利妥昔单抗治疗系统性硬化症相关肺动脉高压 (SSc-PAH)
CD20 单克隆抗体（利妥昔单抗）治疗系统性硬化症相关肺动脉高压 (SSc-PAH) 的随机、双盲、安慰剂对照、II 期多中心试验
系统性硬化症相关肺动脉高压 (SSc-PAH) 是系统性硬化症 (SSc) 的一种严重、危及生命的表现，是一种结缔组织自身免疫性疾病，其特征是皮肤、关节和肌腱形成疤痕（纤维化）和萎缩，骨骼肌和内脏器官，以及免疫紊乱。
SSc-PAH 患者的一年生存率为 50-81%。
目前没有治愈 SSc-PAH 的方法，治疗仅限于用于所有形式的 PAH 的血管扩张剂治疗。
在最近的研究中，免疫疗法被证明可有效治疗 SSc 间质性肺病，这是 SSc 的另一种严重、危及生命的表现。
此外，有令人信服的临床前数据和轶事临床报告表明，调节免疫系统可能是治疗 SSc-PAH 的有效策略。
为了测试这种方法，该试验将确定与安慰剂相比，利妥昔单抗（一种免疫疗法）是否对 SSc-PAH 患者的临床疾病进展具有显着的有益效果，且毒性最小。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心、随机试验将评估利妥昔单抗对同时接受前列腺素、内皮素受体拮抗剂和/或稳定剂量标准药物治疗的 SSc-PAH 受试者疾病进展的影响。或磷酸二酯酶 5 (PDE-5) 抑制剂。 该研究将侧重于纵向评估临床反应和安全措施。 此外，将研究利妥昔单抗治疗对该疾病中与 B 细胞失调和致病性自身抗体反应相关的潜在免疫机制的影响。 1000 mg 利妥昔单抗或安慰剂将作为间隔两周的两次静脉输注给药。 临床评估和样本采集将在第 48 周的每月访问中进行。 如果参与者在第 48 周之前未恢复 B 细胞，则将每季度进行一次 B 细胞研究，直到记录到重建或初始治疗后 2 年。
该试验将包括一项子研究，题为“系统性硬化症相关肺动脉高压对利妥昔单抗的右心室反应——磁共振成像子研究”（RESTORE 子研究）。 RESTORE 子研究的目的是评估利妥昔单抗对 SSc-PAH 患者右心室的治疗效果。 通过心脏 MRI 确定的右心室舒张末期容积指数 (RVEDVI) 和每搏输出量 (SV) 的变化将用作右心室功能和预后的替代指标。 RESTORE 子研究的招募将与主试验平行。 来自每个治疗组的 20 名患者，分布在所有参与地点，将被招募用于该子研究。 将在基线（即 在开始研究药物之前）和 24 周后或停药时。 除了主要试验中指定的数据收集和测试外，RESTORE 的参与者还将接受全面的心脏 MRI 评估。 适用所有主要试验研究的纳入和排除标准，以及仅适用于 RESTORE 子研究的额外排除标准：1) 已知对钆超敏反应； 2）不能耐受或配合MRI； 3）病态肥胖； 4) 存在金属物体或心脏起搏器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill: UNC Hospitals
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements University Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas: Memorial Herman Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书。
- 系统性硬化症（局限性或弥漫性皮肤病）的临床诊断。
- 过去 5 年内诊断为 SSc-PAH，入组时平均肺动脉压≥ 25 mmHg。
- > 3 Wood 单位的平均肺血管阻力 (PVR)。
- 筛查 6 分钟步行距离 (6MWD) 至少为 100 米。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II、III 或 IV。
受试者必须能够在休息时保持 O2 饱和度≥ 90%（有氧或无氧）；
--允许使用氧气。
- 受试者必须在开始治疗前至少 1 个月接种肺炎球菌疫苗，除非受试者在进入研究后 5 年内接种疫苗。
- 受试者必须接受过 PAH 背景药物治疗（前列腺素、内皮素受体拮抗剂、PDE-5 抑制剂和/或鸟苷酸环化酶刺激剂）至少 8 周，并且在之前至少接受过稳定剂量药物治疗 4 周随机分组后 24 周内不会发生变化。
排除标准：
在随机分组时记录的 PAH 超过 5 年定义为：
- 至少 5 年前通过右心导管术测量平均肺动脉压 (PAP) > 25 mmHg，或者
- 目标背景 PAH 治疗 > 5 年。
- 肺毛细血管楔压 > 15 mmHg 或左心室舒张末期压力 > 15 mmHg。
- 收缩压 (SBP) < 90 mmHg 的持续性低血压。
- 随机分组后 4 周内接受环磷酰胺治疗。
- 治疗开始前 4 周内使用免疫妥协生物制剂治疗或治疗开始前 8 周内使用英夫利昔单抗治疗。
- 如果正在接受非生物免疫抑制或免疫调节药物治疗，则在随机分组前 4 周内改变剂量。 每天服用泼尼松或等效皮质类固醇 > 10 毫克的受试者被排除在外。
- 以前接触过任何淋巴细胞或 B 细胞耗竭剂。
- 除 SSc 以外的任何原因导致的 PAH。
- 冠状动脉疾病史、明显的室性心律失常、支架置入术、冠状动脉旁路手术和/或心肌梗塞。
- 中度或重度间质性肺病。
- 慢性感染。
- 乙型或丙型肝炎感染的血清学阳性。
- 过去 2 年内的一次深空感染。
- 随机分组后 2 周内活动性感染的证据
- 存在阳性结核病 (TB) 皮肤试验（例如 PPD 试验）或阳性 QuantiFERON®-TB 血液试验、不确定的 QuantiFERON®-TB 血液试验或潜伏性结核病 (TB)。
- 显着的肾功能不全。
- 入组时活跃的、未经治疗的 SSc 肾危象。
- 最近在治疗后 4 周内接种过活疫苗（< 8 周）或任何其他免疫接种。
- 过敏反应史或免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对鼠类蛋白质或利妥昔单抗任何成分的超敏反应。
- 怀孕。
- 哺乳期。
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史，切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌、治疗过的宫颈发育不良或治疗过的原位宫颈癌 I 级除外。
- 不愿使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的妇女
- 不遵守其他医学疗法的历史。
- 随机分组后 1 年内有酒精或药物滥用史。
- 在筛选访视前 4 周内收到任何研究药物或设备，研究前列腺素、内皮素受体拮抗剂、PDE-5 抑制剂和鸟苷酸环化酶刺激剂除外。
- 肺移植接受者。
- 筛选访问时的实验室参数显示以下任何异常结果： 转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍和/或胆红素 > 2x ULN；中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm^3；血小板计数 < 100,000/mm^3；血红蛋白 < 9 克/分升。
- 使用非 FDA 批准的药物在临床研究中同时进行治疗，研究性前列腺素、内皮素受体拮抗剂、PDE-5 抑制剂和鸟苷酸环化酶刺激剂的开放标签研究/研究扩展除外，前提是开放标签在本研究随机化后 24 周的试验主要结果时间点 ASC01 (NCT01086540) 内，研究药物将可用且剂量将保持稳定。
- 研究者认为将受试者作为试验参与者置于不可接受的风险中的任何状况或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗+PAH SOC
利妥昔单抗 (1000 mg) 将分 2 次静脉输注，间隔 2 周。 将根据护理标准 (PAH SOC) 继续/管理并发稳定剂量肺动脉高压 (PAH) 药物治疗。 |
参与者接受利妥昔单抗静脉内 (IV) 输注，每次 1000 毫克，间隔 14 天（第 0 天和第 2 周）。 利妥昔单抗以无菌、透明、无色、无防腐剂的液体浓缩物形式提供，用于静脉内 (IV) 给药，100 毫克（10 毫升）或 500 毫克（50 毫升）一次性小瓶，给药前必须稀释 将提供标准利妥昔单抗前用药以准备利妥昔单抗输注。
其他名称：
CMRI 将在基线和第 24 周对每个治疗组的最多 20 名参与者进行评估。
其他名称：
在每次研究药物输注的前一天晚上和早上口服 40 毫克（或等效物）的泼尼松剂量。
其他名称：
每次研究药物输注前 30 分钟静脉内给予甲基泼尼松龙（或等效皮质类固醇）。
其他名称：
在每次研究药物输注前约三十至六十分钟口服苯海拉明 50 毫克（或等效物）。 根据需要，可每四小时重复给药一次。
其他名称：
每次研究药物输注前约三十至六十分钟口服对乙酰氨基酚 650 毫克（或等效物）。 根据需要，可每四小时重复给药一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 + PAH SOC
安慰剂将作为间隔 2 周的 2 次静脉输注给药。 将根据护理标准 (PAH SOC) 继续/管理并发稳定剂量肺动脉高压 (PAH) 药物治疗。 |
CMRI 将在基线和第 24 周对每个治疗组的最多 20 名参与者进行评估。
其他名称：
在每次研究药物输注的前一天晚上和早上口服 40 毫克（或等效物）的泼尼松剂量。
其他名称：
每次研究药物输注前 30 分钟静脉内给予甲基泼尼松龙（或等效皮质类固醇）。
其他名称：
在每次研究药物输注前约三十至六十分钟口服苯海拉明 50 毫克（或等效物）。 根据需要，可每四小时重复给药一次。
其他名称：
每次研究药物输注前约三十至六十分钟口服对乙酰氨基酚 650 毫克（或等效物）。 根据需要，可每四小时重复给药一次。
其他名称：
参与者每隔 14 天（第 0 天和第 2 周）接受安慰剂静脉内 (IV) 输注。 将提供标准的预先用药以准备输液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试期间步行距离的基线变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗开始前）
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六分钟步行测试测量参与者在坚硬平坦的表面上总共能够步行六分钟的距离。
目标是让参与者在六分钟内走得尽可能远。
参与者可以在有标记的人行道上来回穿行时根据需要自行调节和休息。
记录每位参与者的步行总距离（以米为单位）。
距离越远表明结果越好。
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至第 24 周的基线（治疗开始前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周右心导管术测量的肺血管阻力相对于基线的变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗开始前）
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在右心导管术中，导管被引导到心脏的右侧，然后进入肺动脉；观察通过心脏的血流，并用于测量参与者心脏和肺部的压力。
肺血管阻力 (PVR) 的计算以伍兹单位衡量。
通过测量基线和第 24 周 PVR（第 24 周减去基线）之间的差异得出变化。
较高的 PVR 值表示较差的疾病状态。
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至第 24 周的基线（治疗开始前）
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在第 24 周和第 48 周的六分钟步行测试中步行距离的基线变化
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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六分钟步行测试测量参与者在坚硬平坦的表面上总共能够步行六分钟的距离。
目标是让参与者在六分钟内走得尽可能远。
参与者可以在有标记的人行道上来回穿行时根据需要自行调节和休息。
记录每位参与者的步行总距离（以米为单位）。
距离越远表明结果越好。
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第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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临床恶化时间
大体时间：至第 48 周的基线（治疗开始前）
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评估至临床恶化的时间，在第 48 周截尾，定义为首次出现以下任何情况：
至临床恶化的时间被定义为满足上述任何标准的第一个日期，并在研究日中计算为：第一个事件的日期减去 (-) 治疗随机化的日期。 如果参与者在第 48 周之前没有经历任何参考事件，或者如果死亡日期在 48 周随访期之后，则临床恶化的时间等于参与者在研究中的随访持续时间。 |
至第 48 周的基线（治疗开始前）
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是时候更换或添加新的肺动脉高压 (PAH) 治疗药物了
大体时间：至第 48 周的基线（治疗开始前）
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根据方案，从研究进入时起，参与者将根据进入标准继续使用单一药物或前列腺素、内皮素受体拮抗剂、PDE-5 抑制剂和/或鸟苷酸环化酶刺激剂的组合进行背景 PAH 药物治疗.
在第 24 周的主要结果/终点访问期间，剂量应该保持稳定。
如果在试验过程中背景 PAH 药物的剂量发生变化或添加了新的 PAH 药物，则记录第一次剂量变化或额外药物的日期。
添加或修改 PAH 药物的时间在研究日中定义为：首次修改或添加 PAH 药物的日期减去 (-) 随机化日期。
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至第 48 周的基线（治疗开始前）
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通过简短健康调查 (SF-36) 测量的生活质量相对于基线的变化：心理成分总分
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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SF-36 测量与健康相关的生活质量。
它有 36 个项目和 2 个组成部分分数，物理组成部分分数和心理组成部分分数。
SF-36 心理健康组件总分由活力量表、社会功能量表、角色-情感量表和心理健康量表组成。
它从 0 到 100 分，0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
负值表示生活质量较基线下降。
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第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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通过简短健康调查 (SF-36) 测量的生活质量相对于基线的变化：物理成分总分
大体时间：至第 48 周的基线（治疗开始前）
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SF-36 测量与健康相关的生活质量。
它有 36 个项目和 2 个组成部分分数，物理组成部分分数和心理组成部分分数。
SF-36 身体成分总分由身体功能量表、角色-身体量表、身体疼痛量表和一般健康量表组成。
它从 0 到 100 分，0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
负值表示生活质量较基线下降。
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至第 48 周的基线（治疗开始前）
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通过硬皮病健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数衡量的生活质量变化
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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HAQ-DI 是一份自我报告的功能问卷，包括 8 个领域（着装/仪容、起床、饮食、行走、卫生、伸展、抓握和活动）的问题，并解决导致残疾的硬皮病相关表现。
最终分数范围从 0 到 3，其中较高的 HAQ-DI 分数表示较差的结果。
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第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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新数字溃疡的数量
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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在基线研究访视时捕获左右手指的手背和手掌表面上存在的指溃疡总数。
在基线后研究访问中捕获左手和右手手指的背侧和手掌表面自上次研究访问以来出现并治愈的任何溃疡的数量。
双手手指溃疡的总数是从左手和右手手指的手背和手掌表面存在的数量相加得到的。
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第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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雷诺现象严重程度的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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雷诺现象的严重程度是通过硬皮病健康评估问卷 (SHAQ) 的视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
SHAQ VAS 包括一个问题，询问“在过去的一周中，您的雷诺现象对您的活动有多大程度的干扰？”参与者被要求在 15 厘米的线上做一个标记，从 0（不干扰）到 100（非常严重的限制），以描述过去一周雷诺现象的严重程度。
从线的左边缘到参与者放置的垂直线的距离以厘米为单位； VAS 分数被转换为 0 到 100 的等级。
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第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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一氧化碳扩散能力 (DLCO) 是衡量肺功能的指标。 DLCO 的预测值是根据全球肺功能倡议 (GLI) 全年龄参考值计算的，并针对血红蛋白进行了校正。 较低的 DLCO 值表示较差的疾病活动。 DLCO（肺部一氧化碳扩散能力） |
第 24 周和第 48 周的基线（治疗开始前）
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第 24 周和第 48 周的氧饱和度水平
大体时间：第 24 周，第 48 周
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氧饱和度是血液中的氧气量，以携带氧气的血红蛋白的百分比来衡量。
正常的氧饱和度水平被认为是 95-100%；低氧饱和度值表明疾病更严重。
如果饱和度 <90%，则记录通过脉搏血氧饱和度测定的室内空气氧饱和度和/或使用的补充氧气量。
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第 24 周，第 48 周
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右心导管术测量的肺血管阻力相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 24 周的基线（治疗开始前）
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在右心导管术中，导管被引导到心脏的右侧，然后进入肺动脉；观察通过心脏的血流，并用于测量参与者心脏和肺部的压力。 肺血管阻力 (PVR) 以伍兹单位测量。 较高的 PVR 值表示较差的疾病状态。 PVR 的变化由基线值减去 (-) 第 24 周值确定。 |
至第 24 周的基线（治疗开始前）
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输液相关毒性的数量
大体时间：第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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3、4 和 5 级不良事件 (AE) 的数量，这些不良事件被定义为可能、可能或肯定与利妥昔单抗或安慰剂输注相关。 本研究根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版对不良事件的严重程度进行分级。 |
第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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第 48 周发生的 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的数量
大体时间：至第 48 周的基线（治疗开始前）
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3、4 和 5 级 AE 的总数。
参考：国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，版本 4.0。
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至第 48 周的基线（治疗开始前）
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第 48 周感染相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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分类为感染的不良事件数量。
参考：国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)，版本 4.0。
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第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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治疗相关死亡率：从治疗开始到第 48 周
大体时间：第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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死亡发生在随机分组后且≤第 48 周，并且可能、很可能或肯定由分配的研究治疗引起。
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第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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全因死亡率：从治疗开始到第 48 周
大体时间：第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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随机分组后且≤第 48 周发生的任何原因导致的死亡。
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第 0 天（治疗随机化）至第 48 周
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全因死亡率：从治疗开始到第 104 周
大体时间：第 0 天（治疗随机化）至第 104 周
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随机分组后且≤第 104 周发生的任何原因导致的死亡。
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第 0 天（治疗随机化）至第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Nicolls, M.D.、Stanford University
- 学习椅：David B. Badesch, M.D.、University of Colorado Health Sciences Center (Aurora, CO)
- 学习椅：Thomas A. Medsger, Jr., M.D.、University of Pittsburgh
- 学习椅：Lorinda Chung, MD、Stanford University
- 学习椅：Robyn Domsic, MD、University of Pittsburgh: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
- 学习椅：Aryeh Fischer, MD、National Jewish Health: University of Colorado School of Medicine
- 学习椅：Roham Zamanian, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zamanian RT, Badesch D, Chung L, Domsic RT, Medsger T, Pinckney A, Keyes-Elstein L, D'Aveta C, Spychala M, White RJ, Hassoun PM, Torres F, Sweatt AJ, Molitor JA, Khanna D, Maecker H, Welch B, Goldmuntz E, Nicolls MR. Safety and Efficacy of B-Cell Depletion with Rituximab for the Treatment of Systemic Sclerosis-associated Pulmonary Arterial Hypertension: A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):209-221. doi: 10.1164/rccm.202009-3481OC.
- de Bourcy CFA, Dekker CL, Davis MM, Nicolls MR, Quake SR. Dynamics of the human antibody repertoire after B cell depletion in systemic sclerosis. Sci Immunol. 2017 Sep 29;2(15):eaan8289. doi: 10.1126/sciimmunol.aan8289.
- Zhang Y, Michelakis ED. A Phase-2 NIH-sponsored Randomized Clinical Trial of Rituximab in Scleroderma-associated Pulmonary Arterial Hypertension Did Not Reach Significance for Its Endpoints: End of Story? Not So Fast! Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jul 15;204(2):123-125. doi: 10.1164/rccm.202103-0612ED. No abstract available.
- Andreasson K, Bengtsson MF, Bostrom C, Hesselstrand R, Volkmann ER. Multiple Manifestations of Systemic Sclerosis Affect Walk Distance. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):359. doi: 10.1164/rccm.202104-0938LE. No abstract available.
- Zamanian RT, Pinckney A, Domsic RT, Medsger T, Keyes-Elstein L, Sweatt AJ, Welch B, Goldmuntz E, Nicolls MR, Chung L. Reply to Andreasson et al.: Multiple Manifestations of Systemic Sclerosis Affect Walk Distance. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):377-378. doi: 10.1164/rccm.202104-1023LE. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月24日
初级完成 (实际的)
2018年6月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月11日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
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其他研究编号
- DAIT ASC01
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