건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에서 에포에틴 베타 단회 피하 용량의 생물학적 동등성
2010년 3월 11일 업데이트: InCROM Europe Clinical Research
건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에서 단일 피하 용량의 Epoetin Beta(NeoRecormon®)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상 단일 센터 공개 라벨 시험
건강한 일본인의 Epoetin 베타(NeoRecormon®) 단일 피하 용량과 백인 남성 피험자의 Epoetin 베타(NeoRecormon®) 단일 피하 용량을 비교하는 연구.
각 피험자는 1일차에 50IU/kg의 NeoRecormon Multidose 용액을 단회 피하 투여 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 인종 집단에서 약물에 대한 반응의 차이를 식별하기 위해 인종 비교 연구는 일반적인 연구 요구 사항이 되고 있습니다. 이 연구는 50IU/kg Epoetin beta를 단회 피하 투여한 후 건강한 백인 및 일본 남성 피험자에서 약동학 매개변수 및 약력학 반응을 조사할 것입니다.
이것은 건강한 일본인 및 백인 남성 피험자에서 단일 피하 용량의 Epoetin 베타(NeoRecormon®)의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 1상 단일 센터, 공개 라벨 시험입니다.
1차 목적은 1) 건강한 일본인 및 백인 남성에서 에포에틴 베타의 약동학적 파라미터를 확립하고, 2) 건강한 일본인 및 백인 남성에서 약동학적 파라미터 AUCinf 및 Cmax를 비교하는 것이다. 2차 목적은 건강한 일본인 및 백인 남성에서 단일 용량의 Epoetin 베타의 약력학 매개변수를 확립하는 것입니다.
피험자는 한 번에 50IU/kg의 단일 피하 투여를 받게 됩니다. 계획된 연구 기간은 약 1개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 일본인 지원자(부모 및 4명의 조부모 모두 일본인이어야 하며 피험자는 일본에서 태어났어야 하며 피험자는 일반적으로 일본에 거주해야 하지만 최대 5년 동안 일본 밖에서 거주할 수 있음) 또는 건강한 남성 백인 지원자 .
- 20세에서 40세 사이.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18 - 29kg/m2인 50kg - 80kg의 체중.
- 피험자는 병력, 건강 검진, 심전도, 혈청 생화학, 혈액학, 혈청학 및 소변 검사로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 정보 및 동의 양식을 읽은 후, 그리고 조사자 또는 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자 및/또는 대리인과 만족스럽게 의사소통하고 참여하고 전체 시험의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 시험 약물 투여 전 48시간부터 마지막 외래 방문 시까지 알코올 섭취를 금할 의향이 있는 자.
- 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여부터 후속 절차가 완료될 때까지 다음 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 파트너가 시험 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문 후 1개월까지 임신할 수 있는 경우 여성 파트너가 IUD, 다이어프램 또는 호르몬 피임과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
- 헤모글로빈의 상한선은 14g/dL, 헤마토크리트의 경우 45%, 망상적혈구의 경우 1.9%입니다.
- 스크리닝 평가에서 크레아티닌, 간 기능 검사, 혈청 페리틴, 엽산 및 비타민 B12에 대한 정상적인 안전성 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 시험의 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 선별 방문 시 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 검사실 값.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
- 간 질환, 협심증, 신장 질환, 고혈압, 간질, 심혈관, 뇌혈관, 혈소판증가증 또는 말초 혈관 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자.
- 하루 최대 3g의 파라세타몰을 제외하고 투약 시작 후 14일 이내에 전신, 국소 처방, 비처방 또는 한약을 사용한 피험자.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 투약 전 1개월 동안 400ml의 헌혈을 한 피험자.
- 시험 3개월 전에 시험용 제품을 받은 피험자.
- 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자.
- 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독 병력이 있거나 약물/화학적 남용의 증거가 있는 피험자. (알코올 1단위는 맥주 또는 라거 ½파인트[285ml], 와인 1잔[125ml] 또는 증류주 1리터[25ml]와 같습니다.)
- 과도한 양의 카페인을 섭취하는 피험자(하루에 5컵 이상 또는 이에 상응하는 양.
- 스크리닝 방문 또는 입원 시 양성 소변 약물 스크리닝을 보인 피험자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV1 또는 HIV2의 알려진 병력 또는 증거가 있는 피험자.
- GP 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
- 피험자가 지원자 정보에 명시된 대로 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- 이전에 에리스로포이에틴에 노출된 적이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
그룹 A는 11명의 백인 남성 피험자로 구성됩니다. 그룹 B는 12명의 일본 남성 피험자로 구성됩니다.
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에포에틴 베타.
1일째 50IU/kg의 단일 피하 투여.
-1일째의 체중 기록은 투여량을 계산하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 일본인 및 백인 남성에서 에포에틴 베타의 약동학 매개변수를 확립합니다.
기간: 2008년 10월 21일
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2008년 10월 21일
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건강한 일본인 및 백인 남성의 약동학적 매개변수 AUCinf 및 Cmax를 비교하기 위함.
기간: 2008년 10월 21일
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2008년 10월 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 일본인 및 백인 남성에서 단일 용량의 에포에틴 베타의 약력학 매개변수를 설정합니다.
기간: 2008년 10월 21일
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2008년 10월 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daryl Bendel, MBChB MBA, InCROM Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에포에틴 베타에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS완전한혈액투석을 받는 환자에서 에포에틴의 두 제제의 효능 비교
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Children's Hospital of Philadelphia사용 가능