L'effet d'un pontage gastrique sur le diabète de type 2 chez le patient obèse morbide
Mécanismes d'amélioration du diabète de type 2, outre la perte de poids après un pontage gastrique
La preuve de concept du RYGBP et de ses capacités à guérir le diabète de type 2 (DM 2) et l'apnée du sommeil a déjà été reconnue dans les rapports sur la chirurgie bariatrique.
Le projet des enquêteurs vise à prouver que le RYGBP récupère également la fonction des cellules bêta (BCF). Les tests de serrage, l'étalon-or pour tester l'IS et le BCF, seront effectués en préopératoire et en postopératoire précoce.
Objectifs & méthodologie :
Analyse de l'effet à court terme du pontage gastrique et de la sleeve gastrectomie sur la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta.
La sensibilité à l'insuline de base préopératoire et la fonction des cellules bêta seront évaluées avec des tests de serrage euglycémiques et hyperglycémiques. Ces résultats seront comparés aux résultats des mêmes tests réalisés 3 semaines postopératoires.
Déterminer si l'exclusion duodénale est à l'origine de cet effet. Les résultats des tests de serrage 3 semaines postopératoires seront comparés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 65 ans
- IMC > 35 kg/m2
- Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé.
- Dans les groupes chirurgicaux, l'indication de la chirurgie est approuvée par le groupe de travail multidisciplinaire local sur l'obésité conformément aux directives du NIH de 199112.
- Le patient souffre de diabète de type 2 nécessitant une insulinothérapie.
- Le sujet est un non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude.
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées au moins depuis le début de leurs dernières règles normales avant la visite de dépistage. Les patientes utilisant une contraception hormonale doivent utiliser une méthode de barrière en plus de la visite de dépistage jusqu'à leurs prochaines règles normales après la fin de l'étude.
Patientes en âge de procréer définies comme :
- Femmes post-ménopausées, en aménorrhée depuis au moins 1 an
- Femmes pré-ménopausées avec une hystérectomie documentée ou une ovariectomie bilatérale.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite.
- IMC < 35 kg/m2
- Le patient souffre d'une maladie endocrinienne, en plus du diabète et d'une maladie thyroïdienne, telle que la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, une tumeur hypothalamique…)
- Le patient souffre de diabète de type 1, MODY ou LADA
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids
- Le patient est considéré comme ASA 4 ou plus selon le système de classification de l'état physique ASA de l'American Society of Anesthesiologists.
- Le patient souffre d'une cirrhose du foie
- Le patient utilise des stéroïdes
- Le patient utilise de la cyclosporine
- Participation récente (<30 jours) ou simultanée à un autre essai clinique.
- Toute situation pouvant compromettre l'étude, y compris une maladie grave ou un manque prévisible de coopération du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PMSF
patient diabétique de type 2 recevant un régime d'épargne protéique
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gastrectomie en manchon
Patient diabétique de type 2 recevant un pontage gastrique
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RYGBP
Patient diabétique de type 2 recevant un pontage gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité à l'insuline et fonction des cellules bêta
Délai: 3 semaines
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la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta changent 3 semaines après RYGB, sleeve gastrectomie et régime d'épargne protéique utilisant des techniques de clamp euglycémique et hyperglycémique.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans les taux plasmatiques d'hormones intestinales et de marqueurs d'inflammation
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S51169
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