Bioækvivalens af en enkelt subkutan dosis af Epoetin Beta hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige japanske frivillige (begge forældre og alle fire bedsteforældre skal være japanske, og forsøgspersonen skal være født i Japan, forsøgspersoner bør normalt opholde sig i Japan, men kan have været bosat uden for Japan i op til 5 år), eller raske mandlige kaukasiske frivillige .
• I alderen mellem 20 og 40 år.
• Kropsvægt på 50 kg - 80 kg inklusive med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 - 29 kg/m2 inklusive ved screening.
• Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som fastslået ved sygehistorie, lægeundersøgelse, elektrokardiogram, serumbiokemi, hæmatologi, serologi og urinanalyse.
• Giv deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft lejlighed til at diskutere forsøget med efterforskeren eller delegerede.
• Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og/eller delegere og deltage i og overholde kravene til hele retssagen.
• Er villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 48 timer før forsøg med lægemiddeladministration indtil sidste ambulante besøg.
• Forsøgspersoner skal være villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra den første dosis af forsøgsmedicin, indtil opfølgningsprocedurerne er afsluttet: Ud over brugen af ​​kondom og sæddræbende middel (skum/gel/film), mandlige forsøgspersoner uden vasektomi skal sikre, at deres kvindelige partner anvender en anden form for prævention såsom spiral, mellemgulv eller hormonprævention, hvis den kvindelige partner kan blive gravid fra tidspunktet for første dosis af forsøgsmedicin til en måned efter opfølgningsbesøget.
• Har en øvre grænse på 14g/dL for hæmoglobin, 45% for hæmatokrit og 1,9% for retikulocytter.
• Har normale sikkerhedsresultater for kreatinin, leverfunktionstest, serum ferritin, folinsyre og vitamin B12 ved screeningsvurderingen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsbesøget, der kan forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøget.
• Personer med tidligere eller nuværende historier om leversygdom, angina, nyresygdom, hypertension, epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, trombocytose eller perifer vaskulær sygdom.
• Forsøgspersoner, der har brugt systemisk, topisk receptpligtig, ikke-receptpligtig eller naturlægemidler inden for 14 dage efter start af dosering med undtagelse af paracetamol op til 3 g pr. dag.
• Personer, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
• Forsøgspersoner, der har doneret 400 ml blod i løbet af 1 måned før dosering.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgsprodukt 3 måneder før forsøget.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 28 enheder alkohol om ugen, eller som har en historie med alkoholisme eller tegn på stof-/kemikaliemisbrug. (én enhed alkohol svarer til ½ pint [285 ml] øl eller pilsner, et glas [125 ml] vin eller l [25 ml] spiritus)
• Forsøgspersoner, der indtager for store mængder koffein (mere end 5 kopper eller tilsvarende pr. dag.
• Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening ved screeningsbesøget eller indlæggelsen.
• Personer med kendt historie eller tegn på hepatitis B, hepatitis C eller HIV1 eller HIV2.
• Forsøgspersoner, som efter deres praktiserende læge eller investigator ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen som angivet i frivilliginformationen.
• Personer med tidligere eksponering for erythropoietin