Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bypass hatása a 2-es típusú cukorbetegségre kórosan elhízott betegeknél

2015. december 3. frissítette: Matthias Lannoo, University Hospital, Gasthuisberg

A 2-es típusú cukorbetegség javulásának mechanizmusai, a gyomorbypass utáni fogyás mellett

Az RYGBP és a 2-es típusú cukorbetegség (DM 2) és az alvási apnoe gyógyítására való képességének bizonyítékát már a súlycsökkentő műtétekről szóló jelentések is elismerték.

A kutatói projekt célja annak bizonyítása, hogy az RYGBP a béta-sejt funkciót (BCF) is helyreállítja. A Clamp teszteket, az IS és a BCF tesztelésének arany standardját, preoperatív és korai posztoperatív módon végzik el.

Célok és módszertan:

A gyomor bypass és a sleeve gastrectomia rövid távú hatásának elemzése az inzulinérzékenységre és a béta-sejtek működésére.

A preoperatív kiindulási inzulinérzékenységet és a béta-sejtek funkcióját euglikémiás és hiperglikémiás clamp tesztekkel értékelik. Ezeket az eredményeket összehasonlítják ugyanazon tesztek eredményeivel, amelyeket 3 héttel a műtét után végeztek.

Annak meghatározása, hogy a nyombél kizárása okozza-e ezt a hatást. A műtét utáni 3 héttel végzett bilincs tesztek eredményeit összehasonlítjuk

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek BMI-je >35 kg/m²

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti női vagy férfi alanyok
  • BMI > 35 kg/m2
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • A sebészeti csoportokban a műtéti indikációt a helyi multidiszciplináris elhízással foglalkozó munkacsoport hagyja jóvá, az NIH 199112-es irányelvei szerint.
  • A beteg 2-es típusú cukorbetegségben szenved, ezért inzulinkezelésre van szüksége.
  • Az alany a tanulmányok megkezdése előtt legalább 6 hónapig nemdohányzó.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek legalább a szűrővizsgálat előtti utolsó normál menstruációjuk kezdetétől szájon át adott, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A hormonális fogamzásgátlást használó betegeknek a szűrővizsgálaton túlmenően a vizsgálat végét követő normál menstruációjukig egy barrier módszert is alkalmazniuk kell.

  • Nem fogamzóképes nőbetegek meghatározása:

    • Menopauza utáni nők, akik legalább 1 évig amenorrhoeás állapotban vannak
    • Menopauza előtti nők dokumentált méheltávolítással vagy kétoldali petefészek-eltávolítással.

Kizárási kritériumok:

  • A nőbeteg terhes vagy szoptat.
  • BMI < 35 kg/m2
  • A páciens a cukorbetegség és a pajzsmirigy betegsége mellett endokrin betegségben is szenved, mint például Cushing-kór, Addison-kór, hipotalamusz-daganat…)
  • A páciens 1-es típusú cukorbetegségben, MODY vagy LADA-ban szenved
  • A beteg korábban fogyás céljából sebészeti beavatkozáson esett át
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának ASA fizikai állapot osztályozási rendszere szerint a beteg ASA 4 vagy annál magasabb.
  • A beteg májcirrózisban szenved
  • A beteg szteroidokat használ
  • A beteg ciklosporint használ
  • Legutóbbi (<30 nap) vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan helyzet, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot, beleértve a súlyos betegséget vagy az alany együttműködésének előre látható hiányát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PMSF
2-es típusú cukorbeteg, aki fehérjekímélő diétát kap
sleeve gastrectomia
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg gyomor bypass kezelésben részesül
RYGBP
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg gyomor bypass kezelésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működése
Időkeret: 3 hét
Az inzulinérzékenység és a béta-sejtek működése megváltozik 3 héttel RYGB, sleeve gastrectomia és fehérjekímélő diéta után euglikémiás és hiperglikémiás clamp technikákkal.
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bélhormonok és a gyulladásjelzők plazmaszintjének változásai
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Gasthuisberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S51169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel