El efecto de un bypass gástrico en la diabetes tipo 2 en el paciente con obesidad mórbida
Mecanismos de mejora de la diabetes tipo 2, además de la pérdida de peso después del bypass gástrico
La prueba de concepto de RYGBP y sus capacidades para curar la diabetes tipo 2 (DM 2) y la apnea del sueño ya ha sido reconocida en los informes sobre cirugía de pérdida de peso.
El proyecto de los investigadores tiene como objetivo demostrar que RYGBP también recupera la función de la célula beta (BCF) Las pruebas de abrazadera, el estándar de oro para probar IS y BCF, se realizarán antes de la operación y en el postoperatorio temprano.
Objetivos y metodología:
Análisis del efecto a corto plazo del bypass gástrico y la gastrectomía en manga sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta.
La sensibilidad a la insulina basal preoperatoria y la función de las células beta se evaluarán con pruebas de pinzamiento euglucémico e hiperglucémico. Estos resultados se compararán con los resultados de las mismas pruebas realizadas 3 semanas después de la operación.
Determinar si la exclusión duodenal está provocando este efecto. Se compararán los resultados de las pruebas de pinzamiento 3 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos o masculinos de 18 a 65 años
- IMC > 35 kg/m2
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- En los grupos quirúrgicos, la indicación de cirugía es aprobada por el grupo de trabajo de obesidad multidisciplinario local siguiendo las pautas de NIH de 199112.
- El paciente sufre de diabetes tipo 2 que requiere terapia con insulina.
- El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados al menos desde el comienzo de su último período normal antes de la visita de selección. Las pacientes que usan anticonceptivos hormonales deben usar un método de barrera además de la visita de selección hasta su próximo período normal después del final del estudio.
Pacientes mujeres en edad fértil definidas como:
- Mujeres posmenopáusicas, con amenorrea durante al menos 1 año
- Mujeres premenopáusicas con histerectomía documentada u ovariectomía bilateral.
Criterio de exclusión:
- La paciente mujer está embarazada o amamantando.
- IMC < 35 kg/m2
- El paciente padece una enfermedad endocrina, además de diabetes y enfermedad tiroidea, como enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, tumor hipotalámico…)
- El paciente sufre de diabetes tipo 1, MODY o LADA
- El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico previo para la pérdida de peso.
- El paciente se considera ASA 4 o más según el sistema de clasificación del estado físico ASA de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- El paciente sufre de cirrosis hepática.
- El paciente usa esteroides
- El paciente usa ciclosporina
- Participación reciente (<30 días) o simultánea en otro ensayo clínico.
- Cualquier situación que pueda comprometer el estudio, incluida una enfermedad grave o una previsible falta de cooperación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PMSF
Paciente con diabetes tipo 2 que recibe una dieta ahorradora de proteínas
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Banda gástrica
Paciente con diabetes tipo 2 que recibe un bypass gástrico
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RYGBP
Paciente con diabetes tipo 2 que recibe un bypass gástrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad a la insulina y función de las células beta
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La sensibilidad a la insulina y la función de las células beta cambian 3 semanas después de la BGYR, la gastrectomía en manga y la dieta ahorradora de proteínas mediante técnicas de pinzamiento euglucémico e hiperglucémico.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en los niveles plasmáticos de hormonas intestinales y marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- S51169
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