健康な日本人および白人男性被験者におけるエポエチンベータの単回皮下投与の生物学的同等性

包含基準:

• 健康な男性の日本人ボランティア（両親と4人の祖父母全員が日本人でなければならず、被験者は日本で生まれた必要があり、被験者は通常日本に居住している必要がありますが、最長5年間日本国外に居住していても構いません）、または健康な男性の白人ボランティア。
• 年齢は20歳から40歳くらいまで。
• スクリーニング時の体重が 50 kg ～ 80 kg で、肥満指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 である。
• 被験者は、病歴、健康診断、心電図、血清生化学、血液学、血清学および尿検査によって判定されるように、健康状態が良好でなければなりません。
• 情報と同意書を読み、治験責任医師または代表者と治験について話し合う機会を得た後、治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
• 治験の性質と治験に参加することによる危険性を理解するのに十分な知性。 研究者および/または代表者と十分にコミュニケーションをとり、治験に参加し、治験全体の要件に従う能力。
• 治験薬投与の48時間前から最後の外来受診までアルコール摂取を控える意思がある。
• 被験者は、治験薬の初回投与からフォローアップ手順が完了するまで、以下の避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。コンドームおよび殺精子剤（フォーム/ジェル/フィルム）の使用に加えて、精管切除術を受けていない男性被験者。女性パートナーが治験薬の初回投与時から再診の1ヵ月後まで妊娠する可能性がある場合には、パートナーの女性がIUD、横隔膜、ホルモン避妊薬などの別の避妊法を使用することを保証しなければなりません。
• ヘモグロビンの上限は 14g/dL、ヘマトクリットの上限は 45%、網状赤血球の上限は 1.9% です。
• スクリーニング評価でクレアチニン、肝機能検査、血清フェリチン、葉酸、ビタミンB12の安全性結果が正常であること

除外基準:

• 治験の目的やボランティアの安全を妨げる可能性のある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、またはスクリーニング訪問時の検査値。
• -スクリーニング来院前4週間以内の臨床的に重大な病気。
• 過去または現在の肝疾患、狭心症、腎疾患、高血圧、てんかん、心血管疾患、脳血管疾患、血小板増加症または末梢血管疾患の病歴のある被験者。
• 1日あたり3gまでのパラセタモールを除き、投与開始から14日以内に全身薬、局所処方薬、非処方薬または漢方薬を使用した対象。
• 1日あたり5本以上のタバコを吸う被験者。
• 投与前の1ヶ月間に400mlの献血を行った対象。
• 治験の3か月前に治験薬の投与を受けた被験者。
• 薬物過敏症またはアレルギー疾患の臨床的に重大な病歴がある被験者。
• 1週間あたり28ユニットを超えるアルコールを摂取する被験者、またはアルコール依存症の病歴または薬物/化学物質乱用の証拠がある被験者。 (アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1/2 パイント [285 ml]、ワイン 1 杯 [125 ml]、またはスピリッツ 1 リットル [25 ml] に相当します)
• 過剰量のカフェインを摂取している被験者（1日当たり5カップ以上または同等以上）。
• スクリーニング来院または入院時に尿薬物スクリーニング陽性の被験者。
• B型肝炎、C型肝炎、HIV1、HIV2の既知の病歴または証拠がある被験者。
• 主治医または治験責任医師の意見に該当する被験者は研究に参加すべきではありません。
• 被験者がボランティア情報に記載されているプロトコールの要件に協力しない可能性。
• 過去にエリスロポエチンに曝露されたことのある被験者