Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bypassu žaludku na diabetes typu 2 u morbidně obézního pacienta

3. prosince 2015 aktualizováno: Matthias Lannoo, University Hospital, Gasthuisberg

Mechanismy zlepšení diabetu typu 2, kromě hubnutí po bypassu žaludku

Důkaz konceptu RYGBP a jeho schopností vyléčit diabetes 2. typu (DM 2) a spánkovou apnoe již byly rozpoznány ve zprávách o chirurgických výkonech na snížení hmotnosti.

Projekt výzkumníků si klade za cíl dokázat, že RYGBP také obnovuje funkci beta buněk (BCF). Svorkové testy, zlatý standard pro testování IS a BCF, budou prováděny předoperačně a časně po operaci.

Cíle a metodika:

Analýza krátkodobého účinku gastrického bypassu a sleeve gastrektomie na inzulínovou senzitivitu a funkci beta buněk.

Předoperační výchozí citlivost na inzulín a funkce beta buněk budou hodnoceny pomocí euglykemických a hyperglykemických svorkových testů. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky stejných testů provedených 3 týdny po operaci.

Chcete-li zjistit, zda tento účinek způsobuje vyloučení dvanáctníku. Budou porovnány výsledky svorkových testů 3 týdny po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diabetem 2. typu s BMI > 35 kg/m²

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 až 65 let
  • BMI > 35 kg/m2
  • Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
  • V chirurgických skupinách je indikace k operaci schválena místní multidisciplinární pracovní skupinou pro obezitu podle pokynů NIH z roku 199112.
  • Pacient trpí diabetem 2. typu s nutností inzulínové terapie.
  • Subjekt je nekuřák alespoň 6 měsíců před zahájením studia.
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce alespoň od začátku své poslední normální menstruace před screeningovou návštěvou. Pacientky užívající hormonální antikoncepci by měly navíc od screeningové návštěvy až do jejich další normální menstruace po skončení studie používat bariérovou metodu.

  • Pacientky s nedětským potenciálem definované jako:

    • Ženy po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok
    • Premenopauzální ženy s dokumentovanou hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • BMI < 35 kg/m2
  • Pacient trpí endokrinním onemocněním, kromě cukrovky a onemocnění štítné žlázy, jako je Cushingova choroba, Addisonova choroba, nádor hypotalamu…)
  • Pacient trpí cukrovkou 1. typu, MODY nebo LADA
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgický zákrok kvůli snížení hmotnosti
  • Pacient je považován za ASA 4 nebo více podle klasifikačního systému fyzického stavu ASA Americké společnosti anesteziologů.
  • Pacient trpí cirhózou jater
  • Pacient užívá steroidy
  • Pacient užívá cyklosporin
  • Nedávná (<30 dní) nebo současná účast v jiné klinické studii.
  • Jakákoli situace, která může ohrozit studii, včetně vážného onemocnění nebo předvídatelného nedostatku spolupráce ze strany subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PMSF
pacient s diabetem 2. typu, který dostává dietu šetřící bílkoviny
rukávová gastrektomie
pacient s diabetem 2. typu, který dostává žaludeční bypass
RYGBP
pacient s diabetem 2. typu, který dostává žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost na inzulín a funkce beta buněk
Časové okno: 3 týdny
změny citlivosti na inzulín a změny funkce beta buněk 3 týdny po RYGB, sleeve gastrektomii a protein šetřící dietě za použití euglykemických a hyperglykemických clampových technik.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny plazmatických hladin střevních hormonů a markerů zánětu
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S51169

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit