Biorównoważność pojedynczej podskórnej dawki epoetyny beta zdrowym mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej (oboje rodzice i wszyscy czterej dziadkowie muszą być Japończykami, a badany musi być urodzony w Japonii, badani powinni zwykle mieszkać w Japonii, ale mogą mieszkać poza Japonią przez okres do 5 lat) lub Zdrowi ochotnicy płci męskiej rasy kaukaskiej .
• W wieku od 20 do 40 lat.
• Masa ciała 50 kg - 80 kg włącznie z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 - 29 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania lekarskiego, elektrokardiogramu, biochemii surowicy, hematologii, serologii i analizy moczu.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu informacji i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub osobą delegowaną.
• Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem i/lub delegowania oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania.
• Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed podaniem leku próbnego do ostatniej wizyty ambulatoryjnej.
• Uczestnicy muszą być gotowi do stosowania jednej z następujących metod antykoncepcji od pierwszej dawki leku próbnego do zakończenia procedur kontrolnych:Oprócz stosowania prezerwatywy i środka plemnikobójczego (pianka/żel/folia), mężczyźni płci męskiej bez wazektomii muszą upewnić się, że ich partnerka stosuje inną formę antykoncepcji, taką jak wkładka domaciczna, diafragma lub antykoncepcja hormonalna, jeśli partnerka mogła zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki leku próbnego do miesiąca po wizycie kontrolnej.
• Mieć górną granicę 14 g/dl dla hemoglobiny, 45% dla hematokrytu i 1,9% dla retikulocytów.
• Mieć normalne wyniki bezpieczeństwa dla kreatyniny, testów czynnościowych wątroby, ferrytyny w surowicy, kwasu foliowego i witaminy B12 podczas oceny przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które mogą zakłócać cel badania lub bezpieczeństwo ochotnika.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci z historią chorób wątroby, dławicy piersiowej, chorób nerek, nadciśnienia, padaczki, chorób sercowo-naczyniowych, naczyniowo-mózgowych, trombocytozy lub chorób naczyń obwodowych w przeszłości lub obecnie.
• Osoby, które stosowały leki ogólnoustrojowe, miejscowe na receptę, bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni od rozpoczęcia dawkowania, z wyjątkiem paracetamolu w dawce do 3 g dziennie.
• Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
• Pacjenci, którzy oddali 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki.
• Osoby, które otrzymały badany produkt 3 miesiące przed badaniem.
• Pacjenci, u których w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na lek lub choroba alergiczna.
• Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo lub którzy mają historię alkoholizmu lub mają dowody na nadużywanie narkotyków/chemii. (jedna jednostka alkoholu to ½ kufla [285 ml] piwa lub lagera, jeden kieliszek [125 ml] wina lub 1 [25 ml] spirytusu)
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości kofeiny (więcej niż 5 filiżanek lub odpowiednik dziennie.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia.
• Pacjenci ze stwierdzoną historią lub potwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusem HIV1 lub HIV2.
• Osoby, które w opinii lekarza rodzinnego lub badacza nie powinny brać udziału w badaniu.
• Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu określonymi w informacjach ochotnika.
• Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na erytropoetynę