Bioequivalência de uma dose única subcutânea de epoetina beta em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários japoneses saudáveis ​​do sexo masculino (ambos os pais e todos os quatro avós devem ser japoneses e o sujeito deve ter nascido no Japão, os sujeitos geralmente devem residir no Japão, mas podem residir fora do Japão por até 5 anos) ou voluntários caucasianos saudáveis ​​do sexo masculino .
• Com idade entre 20 e 40 anos.
• Peso corporal de 50 kg - 80 kg inclusive com índice de massa corporal (IMC) entre 18 - 29 kg/m2 inclusive na triagem.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame médico, eletrocardiograma, bioquímica sérica, hematologia, sorologia e exame de urina.
• Forneça seu consentimento informado por escrito para participar do estudo após ler o formulário de informações e consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou delegado.
• Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e/ou delegado e participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
• Disposto a abster-se do consumo de álcool de 48 horas antes da administração do medicamento experimental até a última consulta ambulatorial.
• Os indivíduos devem estar dispostos a usar um dos seguintes métodos de contracepção desde a primeira dose do medicamento experimental até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento: Além do uso de preservativo e espermicida (espuma/gel/filme), indivíduos do sexo masculino sem vasectomia deve garantir que sua parceira use outra forma de contracepção, como DIU, diafragma ou contracepção hormonal, se a parceira puder engravidar desde o momento da primeira dose do medicamento experimental até um mês após a consulta de acompanhamento.
• Tem um limite superior de 14g/dL para hemoglobina, 45% para Hematócrito e 1,9% para Reticulócitos.
• Ter resultados de segurança normais para creatinina, testes de função hepática, ferritina sérica, ácido fólico e vitamina B12 na avaliação de triagem

Critério de exclusão:

• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na consulta de triagem que possam interferir no objetivo do estudo ou na segurança do voluntário.
• Doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Indivíduos com história passada ou presente de doença hepática, angina, doença renal, hipertensão, epilepsia, doença cardiovascular, cerebrovascular, trombocitose ou doença vascular periférica.
• Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico, tópico prescrito, não prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias após o início da dosagem, com exceção de paracetamol até 3 g por dia.
• Indivíduos que fumam mais de 5 cigarros por dia.
• Indivíduos que doaram 400ml de sangue durante 1 mês antes da dosagem.
• Indivíduos que receberam um produto experimental 3 meses antes do estudo.
• Indivíduos com histórico clinicamente significativo de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica.
• Indivíduos que consomem mais de 28 unidades de álcool por semana ou que têm histórico de alcoolismo ou evidência de abuso de drogas/produtos químicos. (uma unidade de álcool equivale a ½ pint [285 ml] de cerveja ou lager, um copo [125 ml] de vinho ou l [25ml] de destilados)
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de cafeína (mais de 5 xícaras ou equivalente por dia.
• Indivíduos com triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem ou admissão.
• Indivíduos com histórico conhecido ou evidência de hepatite B, hepatite C ou HIV1 ou HIV2.
• Indivíduos que, na opinião de seu médico de família ou do investigador, não deveriam participar do estudo.
• Possibilidade de o sujeito não cooperar com os requisitos do protocolo conforme estabelecido nas informações do voluntário.
• Indivíduos com qualquer exposição anterior à eritropoietina