胃旁路手术对病态肥胖患者 2 型糖尿病的影响
2015年12月3日 更新者：Matthias Lannoo、University Hospital, Gasthuisberg
2 型糖尿病改善的机制，除了胃绕道手术后的减肥
RYGBP 的概念证明及其治疗 2 型糖尿病 (DM 2) 和睡眠呼吸暂停的能力已经在减肥手术的报告中得到认可。
研究人员的项目旨在证明 RYGBP 还可以恢复 β 细胞功能 (BCF) 钳夹测试，这是测试 IS 和 BCF 的金标准，将在术前和术后早期进行。
目标和方法：
胃旁路术和袖状胃切除术对胰岛素敏感性和β细胞功能的短期影响分析。
术前基线胰岛素敏感性和 β 细胞功能将通过正常血糖和高血糖钳夹试验进行评估。 这些结果将与术后 3 周进行的相同测试的结果进行比较。
确定十二指肠排斥是否导致这种影响。 将比较术后 3 周的钳夹试验结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
BMI > 35kg/m² 的 2 型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 18至65岁的女性或男性受试者
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 受试者有能力并愿意给予知情同意。
- 在手术组中，手术适应症由当地多学科肥胖工作组根据 199112 的 NIH 指南批准。
- 患者患有 2 型糖尿病，需要胰岛素治疗。
- 受试者在研究开始前至少 6 个月不吸烟。
- 有生育潜力的女性患者必须至少从筛查访视前最后一次正常月经开始时使用口服、注射或植入激素避孕方法。 使用激素避孕的患者除了从筛选访视到研究结束后的下一个正常月经期间，还应使用屏障方法。
非生育潜力的女性患者定义为：
- 绝经后女性，闭经至少 1 年
- 有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术的绝经前女性。
排除标准：
- 女性患者怀孕或哺乳。
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 患者除了患有糖尿病和甲状腺疾病外，还患有内分泌疾病，如库欣病、艾迪生病、下丘脑肿瘤……）
- 患者患有 1 型糖尿病、MODY 或 LADA
- 患者曾接受过减肥手术
- 根据美国麻醉医师协会的 ASA 身体状况分类系统，患者被认为是 ASA 4 级或以上。
- 患者患有肝硬化
- 患者使用类固醇
- 患者使用环孢菌素
- 最近（<30 天）或同时参与另一项临床试验。
- 任何可能影响研究的情况，包括严重的疾病或受试者可预见的不合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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永磁同步光纤
接受保留蛋白质饮食的 2 型糖尿病患者
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袖状胃切除术
接受胃绕道手术的 2 型糖尿病患者
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RYGBP
接受胃绕道手术的 2 型糖尿病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性和β细胞功能
大体时间：3周
|
胰岛素敏感性和 β 细胞功能在 RYGB、袖状胃切除术和使用正常血糖和高血糖钳夹技术的蛋白质保留饮食后 3 周发生变化。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肠道激素和炎症标志物血浆水平的变化
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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