Effekten av en gastric bypass på typ 2-diabetes hos sjukligt feta patienter
Mekanismer för förbättring av typ 2-diabetes, förutom viktminskning efter gastric bypass
Proof of concept, av RYGBP och dess förmåga att bota typ 2-diabetes (DM 2) och sömnapné har redan erkänts i rapporterna om viktminskningskirurgi.
Utredarnas projekt syftar till att bevisa att RYGBP också återställer betacellsfunktionen (BCF). Clamp-tester, guldstandarden för att testa IS och BCF, kommer att utföras preoperativt och tidigt postoperativt.
Mål & metodik:
Analys av den kortsiktiga effekten av gastric bypass och sleeve gastrectomy på insulinkänslighet och betacellsfunktion.
Preoperativ baslinjeinsulinkänslighet och betacellsfunktion kommer att bedömas med euglykemiska och hyperglykemiska klämtester. Dessa resultat kommer att jämföras med resultaten från samma tester som utförs 3 veckor efter operationen.
För att avgöra om duodenal uteslutning orsakar denna effekt. Resultaten av klämtesterna 3 veckor efter operation kommer att jämföras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven, Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år
- BMI > 35 kg/m2
- Försökspersonen är kapabel och villig att ge informerat samtycke.
- I de kirurgiska grupperna godkänns indikation för operation av den lokala multidisciplinära arbetsgruppen för fetma enligt NIH:s riktlinjer från 199112.
- Patienten lider av typ 2-diabetes som kräver insulinbehandling.
- Försökspersonen är icke-rökare i minst 6 månader före studiestart.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder åtminstone från början av sin sista normala menstruation före screeningbesöket. Patienter som använder hormonell preventivmetod bör dessutom använda en barriärmetod från screeningbesök till nästa normala period efter studiens slut.
Kvinnliga patienter av icke-fertil ålder definieras som:
- Postmenopausala kvinnor, amenorroiska i minst 1 år
- Premenopausala kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
- BMI < 35 kg/m2
- Patienten lider av en endokrin sjukdom, förutom diabetes och sköldkörtelsjukdom, såsom Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, hypotalamus tumör...)
- Patienten lider av typ 1-diabetes, MODY eller LADA
- Patienten har genomgått tidigare kirurgiskt ingrepp för viktminskning
- Patienten anses ASA 4 eller mer enligt ASA-systemet för fysisk statusklassificering av American Society of Anesthesiologists.
- Patienten lider av levercirros
- Patienten använder steroider
- Patienten använder ciklosporin
- Nyligen (<30 dagar) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Varje situation som kan äventyra studien, inklusive allvarlig sjukdom eller en förutsägbar brist på samarbete från försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PMSF
typ 2-diabetespatient som får en proteinsparande diet
|
|
ärmgastrektomi
typ 2-diabetespatient som får en gastric bypass
|
|
RYGBP
typ 2-diabetespatient som får en gastric bypass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
insulinkänslighet och betacellsfunktion
Tidsram: 3 veckor
|
insulinkänslighet och betacellsfunktion förändras 3 veckor efter RYGB, sleeve gastrectomy och proteinsparande diet med euglykemiska och hyperglykemiska klämtekniker.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i plasmanivåer av tarmhormoner och inflammationsmarkörer
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S51169
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .