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全身性硬化症関連肺動脈性肺高血圧症（SSc-PAH）の治療のためのリツキシマブ

2023年1月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

全身性硬化症関連肺動脈性肺高血圧症（SSc-PAH）の治療のためのCD20（リツキシマブ）に対するモノクローナル抗体の無作為化二重盲検プラセボ対照第II相多施設試験

全身性硬化症関連肺動脈性肺高血圧症 (SSc-PAH) は、全身性硬化症 (SSc) の深刻で生命を脅かす症状であり、皮膚、関節、腱の瘢痕化 (線維化) と萎縮を特徴とする結合組織の自己免疫疾患です。骨格筋、内臓、および免疫学的障害。 SSc-PAH 患者の 1 年生存率は 50 ～ 81% です。 現在、SSc-PAH の治療法はなく、治療はすべての形態の PAH で使用される血管拡張療法に限定されています。 最近の研究では、免疫療法がSSc間質性肺疾患の治療に有効であることが示されました。 さらに、免疫系の調節が SSc-PAH の効果的な治療戦略である可能性を示唆する説得力のある前臨床データと逸話的な臨床報告があります。 このアプローチをテストするために、この試験では、免疫療法であるリツキシマブがプラセボと比較して、SSc-PAH患者の臨床的疾患の進行に対して最小限の毒性で顕著な有益な効果があるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロスペクティブ、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験は、プロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬を用いた安定用量の標準医学療法を同時に受けている SSc-PAH 患者の疾患進行に対するリツキシマブの効果を評価します。またはホスホジエステラーゼ 5 (PDE-5) 阻害剤。 この研究は、臨床反応と安全対策の評価に縦断的に焦点を当てます。 さらに、この疾患におけるB細胞の調節不全および病原性自己抗体反応に関連する基礎となる免疫メカニズムに対するリツキシマブによる治療の効果が調査されます。 1000 mg のリツキシマブまたはプラセボが、2 週間間隔で 2 回の IV 注入として投与されます。 臨床評価とサンプル収集は、48週目まで毎月の訪問で行われます。 参加者が 48 週までに B 細胞を回復しなかった場合、B 細胞研究は、再構成が記録されるまで、または最初の治療後 2 年間、四半期ごとに実施されます。

この治験には、「全身性硬化症関連肺動脈性肺高血圧症におけるリツキシマブに対する右室反応 - 磁気共鳴画像サブスタディ」（RESTOREサブスタディ）というサブスタディが含まれます。 RESTORE サブスタディの目的は、SSc-PAH 患者の右心室に対するリツキシマブの治療効果を評価することです。 心臓 MRI によって決定される右心室拡張末期容積指数 (RVEDVI) と 1 回拍出量 (SV) の変化は、右心室機能と予後の代理として使用されます。 RESTOREサブスタディへの登録は、メイントライアルの登録と並行します。 すべての参加施設に分散された各治療群から20人の患者が、このサブ研究のために募集されます。 各患者はベースラインで研究されます（つまり、 治験薬の開始前）および24週間後または中止時。 主な試験で指定されたデータ収集とテストに加えて、RESTORE の参加者は包括的な心臓 MRI 評価を受けます。 すべての主な試験研究の包含および除外基準が適用され、RESTORE サブ研究のみに関連する追加の除外基準が適用されます。1) ガドリニウムに対する既知の過敏症。 2) MRI に耐えられない、または協力できない。 3) 病的肥満; 4) 金属製の物体またはペースメーカーの存在。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University, Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill: UNC Hospitals
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements University Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas: Memorial Herman Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 全身性硬化症（限定的またはびまん性皮膚疾患）の臨床診断。
  • -過去5年以内のSSc-PAHの診断で、エントリー時の平均肺動脈圧が25 mmHg以上。
  • >3ウッド単位の平均肺血管抵抗（PVR）。
  • 少なくとも 100 メートルの 6 分間の歩行距離 (6MWD) をスクリーニングします。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II、III、または IV。

  • -被験者は、安静時（酸素の有無にかかわらず）でO2飽和度≥90％を維持できなければなりません。

    --酸素の使用は許可されています。

  • -対象が5年以内にワクチン接種されていない限り、対象は治療開始の少なくとも1か月前に肺炎球菌ワクチンを接種されている必要があります 研究登録。
  • -被験者は、PAH（プロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害剤、および/またはグアニル酸シクラーゼ刺激薬）のバックグラウンド医学療法で最低8週間治療され、少なくとも4週間前から安定した用量の医学療法を受けている必要があります無作為化後 24 週間は変化を期待せずに無作為化する。

除外基準:

  • 以下のように定義された無作為化時に5年以上記録されたPAH：

    • -少なくとも5年前の右心カテーテル法による平均肺動脈圧（PAP）> 25 mmHgの測定、または
    • -5年以上の標的バックグラウンドPAH療法による治療。
  • 肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg または左心室拡張終期圧 > 15 mmHg。
  • -収縮期血圧（SBP）が90 mmHg未満の持続性低血圧。
  • -無作為化から4週間以内のシクロホスファミドによる治療。
  • -治療開始前4週間以内の免疫不全生物製剤による治療または治療開始前8週間以内のインフリキシマブによる治療。
  • -非生物学的免疫抑制薬または免疫調節薬で治療されている場合、無作為化前の4週間以内の投与量の変更。 -プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを毎日10mg以上服用している被験者は除外されます。
  • -リンパ球またはB細胞枯渇剤への以前の曝露。
  • SSc以外の理由によるPAH。
  • -冠動脈疾患、重大な心室性頻脈性不整脈、ステント留置、冠動脈バイパス手術、および/または心筋梗塞の病歴。
  • 中程度または重度の間質性肺疾患。
  • 慢性感染症。
  • -B型またはC型肝炎の感染に対する血清検査が陽性。
  • 過去2年以内の深宇宙感染。
  • -無作為化から2週間以内の活動性感染の証拠
  • 結核（TB）皮膚検査陽性（PPD 検査など）または QuantiFERON®-TB 血液検査陽性、不確定な QuantiFERON®-TB 血液検査、または潜在性結核（TB）の存在。
  • 重大な腎不全。
  • -登録時のアクティブな未治療のSSc腎クリーゼ。
  • -最近の生ワクチンの投与（8週間未満）または治療から4週間以内の他の予防接種。
  • -アナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）の病歴-マウスタンパク質またはリツキシマブの成分に対する過敏症。
  • 妊娠。
  • 授乳。
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、切除された基底または扁平上皮癌、治療された子宮頸部異形成、または治療された in situ 子宮頸癌グレードIを除く。
  • 出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を使用したくない女性
  • -他の医学療法の不遵守の歴史。
  • -無作為化から1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  • -スクリーニング来院前4週間以内の治験薬またはデバイスの受領。ただし、治験中のプロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬、およびPDE-5阻害剤、およびグアニル酸シクラーゼ刺激剤を除く。
  • 肺移植のレシピエント。
  • 次の異常な結果のいずれかを示すスクリーニング訪問時の検査パラメータ：トランスアミナーゼ>正常上限の2倍（ULN）および/またはビリルビン> 2x ULN;絶対好中球数 < 1,500/mm^3;血小板数 < 100,000/mm^3;ヘモグロビン < 9 g/dL。
  • -治験中のプロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害剤、およびグアニル酸シクラーゼ刺激薬の非盲検研究/研究延長を除いて、非FDA承認薬を使用した臨床研究研究における同時治療は、非盲検を提供します治験薬が利用可能になり、本試験 ASC01 (NCT01086540) の無作為化後 24 週間という試験の主要評価時点まで、用量は安定したままになります。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を治験の参加者として容認できないリスクにさらす状態または治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ+PAH SOC

リツキシマブ (1000 mg) は、2 週間間隔で 2 回の静脈内注入として投与されます。

同時安定用量の肺動脈高血圧症（PAH）医学療法は、標準治療（PAH SOC）に従って継続/管理されます。
生物学的：リツキシマブ

参加者は、リツキシマブの静脈内 (IV) 注入をそれぞれ 1000 mg ずつ、14 日間隔で受けます (0 日目と 2 週目)。

リツキシマブは、100 mg (10 mL) または 500 mg (50 mL) のいずれかの使い捨てバイアルで静脈内 (IV) 投与用の無菌、透明、無色、防腐剤フリーの液体濃縮物として供給され、投与前に希釈する必要があります。

リツキシマブ注入の準備として、標準的なリツキシマブ前投薬が提供されます。

他の名前：
  • リツキサン®
診断テスト：CMRI
各治療群から最大 20 人の参加者が、ベースライン時および 24 週目に CMRI によって評価されます。
他の名前：
  • 心臓MRI
  • 心臓磁気共鳴イメージング
薬：プレドニン
各治験薬注入の前夜および朝に経口投与される40mg（または同等物）のプレドニゾン用量。
他の名前：
  • プレドニゾン錠
  • Rayos®
薬：メチルプレドニゾロン
-メチルプレドニゾロン（または同等のコルチコステロイド）は、各治験薬注入の30分前に静脈内投与されました。
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：ジフェンヒドラミン

ジフェンヒドラミン 50 mg (または同等物) を、各治験薬注入の約 30 ～ 60 分前に経口投与します。

必要に応じて、4 時間ごとに投与を繰り返すことができます。

他の名前：
  • ベナドリル®
薬：アセトアミノフェン

各治験薬注入の約30分から60分前にアセトアミノフェン650mg（または同等物）を経口投与。

必要に応じて、4 時間ごとに投与を繰り返すことができます。

他の名前：
  • タイレノール®
プラセボコンパレーター：プラセボ + PAH SOC

プラセボは、2週間間隔で2回の静脈内注入として投与されます。

同時安定用量の肺動脈高血圧症（PAH）医学療法は、標準治療（PAH SOC）に従って継続/管理されます。
診断テスト：CMRI
各治療群から最大 20 人の参加者が、ベースライン時および 24 週目に CMRI によって評価されます。
他の名前：
  • 心臓MRI
  • 心臓磁気共鳴イメージング
薬：プレドニン
各治験薬注入の前夜および朝に経口投与される40mg（または同等物）のプレドニゾン用量。
他の名前：
  • プレドニゾン錠
  • Rayos®
薬：メチルプレドニゾロン
-メチルプレドニゾロン（または同等のコルチコステロイド）は、各治験薬注入の30分前に静脈内投与されました。
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：ジフェンヒドラミン

ジフェンヒドラミン 50 mg (または同等物) を、各治験薬注入の約 30 ～ 60 分前に経口投与します。

必要に応じて、4 時間ごとに投与を繰り返すことができます。

他の名前：
  • ベナドリル®
薬：アセトアミノフェン

各治験薬注入の約30分から60分前にアセトアミノフェン650mg（または同等物）を経口投与。

必要に応じて、4 時間ごとに投与を繰り返すことができます。

他の名前：
  • タイレノール®
他の：プラセボ

参加者は、プラセボの静脈内 (IV) 注入を 14 日間隔で受けます (0 日目と 2 週目)。

注入の準備として、標準的な前投薬が提供されます。

他の名前：
  • リツキシマブのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テスト中に歩いた距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目まで
6 分間歩行テストでは、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、マークされた歩道に沿って前後に移動しながら、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。 参加者ごとに、歩いた合計距離をメートル単位で記録しました。 距離が長いほど、より良い結果を示します。
ベースライン（治療開始前）から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に右心カテーテル検査によって測定された肺血管抵抗のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目まで
右心カテーテル法では、カテーテルを心臓の右側に誘導し、次に肺動脈に誘導します。心臓を通る血流が観察され、参加者の心臓と肺の圧力を測定するために使用されます。 肺血管抵抗 (PVR) の計算は、ウッド単位で測定されます。 変化は、ベースラインと 24 週目の PVR (24 週目からベースラインを差し引いたもの) との差を測定することによって導き出されます。 高い PVR 値は、より悪い病気の状態を示します。
ベースライン（治療開始前）から24週目まで
24 週目および 48 週目の 6 分間の歩行テストでの歩行距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
6 分間歩行テストでは、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、参加者が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 参加者は、マークされた歩道に沿って前後に移動しながら、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。 参加者ごとに、歩いた合計距離をメートル単位で記録しました。 距離が長いほど、より良い結果を示します。
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
臨床的悪化までの時間
時間枠：ベースライン（治療開始前）から48週まで

次のいずれかの最初の発生として定義された、48週で打ち切られた臨床的悪化までの時間の評価：

  • 死、
  • 全身性硬化症関連肺動脈性肺高血圧症（SSc-PAH）による入院、
  • 肺移植、
  • 心房中隔切開術、
  • 他の肺動脈高血圧症（PAH）治療薬の追加、または
  • 6 分間の歩行距離が 20% を超えて悪化し、ニューヨーク心臓協会の機能クラスが増加しました。

臨床的悪化までの時間は、上記の基準のいずれかを満たした最初の日として定義され、最初のイベントの日から（-）治療の無作為化の日を差し引いた研究日数として計算されました。 参加者が 48 週までに言及されたイベントのいずれも経験しなかった場合、または死亡日が 48 週間の追跡期間の後だった場合、臨床的悪化までの時間は、研究における参加者の追跡期間と同じでした。
ベースライン（治療開始前）から48週まで
新しい肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬の変更または追加の時期
時間枠：ベースライン（治療開始前）から48週まで
プロトコルに従って、研究登録時から、参加者は、登録基準に従って、単剤またはプロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬、PDE-5阻害剤、および/またはグアニル酸シクラーゼ刺激剤の組み合わせによるバックグラウンドPAH医学療法を継続することになっていました. 用量は、第 24 週の主要アウトカム/エンドポイントの来院まで安定していたはずです。 試験中に背景のPAH薬の用量が変更された場合、または新しいPAH薬が追加された場合、最初の用量変更または追加の薬の日付が記録されました。 PAH薬の追加または変更までの時間は、研究日数として、PAH薬が最初に変更または追加された日から無作為化の(-)日を差し引いた日付として定義されました。
ベースライン（治療開始前）から48週まで
Short Form Health Survey (SF-36): Mental Component Summary Score によって測定された QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定します。 36 項目と 2 つのコンポーネント スコア、身体コンポーネント スコアと精神コンポーネント スコアがあります。 SF-36 メンタルヘルス コンポーネントの要約スコアは、バイタリティ スケール、社会的機能スケール、役割感情スケール、およびメンタルヘルス スケールで構成されます。 0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 負の値は、ベースラインからの生活の質の低下を示します。
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
Short Form Health Survey (SF-36): Physical Component Summary Score によって測定された QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から48週まで
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定します。 36 項目と 2 つのコンポーネント スコア、身体コンポーネント スコアと精神コンポーネント スコアがあります。 SF-36 身体コンポーネント サマリー スコアは、身体機能スケール、役割 - 身体スケール、身体痛スケール、および一般的健康スケールで構成されます。 0 から 100 の範囲で評価され、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 負の値は、ベースラインからの生活の質の低下を示します。
ベースライン（治療開始前）から48週まで
強皮症健康評価アンケート (HAQ-DI) の障害指数によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
HAQ-DI は、8 つのドメイン (着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動) の質問を含む機能の自己申告アンケートであり、障害の一因となる強皮症関連の症状に対処します。 最終スコアの範囲は 0 ～ 3 で、HAQ-DI スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
新しいデジタル潰瘍の数
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
左右両方の指の背側および手掌表面に存在する指潰瘍の総数は、ベースライン調査の来院時に記録されました。 左右両方の指の背側および手掌表面上の最後の研究訪問以降の新しい指潰瘍の数 (最後の研究訪問以降に出現し、治癒した潰瘍を含む) は、ベースライン後の研究訪問で取得されました。 両手の指の潰瘍の総数は、左右の指の背側と手のひらの表面に存在する数から合計されました。
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
レイノー現象の重症度の変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
レイノー現象の重症度は、強皮症健康評価アンケート (SHAQ) の Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 SHAQ VAS には、「この 1 週間で、レイノー現象によって活動がどの程度妨げられましたか?」という質問が含まれています。参加者は、過去 1 週間のレイノー現象の重症度を説明するために、0 (干渉しない) から 100 (非常に厳しい制限) までの 15 cm の線に印を付けるよう求められました。 線の左端から参加者が配置した垂直線までの距離はセンチメートルで測定されました。 VAS スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されました。
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
一酸化炭素拡散能力（DLCO）の変化
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目

一酸化炭素拡散能 (DLCO) は、肺機能の尺度です。 DLCO の予測値は、Global Lung Function Initiative (GLI) の全年齢基準値に従って計算され、ヘモグロビンに対して補正されました。 DLCO 値が低いほど、疾患活動性が悪いことを示します。

DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能力）
ベースライン（治療開始前）から24週目および48週目
24週目と48週目の酸素飽和度
時間枠：24週目、48週目
酸素飽和度は、血流中の酸素の量であり、酸素を運ぶ血中ヘモグロビンのパーセンテージとして測定されます。 通常の酸素飽和度は 95 ～ 100% と考えられています。酸素飽和度の値が低いほど、病気が悪化していることを示します。 パルスオキシメトリーによる室内空気酸素飽和度、および/または使用した酸素補給量 (飽和度が 90% 未満の場合) を記録しました。
24週目、48週目
右心カテーテル検査によって測定された肺血管抵抗のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治療開始前）から24週目まで

右心カテーテル法では、カテーテルを心臓の右側に誘導し、次に肺動脈に誘導します。心臓を通る血流が観察され、参加者の心臓と肺の圧力を測定するために使用されます。 肺血管抵抗（PVR）はウッズ単位で測定されます。 高い PVR 値は、より悪い病気の状態を示します。

PVR の変化は、ベースライン値から (-) 24 週目の値を差し引いた値によって決定されます。
ベースライン（治療開始前）から24週目まで
輸液関連毒性の数
時間枠：0日目（治療ランダム化）から48週目

リツキシマブまたはプラセボ注入に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると定義されたグレード 3、4、および 5 の有害事象（AE）の数。

この研究では、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 に従って、有害事象の重症度を等級付けしました。
0日目（治療ランダム化）から48週目
48週までのグレード3以上の有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン（治療開始前）から48週まで
グレード 3、4、および 5 の AE の総数。 参照: 米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE)、バージョン 4.0。
ベースライン（治療開始前）から48週まで
48週までの感染関連の有害事象（AE）の数
時間枠：0日目（治療ランダム化）から48週目
感染症に分類される有害事象の数。 参考：米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（NCI-CTCAE）、バージョン 4.0。
0日目（治療ランダム化）から48週目
治療関連の死亡率：治療開始から48週まで
時間枠：0日目（治療ランダム化）から48週目
無作為化後に48週以内に発生した死亡で、割り当てられた試験治療に起因する可能性がある、おそらく、または確実に死亡。
0日目（治療ランダム化）から48週目
全死因死亡率：治療開始から48週目まで
時間枠：0日目（治療ランダム化）から48週目
-無作為化後に発生したあらゆる原因による死亡および≤48週。
0日目（治療ランダム化）から48週目
全死因死亡率：治療開始から104週目まで
時間枠：0日目（治療ランダム化）から104週目
-無作為化後に発生したあらゆる原因による死亡および≤104週。
0日目（治療ランダム化）から104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Autoimmunity Centers of Excellence

捜査官

  • スタディチェア：Mark Nicolls, M.D.、Stanford University
  • スタディチェア：David B. Badesch, M.D.、University of Colorado Health Sciences Center (Aurora, CO)
  • スタディチェア：Thomas A. Medsger, Jr., M.D.、University of Pittsburgh
  • スタディチェア：Lorinda Chung, MD、Stanford University
  • スタディチェア：Robyn Domsic, MD、University of Pittsburgh: Division of Rheumatology and Clinical Immunology
  • スタディチェア：Aryeh Fischer, MD、National Jewish Health: University of Colorado School of Medicine
  • スタディチェア：Roham Zamanian, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月24日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2010年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DAIT ASC01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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