Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en gastrisk bypass på type 2-diabetes hos den sygeligt overvægtige patient

3. december 2015 opdateret af: Matthias Lannoo, University Hospital, Gasthuisberg

Mekanismer for forbedring af type 2-diabetes, udover vægttab efter gastrisk bypass

Proof of concept af RYGBP og dets evner til at helbrede type 2-diabetes (DM 2) og søvnapnø er allerede blevet anerkendt i rapporterne om vægttabskirurgi.

Efterforskernes projekt har til formål at bevise, at RYGBP også genopretter betacellefunktionen (BCF). Clamp-tests, guldstandarden for test af IS og BCF, vil blive udført præoperativt og tidligt postoperativt.

Mål og metode:

Analyse af den kortsigtede effekt af gastrisk bypass og ærmegatrektomi på insulinfølsomhed og betacellefunktion.

Preoperativ baseline insulinfølsomhed og betacellefunktion vil blive vurderet med euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmetest. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af de samme test udført 3 uger efter operationen.

For at afgøre, om duodenal udelukkelse forårsager denne effekt. Resultaterne af klemmetestene 3 uger efter operationen vil blive sammenlignet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2-diabetes patienter med et BMI > 35 kg/m²

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65
  • BMI > 35 kg/m2
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
  • I de kirurgiske grupper er indikation for operation godkendt af den lokale tværfaglige fedmearbejdsgruppe efter NIH-retningslinjerne fra 199112.
  • Patienten lider af type 2-diabetes, hvilket kræver insulinbehandling.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger i mindst 6 måneder før studiestart.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder som minimum fra begyndelsen af ​​deres sidste normale menstruation forud for screeningsbesøget. Patienter, der bruger hormonel prævention, bør desuden anvende en barrieremetode fra screeningsbesøg til deres næste normale menstruation efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

  • Kvindelige patienter med ikke-fertil alder defineret som:

    • Postmenopausale kvinder, som har været amenorrhoe i mindst 1 år
    • Præmenopausale kvinder med en dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  • BMI < 35 kg/m2
  • Patienten lider af en endokrin sygdom, udover diabetes og skjoldbruskkirtelsygdom, såsom Cushings sygdom, Addisons sygdom, hypothalamus tumor...)
  • Patienten lider af type 1 diabetes, MODY eller LADA
  • Patienten har tidligere gennemgået et kirurgisk indgreb for vægttab
  • Patienten betragtes som ASA 4 eller mere i henhold til ASA fysisk status klassifikationssystem fra American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten lider af levercirrhose
  • Patienten bruger steroider
  • Patienten bruger cyclosporin
  • Nylig (<30 dage) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Enhver situation, der kan kompromittere undersøgelsen, herunder alvorlig sygdom eller en forudsigelig mangel på samarbejde fra forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PMSF
type 2-diabetes patient, der får en proteinbesparende diæt
ærmegatrektomi
type 2-diabetespatient, der får gastrisk bypass
RYGBP
type 2-diabetespatient, der får gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed og betacellefunktion
Tidsramme: 3 uger
insulinfølsomhed og betacellefunktion ændres 3 uger efter RYGB, ærmegatrektomi og proteinbesparende diæt ved brug af euglykæmiske og hyperglykæmiske klemmeteknikker.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i plasmaniveauer af tarmhormoner og betændelsesmarkører
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2010

Først opslået (Skøn)

12. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S51169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner