Yhden ihonalaisen epoetiini beetan annoksen bioekvivalenssi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset japanilaiset vapaaehtoiset (molempien vanhempien ja kaikkien neljän isovanhemman on oltava japanilaisia ​​ja koehenkilön on oltava syntynyt Japanissa, koehenkilöiden tulee yleensä asua Japanissa, mutta he ovat voineet asua Japanin ulkopuolella jopa 5 vuotta) tai terveet miespuoliset valkoihoiset vapaaehtoiset .
• Ikäraja 20-40 vuotta.
• Ruumiinpaino 50-80 kg, painoindeksi (BMI) seulonnassa 18-29 kg/m2 mukaan lukien.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka määritetään sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumin biokemian, hematologian, serologian ja virtsaanalyysin perusteella.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen luettuaan tieto- ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai edustajan kanssa.
• Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja/tai valtuutetun kanssa sekä osallistua koko kokeeseen ja noudattaa sitä koskevia vaatimuksia.
• Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen koelääkkeen antamista viimeiseen avohoitokäyntiin asti.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta seurantatoimenpiteiden loppuun saakka: Kondomin ja siittiömyrkyn (vaahto/geeli/kalvo) käytön lisäksi miespuoliset koehenkilöt, joille ei ole tehty vasektomiaa on varmistettava, että hänen naiskumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisyä, kuten kierukkaa, kalvoa tai hormonaalista ehkäisyä, jos naispuolinen kumppani voi tulla raskaaksi ensimmäisestä koelääkkeen annoksesta kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
• Hemoglobiinin yläraja on 14 g/dl, hematokriitti 45 % ja retikulosyyteillä 1,9 %.
• Saat normaalit turvallisuustulokset kreatiniinin, maksan toimintakokeiden, seerumin ferritiinin, foolihapon ja B12-vitamiinin osalta seulontaarvioinnissa

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot seulontakäynnillä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
• Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut maksasairaus, angina pectoris, munuaissairaus, verenpainetauti, epilepsia, sydän- ja verisuonitauti, aivoverisuonitauti, trombosytoosi tai perifeerinen verisuonisairaus.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä, paikallista resepti-, reseptivapaata tai rohdosvalmistetta 14 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta, lukuun ottamatta parasetamolia enintään 3 g päivässä.
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 400 ml verta 1 kuukauden aikana ennen annostelua.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta 3 kuukautta ennen koetta.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää lääkeyliherkkyyttä tai allergista sairautta.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 28 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on alkoholismi tai todisteita huumeiden/kemikaalien väärinkäytöstä. (yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia [285 ml] olutta tai lageria, yksi lasi [125 ml] viiniä tai litra [25 ml] väkevää alkoholia)
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa kofeiinia (yli 5 kupillista tai vastaavaa päivässä.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä tai vastaanotolla.
• Potilaat, joilla on tiedossa tai todisteita hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä tai HIV1:stä tai HIV2:sta.
• Koehenkilöt, joiden yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
• Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty vapaaehtoistiedoissa.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet erytropoietiinille