이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH) 치료를 위한 리툭시맙

2023년 1월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH) 치료를 위한 CD20에 대한 단클론 항체(Rituximab)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II상 다기관 시험

전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH)은 피부, 관절 및 힘줄의 흉터(섬유증) 및 위축을 특징으로 하는 결합 조직의 자가면역 질환인 전신 경화증(SSc)의 심각하고 생명을 위협하는 증상입니다. 골격근, 내부 장기 및 면역 장애. SSc-PAH 환자의 1년 생존율은 50-81%입니다. 현재 SSc-PAH에 대한 치료법은 없으며 치료는 모든 형태의 PAH에 사용되는 혈관 확장 요법으로 제한됩니다. 최근 연구에서 면역 요법은 SSc의 또 다른 심각하고 생명을 위협하는 증상인 SSc-간질성 폐 질환을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한, 면역 체계의 조절이 SSc-PAH 치료를 위한 효과적인 전략일 수 있음을 시사하는 설득력 있는 전임상 데이터 및 일화적 임상 보고서가 있습니다. 이 접근 방식을 테스트하기 위해 이 시험은 면역 요법인 리툭시맙이 위약과 비교할 때 SSc-PAH 환자에서 최소한의 독성으로 임상 질병 진행에 현저한 유익한 효과가 있는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 무작위 시험은 프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 프로스타노이드를 사용하여 안정 용량의 표준 의료 요법을 동시에 받는 SSc-PAH 환자의 질병 진행에 대한 리툭시맙의 효과를 평가할 예정입니다. 또는 포스포디에스테라제 5(PDE-5) 억제제. 이 연구는 종단적으로 임상 반응 및 안전 조치의 평가에 초점을 맞출 것입니다. 또한, 이 질병에서 B 세포 조절 장애 및 병원성 자가항체 반응과 관련된 기본 면역 메커니즘에 대한 리툭시맙 치료의 효과를 조사할 것입니다. 리툭시맙 또는 위약 1000mg을 2주 간격으로 2회 IV 주입으로 투여합니다. 임상 평가 및 샘플 수집은 48주차까지 매월 방문 시 실시됩니다. 참가자가 48주까지 B 세포를 회복하지 못한 경우, B 세포 연구는 재구성이 문서화될 때까지 또는 초기 치료 후 2년 동안 분기별로 수행됩니다.

이 시험에는 "전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압에서 리툭시맙에 대한 우심실 반응 - 자기 공명 영상 하위 연구"(RESTORE 하위 연구)라는 제목의 하위 연구가 포함됩니다. RESTORE 하위 연구의 목적은 SSc-PAH 환자의 우심실에 대한 리툭시맙의 치료 효과를 평가하는 것입니다. 심장 MRI에 의해 결정된 우심실 이완기말 용적 지수(RVEDVI) 및 박출량(SV)의 변화는 우심실 기능 및 예후의 대용물로 사용됩니다. RESTORE 하위 연구에 대한 등록은 주요 시험과 유사합니다. 모든 참여 사이트에 분포된 각 치료군에서 20명의 환자가 이 하위 연구를 위해 모집됩니다. 각 환자는 기준선(즉, 연구 약물 시작 전) 및 24주 후 또는 중단 시점. 주요 시험에 명시된 데이터 수집 및 테스트 외에도 RESTORE 참가자는 포괄적인 심장 MRI 평가를 받게 됩니다. 모든 주요 시험 연구 포함 및 제외 기준과 RESTORE 하위 연구에만 관련된 추가 제외 기준이 적용됩니다. 1) 알려진 가돌리늄 과민성; 2) MRI를 견디거나 협조할 수 없음; 3) 병적 비만; 및 4) 금속성 물체 또는 심장박동기의 존재.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill: UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements University Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas: Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 전신 경화증(제한적 또는 미만성 피부 질환)의 임상 진단.
  • 지난 5년 이내에 SSc-PAH 진단을 받았고 평균 폐동맥압이 25mmHg 이상인 경우.
  • > 3 우드 유닛의 평균 폐혈관 저항(PVR).
  • 최소 100미터의 6분 도보 거리(6MWD)를 상영합니다.
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 IV.

  • 피험자는 휴식 시(산소 유무에 관계없이) O2 포화도 ≥ 90%를 유지할 수 있어야 합니다.

    --산소 사용이 허용됩니다.

  • 피험자가 연구 시작 5년 이내에 예방접종을 받지 않은 경우, 피험자는 치료 시작 최소 1개월 전에 폐렴구균 백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
  • 피험자는 최소 8주 동안 PAH(프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제, PDE-5 억제제 및/또는 구아닐레이트 시클라제 자극제)에 대한 배경 의료 요법으로 치료를 받았고 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 의료 요법을 받았어야 합니다. 무작위 배정 후 24주 동안 변화를 예상하지 않고 무작위 배정합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의된 무작위화 시점에 5년 이상 기록된 PAH:

    • 최소 5년 전에 우측 심장 카테터 삽입에 의해 평균 폐동맥압(PAP) > 25 mmHg 측정, 또는
    • > 5년 동안 표적화된 배경 PAH 요법으로 치료.
  • 폐 모세관 쐐기압 > 15mmHg 또는 좌심실 이완기 말 압력 > 15mmHg.
  • 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만인 지속적인 저혈압.
  • 무작위화 4주 이내에 시클로포스파미드로 치료.
  • 치료 시작 전 4주 이내에 면역저하 생물학적 제제로 치료하거나 치료 시작 전 8주 이내에 infliximab으로 치료.
  • 비생물학적 면역억제제 또는 면역조절제로 치료받는 경우, 무작위배정 전 4주 이내에 용량 변경. 매일 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 > 10mg을 복용하는 피험자는 제외됩니다.
  • 림프구 또는 B 세포 고갈제에 대한 이전 노출.
  • SSc가 아닌 다른 이유로 PAH.
  • 관상동맥 질환, 중대한 심실 빈맥, 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술 및/또는 심근 경색의 병력.
  • 중등도 또는 중증 간질성 폐질환.
  • 만성 감염.
  • B형 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 혈청학.
  • 지난 2년 이내의 심우주 감염.
  • 무작위 배정 2주 이내 활동성 감염의 증거
  • 양성 결핵(TB) 피부 검사(예: PPD 검사) 또는 양성 QuantiFERON®-TB 혈액 검사, 불확실한 QuantiFERON®-TB 혈액 검사 또는 잠복성 결핵(TB)의 존재.
  • 상당한 신장 기능 부전.
  • 등록 당시 활성, 치료되지 않은 SSc 신장 위기.
  • 생백신(< 8주)의 최근 투여 또는 치료 4주 이내의 기타 예방접종.
  • 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 마우스 단백질 또는 리툭시맙 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 임신.
  • 젖 분비.
  • 절제된 기저 또는 편평 세포 암종, 치료된 자궁경부 이형성증 또는 치료된 제자리 자궁경부암 등급 I을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 다른 의료 요법에 대한 비순응 이력.
  • 무작위 배정 후 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 조사 프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제, PDE-5 억제제 및 구아닐레이트 시클라제 자극제를 제외하고 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치의 수령.
  • 폐 이식 수혜자.
  • 스크리닝 방문 시 다음 비정상 결과 중 임의의 것을 나타내는 실험실 매개변수: 트랜스아미나제 > 정상 상한치(ULN)의 2배 및/또는 빌리루빈 > 2x ULN; 절대 호중구 수 < 1,500/mm^3; 혈소판 수 < 100,000/mm^3; 헤모글로빈 < 9g/dL.
  • 공개 라벨 연구/연구용 프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제, PDE-5 억제제 및 구아닐레이트 시클라제 자극제의 확장 연구를 제외하고 FDA 승인을 받지 않은 제제를 사용하는 임상 연구에서 동시 치료는 공개 라벨을 제공했습니다. 시험용 약물을 사용할 수 있으며 용량은 이 연구 ASC01(NCT01086540)에서 무작위 배정 후 24주라는 시험의 주요 결과 시점까지 안정적으로 유지됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 시험 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 또는 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙+PAH SOC

Rituximab(1000 mg)은 2주 간격으로 2회 정맥 주입으로 투여됩니다.

동시 안정 용량 폐동맥 고혈압(PAH) 의료 요법은 치료 표준(PAH SOC)에 따라 지속/관리됩니다.
생물학적: 리툭시맙

참가자는 14일 간격(0일차 및 2주차)에 각각 1000mg의 리툭시맙 정맥내(IV) 주입을 받습니다.

Rituximab은 100mg(10mL) 또는 500mg(50mL) 일회용 바이알에 정맥주사(IV) 투여를 위한 무균 무색 무보존제 액체 농축액으로 제공되며 투여 전에 희석해야 합니다.

리툭시맙 주입을 준비하기 위해 표준 리툭시맙 전투약이 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 리툭산®
진단 검사: CMRI
각 치료군에서 최대 20명의 참가자가 베이스라인과 24주차에 CMRI에 의해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 심장 MRI
  • 심장자기공명영상
의약품: 프레드니손
각 연구 약물 주입 전날 밤과 아침에 경구 투여된 40mg(또는 등가물)의 프레드니손 용량.
다른 이름들:
  • 프레드니손 정제
  • 라요스®
의약품: 메틸프레드니솔론
각 연구 약물 주입 30분 전에 정맥 내로 투여된 Methylprednisolone(또는 동등한 코르티코스테로이드).
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
의약품: 디펜히드라민

각 연구 약물 주입 약 30분 내지 60분 전에 경구 투여된 디펜히드라민 50mg(또는 등가물).

필요에 따라 4시간마다 반복 투여할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 베나드릴®
의약품: 아세트아미노펜

각 연구 약물 주입 약 30분 내지 60분 전에 경구 투여되는 아세트아미노펜 650 mg(또는 등가물).

필요에 따라 4시간마다 반복 투여할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 타이레놀®
위약 비교기: 위약 + PAH SOC

위약은 2주 간격으로 2회 정맥 주입으로 투여됩니다.

동시 안정 용량 폐동맥 고혈압(PAH) 의료 요법은 치료 표준(PAH SOC)에 따라 지속/관리됩니다.
진단 검사: CMRI
각 치료군에서 최대 20명의 참가자가 베이스라인과 24주차에 CMRI에 의해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 심장 MRI
  • 심장자기공명영상
의약품: 프레드니손
각 연구 약물 주입 전날 밤과 아침에 경구 투여된 40mg(또는 등가물)의 프레드니손 용량.
다른 이름들:
  • 프레드니손 정제
  • 라요스®
의약품: 메틸프레드니솔론
각 연구 약물 주입 30분 전에 정맥 내로 투여된 Methylprednisolone(또는 동등한 코르티코스테로이드).
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
의약품: 디펜히드라민

각 연구 약물 주입 약 30분 내지 60분 전에 경구 투여된 디펜히드라민 50mg(또는 등가물).

필요에 따라 4시간마다 반복 투여할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 베나드릴®
의약품: 아세트아미노펜

각 연구 약물 주입 약 30분 내지 60분 전에 경구 투여되는 아세트아미노펜 650 mg(또는 등가물).

필요에 따라 4시간마다 반복 투여할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 타이레놀®
다른: 위약

참가자는 14일 간격(0일 및 2주)에 위약 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다.

주입 준비를 위해 표준 예비 약물이 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 리툭시맙에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 시작 전)부터 24주까지
6분 걷기 테스트는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 참가자가 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 참가자는 표시된 산책로를 따라 앞뒤로 이동하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 각 참가자에 대해 걸은 총 거리(미터)를 기록했습니다. 더 긴 거리는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(치료 시작 전)부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 우심장 도관술로 측정한 폐혈관 저항의 기준선과의 변화
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주까지
우측 심장 카테터 삽입 동안 카테터는 심장의 우측으로 유도된 다음 폐동맥으로 유도됩니다. 심장을 통한 혈류를 관찰하고 참가자의 심장과 폐의 압력을 측정하는 데 사용합니다. 폐혈관 저항(PVR)의 계산은 Woods 단위로 측정됩니다. 변화는 기준선과 24주차 PVR 간의 차이(24주차에서 기준선을 뺀 값)를 측정하여 도출됩니다. 높은 PVR 값은 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주까지
24주 및 48주에 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
6분 걷기 테스트는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 참가자가 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 참가자는 표시된 산책로를 따라 앞뒤로 이동하면서 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 각 참가자에 대해 걸은 총 거리(미터)를 기록했습니다. 더 긴 거리는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
임상적 악화까지의 시간
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 48주까지

임상적 악화까지의 시간 평가, 48주차에 중도절단, 다음 중 임의의 첫 번째 발생으로 정의됨:

  • 죽음,
  • 전신 경화증 관련 폐동맥 고혈압(SSc-PAH)으로 입원,
  • 폐 이식,
  • 심방 중격 절개술,
  • 다른 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 추가, 또는
  • 6분 도보 거리의 > 20% 악화 및 New York Heart Association 기능 등급 증가.

임상적 악화까지의 시간은 위의 기준 중 하나를 충족하는 첫 번째 날짜로 정의되었으며 연구 일수는 다음과 같이 계산되었습니다: 첫 번째 이벤트 날짜 빼기 (-) 치료 무작위화 날짜. 참가자가 48주까지 언급된 사건을 경험하지 않았거나 사망 날짜가 48주 추적 기간 이후인 경우 임상적 악화까지의 시간은 연구에서 참가자의 추적 기간과 동일했습니다.
기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
새로운 폐동맥 고혈압(PAH) 치료 약물의 변경 또는 추가 시기
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
프로토콜에 따라, 연구 등록 시점부터 참가자는 등록 기준에 따라 단일 제제 또는 프로스타노이드, 엔도텔린 수용체 길항제, PDE-5 억제제 및/또는 구아닐레이트 시클라제 자극제의 조합으로 배경 PAH 의료 요법을 유지해야 했습니다. . 투여량은 24주 차 결과/엔드포인트 방문을 통해 안정적으로 유지되어야 합니다. 배경 PAH 약물의 용량이 변경되었거나 새로운 PAH 약물이 시험 과정 중에 추가된 경우, 첫 번째 용량 변경 날짜 또는 추가 약물이 기록되었습니다. PAH 약물의 추가 또는 수정 시간은 연구 일수에서 다음과 같이 정의됩니다: PAH 약물이 처음으로 수정 또는 추가된 날짜 빼기(-) 무작위화 날짜.
기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화: 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다. 여기에는 36개 항목과 2개의 구성 요소 점수인 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수가 있습니다. SF-36 정신 건강 구성 요소 요약 점수는 활력 척도, 사회적 기능 척도, 역할-정서 척도 및 정신 건강 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지 척도화되며 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 음수 값은 기준선에서 삶의 질이 감소했음을 나타냅니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
약식 건강 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화: 신체 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다. 여기에는 36개 항목과 2개의 구성 요소 점수인 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수가 있습니다. SF-36 신체 구성 요소 요약 점수는 신체 기능 척도, 역할-신체 척도, 신체 통증 척도 및 일반 건강 척도로 구성됩니다. 0에서 100까지 척도화되며 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 음수 값은 기준선에서 삶의 질이 감소했음을 나타냅니다.
기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
경피증 건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
HAQ-DI는 8개 영역(옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동)의 질문을 포함하고 장애에 기여하는 경피증 관련 증상을 다루는 기능에 대한 자가 보고 설문지입니다. 최종 점수 범위는 0에서 3까지이며 HAQ-DI 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
새로운 디지털 궤양의 수
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
왼쪽 및 오른쪽 손가락 모두에 대해 등쪽 및 손바닥 표면에 존재하는 디지털 궤양의 총 수는 기준선 연구 방문에서 포착되었습니다. 마지막 연구 방문 이후 왼쪽 및 오른쪽 손가락 모두에 대한 등쪽 및 손바닥 표면의 새로운 디지털 궤양(마지막 연구 방문 이후 나타나고 치유된 모든 궤양 포함)의 수를 기준선 이후 연구 방문에서 포착했습니다. 양손 손가락 궤양의 총 수는 왼쪽 및 오른쪽 손가락의 등쪽 및 손바닥 표면에 있는 수에서 합산되었습니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
Raynaud 현상의 심각도 변화
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
레이노 현상의 중증도는 SHAQ(Scleroderma Health Assessment Questionnaire)의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정하였다. SHAQ VAS에는 "지난주에 레이노 현상이 활동에 얼마나 방해가 되었습니까?"라는 질문이 포함되어 있습니다. 참가자들은 지난주 레이노 현상의 심각도를 설명하기 위해 0(방해하지 않음)에서 100(매우 심각한 제한)까지 15cm 선에 표시하도록 요청받았습니다. 선의 왼쪽 가장자리에서 참가자가 배치한 수직선까지의 거리는 센티미터로 측정되었습니다. VAS 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었습니다.
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
일산화탄소 확산 능력(DLCO)의 변화
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지

DLCO(일산화탄소 확산 능력)는 폐 기능의 척도입니다. DLCO에 대한 예측값은 GLI(Global Lung Function Initiative) 전연령 참조값에 따라 계산되었으며 헤모글로빈에 대해 보정되었습니다. DLCO 값이 낮을수록 질병 활동이 악화됨을 나타냅니다.

DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)
기준선(치료 개시 전)부터 24주 및 48주까지
24주차 및 48주차의 산소 포화도 수준
기간: 24주차, 48주차
산소 포화도는 혈류에 있는 산소의 양이며 산소를 운반하는 혈액 헤모글로빈의 백분율로 측정됩니다. 정상적인 산소 포화도 수준은 95-100%로 간주됩니다. 낮은 산소 포화도 값은 더 나쁜 질병을 나타냅니다. 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기 산소 포화도 및/또는 포화도가 90% 미만인 경우 사용된 보충 산소의 양을 기록했습니다.
24주차, 48주차
우심장 도관법으로 측정한 폐혈관 저항의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(치료 시작 전)부터 24주까지

우측 심장 카테터 삽입 동안 카테터는 심장의 우측으로 유도된 다음 폐동맥으로 유도됩니다. 심장을 통한 혈류를 관찰하고 참가자의 심장과 폐의 압력을 측정하는 데 사용합니다. 폐 혈관 저항(PVR)은 우즈 단위로 측정됩니다. 높은 PVR 값은 더 나쁜 질병 상태를 나타냅니다.

PVR의 변화는 기준 값에서 (-) 24주차 값을 뺀 값으로 결정됩니다.
기준선(치료 시작 전)부터 24주까지
주입 관련 독성의 수
기간: 0일(치료 무작위화)에서 48주까지

리툭시맙 또는 위약 주입과 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 정의된 3, 4 및 5등급 이상 반응(AE)의 수.

이 연구는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 따라 부작용의 심각도를 등급화했습니다.
0일(치료 무작위화)에서 48주까지
48주차까지 3등급 이상 이상반응(AE)의 수
기간: 기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
총 등급 3, 4 및 5 AE 수. 참조: 부작용에 대한 국립 암 연구소의 일반 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 4.0.
기준선(치료 개시 전)부터 48주까지
48주까지의 감염 관련 부작용(AE)의 수
기간: 0일(치료 무작위화)에서 48주까지
감염으로 분류된 부작용의 수. 참조: 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE), 버전 4.0.
0일(치료 무작위화)에서 48주까지
치료 관련 사망률: 치료 시작부터 48주차까지
기간: 0일(치료 무작위화)에서 48주까지
무작위 배정 후 ≤ 48주차에 발생하는 사망, 아마도 할당된 연구 치료로 인한 사망.
0일(치료 무작위화)에서 48주까지
모든 원인 사망률: 치료 시작부터 48주차까지
기간: 0일(치료 무작위화)에서 48주까지
무작위 배정 후 발생하는 모든 원인으로 인한 사망 및 ≤ 48주.
0일(치료 무작위화)에서 48주까지
모든 원인 사망률: 치료 시작부터 104주차까지
기간: 0일(치료 무작위화)에서 104주까지
무작위 배정 후 ≤ 104주차에 발생하는 모든 원인으로 인한 사망.
0일(치료 무작위화)에서 104주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

수사관

  • 연구 의자: Mark Nicolls, M.D., Stanford University
  • 연구 의자: David B. Badesch, M.D., University of Colorado Health Sciences Center (Aurora, CO)
  • 연구 의자: Thomas A. Medsger, Jr., M.D., University of Pittsburgh
  • 연구 의자: Lorinda Chung, MD, Stanford University
  • 연구 의자: Robyn Domsic, MD, University of Pittsburgh: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
  • 연구 의자: Aryeh Fischer, MD, National Jewish Health: University of Colorado School of Medicine
  • 연구 의자: Roham Zamanian, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ASC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다