Bioequivalencia de una dosis subcutánea única de epoetina beta en sujetos varones japoneses y caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios japoneses varones sanos (ambos padres y los cuatro abuelos deben ser japoneses, y el sujeto debe haber nacido en Japón, los sujetos deben residir normalmente en Japón, pero pueden haber residido fuera de Japón durante un máximo de 5 años) o voluntarios caucásicos varones sanos .
• Edad entre 20 y 40 años de edad.
• Peso corporal de 50 kg a 80 kg inclusive con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2 inclusive en el momento de la selección.
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por un historial médico, examen médico, electrocardiograma, bioquímica sérica, hematología, serología y análisis de orina.
• Proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo después de leer el formulario de información y consentimiento, y después de haber tenido la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o delegado.
• Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y/o delegado y participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol desde 48 horas antes de la administración del fármaco de prueba hasta la última visita ambulatoria.
• Los sujetos deben estar dispuestos a usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la primera dosis de la medicación de prueba hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento: Además del uso de preservativos y espermicida (espuma/gel/película), los sujetos masculinos sin vasectomía debe asegurarse de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción, como un DIU, un diafragma o un anticonceptivo hormonal, si la pareja femenina pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del medicamento de prueba hasta un mes después de la visita de seguimiento.
• Tener un límite superior de 14g/dL para Hemoglobina, 45% para Hematocrito y 1.9% para Reticulocitos.
• Tener resultados de seguridad normales para creatinina, pruebas de función hepática, ferritina sérica, ácido fólico y vitamina B12 en la evaluación de detección

Criterio de exclusión:

• Historial anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la visita de selección que podrían interferir con el objetivo del ensayo o la seguridad del voluntario.
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sujetos con antecedentes pasados ​​o presentes de enfermedad hepática, angina, enfermedad renal, hipertensión, epilepsia, enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, trombocitosis o enfermedad vascular periférica.
• Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico, tópico recetado, sin receta o a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores al inicio de la dosificación, con la excepción de paracetamol hasta 3 g por día.
• Sujetos que fuman más de 5 cigarrillos al día.
• Sujetos que hayan donado 400 ml de sangre durante el mes anterior a la dosificación.
• Sujetos que hayan recibido un producto en investigación 3 meses antes del ensayo.
• Sujetos que tienen antecedentes clínicamente significativos de hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas.
• Sujetos que consumen más de 28 unidades de alcohol por semana o que tienen antecedentes de alcoholismo o evidencia de abuso de drogas/químicos. (una unidad de alcohol equivale a ½ pinta [285 ml] de cerveza o lager, una copa [125 ml] de vino o l [25 ml] de licor)
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de cafeína (más de 5 tazas o equivalente por día.
• Sujetos con una prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección o admisión.
• Sujetos con antecedentes conocidos o evidencia de hepatitis B, hepatitis C o VIH1 o VIH2.
• Sujetos que en opinión de su médico de cabecera o del investigador no deberían participar en el estudio.
• Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo según lo establecido en la información del voluntario.
• Sujetos con alguna exposición previa a la eritropoyetina