Bioekvivalens av en enkelt subkutan dose av Epoetin Beta hos friske japanske og kaukasiske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige japanske frivillige (begge foreldre og alle fire besteforeldre må være japanske, og forsøkspersonen må være født i Japan, forsøkspersoner bør vanligvis være bosatt i Japan, men kan ha vært bosatt utenfor Japan i opptil 5 år), eller friske mannlige kaukasiske frivillige .
• Alder mellom 20 og 40 år.
• Kroppsvekt på 50 kg - 80 kg inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 29 kg/m2 inkludert ved screening.
• Forsøkspersonene må være ved god helse som bestemt av sykehistorie, medisinsk undersøkelse, elektrokardiogram, serumbiokjemi, hematologi, serologi og urinanalyse.
• Gi deres skriftlige informerte samtykke til å delta i rettssaken etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt anledning til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller delegaten.
• Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforsker og/eller delegere og delta i, og overholde kravene til hele rettssaken.
• Villig til å avstå fra alkoholforbruk fra 48 timer før prøvemedisinering til siste polikliniske besøk.
• Forsøkspersonene må være villige til å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra den første dosen av prøvemedisinering til fullført oppfølgingsprosedyrer: I tillegg til bruk av kondom og sæddrepende middel (skum/gel/film), mannlige forsøkspersoner uten vasektomi må forsikre seg om at deres kvinnelige partner bruker en annen form for prevensjon som spiral, diafragma eller hormonell prevensjon dersom den kvinnelige partneren kan bli gravid fra tidspunktet for første dose med prøvemedisin til en måned etter oppfølgingsbesøket.
• Ha en øvre grense på 14 g/dL for hemoglobin, 45 % for hematokrit og 1,9 % for retikulocytter.
• Har normale sikkerhetsresultater for kreatinin, leverfunksjonstester, serumferritin, folsyre og vitamin B12 ved screeningvurderingen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal historie, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningbesøket som kan forstyrre formålet med forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før screeningbesøket.
• Personer med tidligere eller nåværende historier om leversykdom, angina, nyresykdom, hypertensjon, epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, trombocytose eller perifer vaskulær sykdom.
• Pasienter som har brukt systemisk, lokal reseptbelagt, reseptfri eller urtemedisin innen 14 dager etter start av dosering med unntak av paracetamol inntil 3g per dag.
• Personer som røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
• Personer som har donert 400 ml blod i løpet av 1 måned før dosering.
• Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesprodukt 3 måneder før forsøket.
• Personer som har en klinisk signifikant historie med legemiddeloverfølsomhet eller allergisk sykdom.
• Personer som inntar mer enn 28 enheter alkohol per uke eller som har en historie med alkoholisme eller bevis på narkotika/kjemikalier. (én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter [285 ml] øl eller pils, ett glass [125 ml] vin eller l [25 ml] brennevin)
• Personer som bruker for store mengder koffein (mer enn 5 kopper eller tilsvarende per dag.
• Personer med positiv urinmedisinskrèm ved screeningbesøk eller innleggelse.
• Personer med kjent historie eller tegn på hepatitt B, hepatitt C eller HIV1 eller HIV2.
• Forsøkspersoner som etter fastlegen eller etterforskeren ikke bør delta i studien.
• Mulighet for at forsøkspersonen ikke vil samarbeide med kravene i protokollen som angitt i frivillighetsinformasjonen.
• Personer med tidligere eksponering for erytropoietin