Bioekvivalence jedné subkutánní dávky epoetinu beta u zdravých japonských a kavkazských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví japonští dobrovolníci mužského pohlaví (oba rodiče a všichni čtyři prarodiče musí být Japonci a subjekt se musí narodit v Japonsku, subjekty by měly obvykle pobývat v Japonsku, ale mohou pobývat mimo Japonsko po dobu až 5 let), nebo zdraví mužští kavkazští dobrovolníci .
• Ve věku od 20 do 40 let.
• Tělesná hmotnost 50 kg - 80 kg včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 29 kg/m2 včetně při screeningu.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiogramu, biochemie séra, hematologie, sérologie a analýzy moči.
• Poskytněte svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii po přečtení formuláře informací a souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo delegátem.
• Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a/nebo delegovat a účastnit se a plnit požadavky celého hodnocení.
• Ochota zdržet se konzumace alkoholu od 48 hodin před podáním zkušebního léku až do poslední návštěvy ambulantního pacienta.
• Subjekty musí být ochotny používat jednu z následujících metod antikoncepce od první dávky zkušebního léku až do dokončení následných procedur: Kromě použití kondomu a spermicidu (pěna/gel/film) muži bez vasektomie musí zajistit, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, membrána nebo hormonální antikoncepce, pokud by partnerka mohla otěhotnět od doby první dávky zkušebního léku do jednoho měsíce po následné návštěvě.
• Mějte horní limit 14 g/dl pro hemoglobin, 45 % pro hematokrit a 1,9 % pro retikulocyty.
• Mějte normální výsledky bezpečnosti pro kreatinin, jaterní testy, sérový feritin, kyselinu listovou a vitamín B12 při screeningovém vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě, které by mohly narušit cíl studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Subjekty s minulou nebo současnou anamnézou onemocnění jater, anginy pectoris, onemocnění ledvin, hypertenze, epilepsie, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního onemocnění, trombocytózy nebo onemocnění periferních cév.
• Subjekty, které během 14 dnů od začátku dávkování užívaly jakoukoli systémovou, topickou léčbu na předpis, volně prodejnou nebo rostlinnou léčbu s výjimkou paracetamolu do 3 g denně.
• Subjekty, které kouří více než 5 cigaret denně.
• Subjekty, které darovaly 400 ml krve během 1 měsíce před podáním dávky.
• Subjekty, které dostaly hodnocený produkt 3 měsíce před zkouškou.
• Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významnou přecitlivělost na léky nebo alergické onemocnění.
• Subjekty, které konzumují více než 28 jednotek alkoholu týdně nebo kteří mají v anamnéze alkoholismus nebo důkazy o zneužívání drog/chemikálií. (jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty [285 ml] piva nebo ležáku, jedné sklenici [125 ml] vína nebo l [25 ml] lihoviny)
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství kofeinu (více než 5 šálků nebo ekvivalent denně.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči při screeningové návštěvě nebo přijetí.
• Jedinci se známou anamnézou nebo prokázanou hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV1 nebo HIV2.
• Subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměly studie účastnit.
• Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu, jak jsou uvedeny v informacích o dobrovolnících.
• Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí erytropoetinu