Bioequivalenza di una singola dose sottocutanea di epoetina beta in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Volontari giapponesi maschi sani (entrambi i genitori e tutti e quattro i nonni devono essere giapponesi e il soggetto deve essere nato in Giappone, i soggetti dovrebbero risiedere solitamente in Giappone ma possono risiedere fuori dal Giappone fino a 5 anni) o Volontari maschi caucasici sani .
• Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
• Peso corporeo di 50 kg - 80 kg inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg / m2 inclusi allo screening.
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame medico, elettrocardiogramma, biochimica del siero, ematologia, sierologia e analisi delle urine.
• Fornire il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso e dopo aver avuto l'opportunità di discutere lo studio con lo sperimentatore o il delegato.
• Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e/o delegato e partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
• Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol dalle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco di prova fino all'ultima visita ambulatoriale.
• I soggetti devono essere disposti a utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dalla prima dose del farmaco di prova fino al completamento delle procedure di follow-up:Oltre all'uso di preservativo e spermicida (schiuma/gel/pellicola), soggetti di sesso maschile senza vasectomia deve assicurarsi che la propria partner femminile utilizzi un'altra forma di contraccezione come IUD, diaframma o contraccezione ormonale se la partner femminile potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del farmaco di prova fino a un mese dopo la visita di follow-up.
• Avere un limite superiore di 14 g/dL per l'emoglobina, 45% per l'ematocrito e 1,9% per i reticolociti.
• Avere risultati di sicurezza normali per creatinina, test di funzionalità epatica, ferritina sierica, acido folico e vitamina B12 alla valutazione di screening

Criteri di esclusione:

• Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla visita di screening che potrebbero interferire con l'obiettivo della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
• Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della visita di screening.
• Soggetti con storie passate o presenti di malattie epatiche, angina, malattie renali, ipertensione, epilessia, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, trombocitosi o vascolari periferiche.
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico, topico prescritto, senza prescrizione medica o a base di erbe entro 14 giorni dall'inizio della somministrazione ad eccezione del paracetamolo fino a 3 g al giorno.
• Soggetti che fumano più di 5 sigarette al giorno.
• Soggetti che hanno donato 400 ml di sangue durante il mese 1 prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale 3 mesi prima della sperimentazione.
• Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica.
• Soggetti che consumano più di 28 unità di alcol a settimana o che hanno una storia di alcolismo o evidenza di abuso di droghe/sostanze chimiche. (un'unità di alcol equivale a ½ pinta [285 ml] di birra o lager, un bicchiere [125 ml] di vino o l [25 ml] di alcolici)
• Soggetti che consumano quantità eccessive di caffeina (più di 5 tazze o equivalente al giorno.
• Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening o al ricovero.
• Soggetti con anamnesi nota o evidenza di epatite B, epatite C o HIV1 o HIV2.
• - Soggetti che secondo il parere del proprio medico di famiglia o dello sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
• Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo come indicato nelle informazioni del volontario.
• Soggetti con qualsiasi precedente esposizione all'eritropoietina