Bio-equivalentie van een enkelvoudige subcutane dosis epoëtine bèta bij gezonde Japanse en blanke mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke Japanse vrijwilligers (beide ouders en alle vier de grootouders moeten Japans zijn en de proefpersoon moet in Japan geboren zijn, de proefpersoon moet gewoonlijk in Japan wonen, maar kan tot 5 jaar buiten Japan hebben gewoond), of gezonde mannelijke blanke vrijwilligers .
• Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar.
• Lichaamsgewicht van 50 kg t/m 80 kg met een Body mass index (BMI) tussen 18 t/m 29 kg/m2 bij screening.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, medisch onderzoek, elektrocardiogram, serumbiochemie, hematologie, serologie en urineonderzoek.
• Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier en nadat ze de gelegenheid hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of afgevaardigde te bespreken.
• Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om naar tevredenheid te communiceren met de onderzoeker en/of te delegeren en deel te nemen aan, en te voldoen aan, de vereisten van het gehele onderzoek.
• Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór toediening van het proefgeneesmiddel tot het laatste poliklinische bezoek.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de eerste dosis proefmedicatie tot voltooiing van vervolgprocedures: naast het gebruik van condoom en zaaddodend middel (schuim/gel/film), mannelijke proefpersonen zonder vasectomie moeten ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruikt, zoals een spiraaltje, pessarium of hormonale anticonceptie als de vrouwelijke partner zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van de eerste dosis proefmedicatie tot een maand na het vervolgbezoek.
• Hebben een bovengrens van 14g/dL voor hemoglobine, 45% voor hematocriet en 1,9% voor reticulocyten.
• Normale veiligheidsresultaten hebben voor creatinine, leverfunctietesten, serum ferritine, foliumzuur en vitamine B12 bij de screeningsbeoordeling

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden tijdens het screeningsbezoek die het doel van het onderzoek of de veiligheid van de vrijwilliger kunnen verstoren.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Onderwerpen met vroegere of huidige geschiedenis van leverziekte, angina, nierziekte, hypertensie, epilepsie, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, trombocytose of perifere vasculaire ziekte.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van de dosering een systemisch, plaatselijk recept, vrij recept of kruidengeneesmiddel hebben gebruikt, met uitzondering van paracetamol tot 3 g per dag.
• Proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag roken.
• Proefpersonen die 400 ml bloed hebben gedoneerd gedurende de 1 maand voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan de proef een onderzoeksproduct hebben gekregen.
• Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergische aandoeningen.
• Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren of die een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of tekenen van misbruik van drugs/chemicaliën. (één eenheid alcohol staat gelijk aan ½ pint [285 ml] bier of pils, één glas [125 ml] wijn of l [25 ml] sterke drank)
• Proefpersonen die overmatige hoeveelheden cafeïne consumeren (meer dan 5 kopjes of equivalent per dag.
• Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening bij het screeningsbezoek of opname.
• Proefpersonen met een bekende geschiedenis of bewijs van hepatitis B, hepatitis C of HIV1 of HIV2.
• Proefpersonen die naar het oordeel van hun huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen.
• Mogelijkheid dat de proefpersoon niet meewerkt aan de eisen van het protocol zoals uiteengezet in de vrijwilligersinformatie.
• Proefpersonen met enige eerdere blootstelling aan erytropoëtine