Bioekvivalens av en enstaka subkutan dos av epoetin beta hos friska japanska och kaukasiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga japanska volontärer (båda föräldrar och alla fyra mor- och farföräldrar måste vara japanska och försökspersonen måste ha fötts i Japan, försökspersoner bör vanligtvis vara bosatta i Japan men kan ha varit bosatta utanför Japan i upp till 5 år), eller friska manliga kaukasiska volontärer .
• Ålder mellan 20 och 40 år.
• Kroppsvikt på 50 kg - 80 kg inklusive med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 - 29 kg/m2 vid screening.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, medicinsk undersökning, elektrokardiogram, serumbiokemi, hematologi, serologi och urinanalys.
• Ge sitt skriftliga informerade samtycke att delta i rättegången efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller delegaten.
• Tillräcklig intelligens för att förstå rättegångens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att på ett tillfredsställande sätt kommunicera med utredaren och/eller delegera samt delta i och uppfylla kraven för hela rättegången.
• Villig att avstå från alkoholkonsumtion från 48 timmar före provläkemedelsadministrering till sista poliklinisk besök.
• Försökspersonerna måste vara villiga att använda en av följande preventivmetoder från den första dosen av provmedicinering tills de avslutade uppföljningsprocedurerna: Förutom användningen av kondom och spermiedödande medel (skum/gel/film), manliga försökspersoner utan vasektomi måste försäkra sig om att deras kvinnliga partner använder annan form av preventivmedel såsom spiral, diafragma eller hormonellt preventivmedel om den kvinnliga partnern kan bli gravid från tidpunkten för den första dosen av provläkemedel till en månad efter uppföljningsbesöket.
• Ha en övre gräns på 14g/dL för hemoglobin, 45% för hematokrit och 1,9% för retikulocyter.
• Har normala säkerhetsresultat för kreatinin, leverfunktionstester, serumferritin, folsyra och vitamin B12 vid screeningbedömningen

Exklusions kriterier:

• Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningbesöket som kan störa försökets syfte eller frivillighetens säkerhet.
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före screeningbesöket.
• Patienter med tidigare eller nuvarande historia av leversjukdom, angina, njursjukdom, hypertoni, epilepsi, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, trombocytos eller perifer kärlsjukdom.
• Försökspersoner som har använt systemiskt, lokalt receptbelagt, receptfritt eller växtbaserat läkemedel inom 14 dagar efter påbörjad dosering med undantag för paracetamol upp till 3 g per dag.
• Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter per dag.
• Försökspersoner som har donerat 400 ml blod under 1 månad före dosering.
• Försökspersoner som har fått en prövningsprodukt 3 månader före prövningen.
• Försökspersoner som har en kliniskt signifikant historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom.
• Försökspersoner som konsumerar mer än 28 enheter alkohol per vecka eller som har en historia av alkoholism eller bevis på drog-/kemikaliemissbruk. (en enhet alkohol motsvarar ½ pint [285 ml] öl eller lager, ett glas [125 ml] vin eller 1 [25 ml] sprit)
• Försökspersoner som konsumerar för stora mängder koffein (mer än 5 koppar eller motsvarande per dag.
• Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening vid screeningbesöket eller intagningen.
• Försökspersoner med känd historia eller tecken på hepatit B, hepatit C eller HIV1 eller HIV2.
• Försökspersoner som enligt sin läkare eller prövare inte bör delta i studien.
• Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet som anges i volontärinformationen.
• Försökspersoner med någon tidigare exponering för erytropoietin