Béta-epoetin egyszeri szubkután adagjának bioekvivalenciája egészséges japán és kaukázusi férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi japán önkéntesek (mindkét szülőnek és mind a négy nagyszülőnek japánnak kell lennie, és az alanynak Japánban kell születnie, az alanyoknak általában Japánban kell lakniuk, de legfeljebb 5 évig tartózkodhattak Japánon kívül), vagy egészséges férfi kaukázusi önkéntesek .
• 20 és 40 év közöttiek.
• Testtömeg 50-80 kg, a testtömeg-index (BMI) 18-29 kg/m2 között van a szűréskor.
• Az alanyoknak a kórelőzmény, orvosi vizsgálat, elektrokardiogram, szérumbiokémia, hematológia, szerológia és vizeletvizsgálat alapján jó egészségi állapotban kell lenniük.
• A tájékoztató és beleegyezési űrlap elolvasása után, és miután lehetőségük nyílt a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a küldötttel megbeszélni, adják meg írásos beleegyezésüket a tárgyaláson való részvételhez.
• Elegendő intelligencia ahhoz, hogy megértse a tárgyalás természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval és/vagy megbízással, részt venni a vizsgálatban, és megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek.
• Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a próba gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó járóbeteg látogatásig.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következő fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazására a próbagyógyszer első adagjától a nyomon követési eljárások befejezéséig: Az óvszer és a spermicid (hab/gél/fólia) használatán kívül vazektómia nélküli férfi alanyok gondoskodniuk kell arról, hogy női partnerük más fogamzásgátlási formát, például IUD-t, rekeszizom- vagy hormonális fogamzásgátlást használjon, ha a nőpartner teherbe eshet a próbagyógyszer első adagjától az utánkövetési látogatást követő egy hónapig.
• A hemoglobin felső határa 14 g/dl, a hematokrit 45%, a retikulociták pedig 1,9%.
• A szűrővizsgálat során a kreatinin, a májfunkciós tesztek, a szérum ferritin, a folsav és a B12-vitamin normál biztonsági eredményeit kapja

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális lelet, EKG vagy laboratóriumi értékek a szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat célját vagy az önkéntes biztonságát.
• Klinikailag jelentős betegség a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
• Olyan alanyok, akiknek múltbeli vagy jelenlegi májbetegsége, angina, vesebetegség, magas vérnyomás, epilepszia, szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris, trombocitózis vagy perifériás érbetegség volt.
• Azok az alanyok, akik az adagolás megkezdését követő 14 napon belül bármilyen szisztémás, helyi vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszert alkalmaztak, kivéve a paracetamolt napi 3 g-ig.
• Azok az alanyok, akik naponta több mint 5 cigarettát szívnak el.
• Azok az alanyok, akik 400 ml vért adtak az adagolást megelőző 1 hónapban.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat előtt 3 hónappal vizsgálati készítményt kaptak.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős anamnézisében gyógyszer-túlérzékenység vagy allergiás betegség szerepel.
• Azok az alanyok, akik hetente 28 egységnél több alkoholt fogyasztanak, vagy akiknek kórtörténetében alkoholizmus szerepel, vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés bizonyítéka van. (egy egység alkohol ½ pint [285 ml] sörnek vagy lagernek, egy pohár [125 ml] bornak vagy 1 [25 ml] szeszes italnak felel meg)
• Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű koffeint fogyasztanak (több mint 5 csésze vagy azzal egyenértékű naponta.
• Azok az alanyok, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy a felvételkor.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban hepatitis B, hepatitis C vagy HIV1 vagy HIV2 szerepel.
• Azok az alanyok, akik háziorvosuk vagy a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni az önkéntes tájékoztatóban meghatározott protokoll követelményeivel.
• Olyan alanyok, akik korábban eritropoetinnek voltak kitéve