Биоэквивалентность однократной подкожной дозы эпоэтина бета у здоровых мужчин японского и европеоидного происхождения

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы-японцы (оба родителя и все четыре дедушки и бабушки должны быть японцами, субъект должен быть рожден в Японии, субъекты обычно должны проживать в Японии, но могут проживать за пределами Японии до 5 лет) или здоровые добровольцы-мужчины европеоидной расы. .
• Возраст от 20 до 40 лет.
• Масса тела от 50 кг до 80 кг включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2 включительно при скрининге.
• Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, медицинским обследованием, электрокардиограммой, биохимией сыворотки, гематологией, серологией и анализом мочи.
• Предоставьте письменное информированное согласие на участие в исследовании после ознакомления с формой информации и согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или делегатом.
• Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и/или делегатом, участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
• Готов воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до приема пробного препарата до последнего амбулаторного визита.
• Субъекты должны быть готовы использовать один из следующих методов контрацепции с момента первой дозы пробного препарата до завершения последующих процедур: В дополнение к использованию презерватива и спермицида (пены/геля/пленки), субъекты мужского пола без вазэктомии должны убедиться, что их партнерша использует другую форму контрацепции, такую ​​как ВМС, диафрагма или гормональная контрацепция, если женщина-партнер может забеременеть с момента первой дозы пробного лекарства до одного месяца после последующего визита.
• Иметь верхний предел 14 г/дл для гемоглобина, 45% для гематокрита и 1,9% для ретикулоцитов.
• Иметь нормальные результаты безопасности для креатинина, функциональных тестов печени, сывороточного ферритина, фолиевой кислоты и витамина B12 при скрининговой оценке

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные данные во время скринингового визита, которые могут повлиять на цель исследования или безопасность добровольца.
• Клинически значимое заболевание в течение 4 недель до скринингового визита.
• Субъекты с прошлыми или настоящими заболеваниями печени, стенокардией, заболеваниями почек, гипертонией, эпилепсией, сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными заболеваниями, тромбоцитозом или заболеваниями периферических сосудов.
• Субъекты, которые использовали какие-либо системные, местные рецептурные, безрецептурные или травяные лекарства в течение 14 дней после начала приема, за исключением парацетамола до 3 г в день.
• Субъекты, выкуривающие более 5 сигарет в день.
• Субъекты, которые сдали 400 мл крови в течение 1 месяца до введения дозы.
• Субъекты, получившие исследуемый продукт за 3 месяца до исследования.
• Субъекты с клинически значимой гиперчувствительностью к лекарственным средствам или аллергическими заболеваниями в анамнезе.
• Субъекты, которые потребляют более 28 единиц алкоголя в неделю или имеют историю алкоголизма или признаки злоупотребления наркотиками / химическими веществами. (одна порция алкоголя равна ½ пинты [285 мл] пива или лагера, одному стакану [125 мл] вина или л [25 мл] спиртных напитков)
• Субъекты, употребляющие чрезмерное количество кофеина (более 5 чашек или эквивалента в день.
• Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики во время скринингового визита или при поступлении.
• Субъекты с известным анамнезом или признаками гепатита В, гепатита С или ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Субъекты, которые, по мнению их терапевта или исследователя, не должны участвовать в исследовании.
• Возможность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола, изложенными в информации о добровольцах.
• Субъекты с любым предыдущим воздействием эритропоэтина