减肥手术后病态肥胖的药代动力学 (FAROBE/1)
2015年10月14日 更新者：Fundacion IMIM
病态肥胖的药代动力学：两种减肥手术技术对药物代谢的影响。
病态肥胖 (MO) 与多种疾病有关，例如高血压、2 型糖尿病、血脂异常和需要药物治疗的退行性关节病。 与人群对照相比，MO 患者的药物生物利用度和代谢发生了变化。 当常规治疗失败时，减肥手术是治疗 MO 的金标准。
减肥手术技术可以改变 MO 患者的药物吸收。 这些修改取决于药物吸收特性和所使用的减肥手术技术。 中期 BS 引起的体重和身体成分的变化可以改变药物的生物利用度和代谢。 减肥手术后 MO 患者“正常化”过程的动力学尚不清楚
目标。 分析药物代谢和药代动力学的变化。 建立减肥手术后 MO 患者干预后的药物剂量标准。 确定减肥手术（纵向胃切除术和 Y-roux 胃旁路术）后药物生物利用度变化与 MO 代谢之间的关系。
研究概览
详细说明
患者和方法。 一项针对减肥手术（胃旁路术和袖状胃切除术）计划中两组患者的前瞻性研究。 研究“之前和之后”。
评价。 在减肥手术前和干预后 4 周和 6 个月，使用改良的“卡罗林斯卡鸡尾酒”（右美沙芬、咖啡因、氯沙坦、奥美拉唑和扑热息痛）进行药物代谢和药代动力学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08003
- IMIM-Hospital del Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 至 55 岁）
- 病态肥胖 BMI > 40 或 BMI > 35 加上合并症
- 健康对照（非超重和超重组）
排除标准：
- 研究药物过敏
- 肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“卡罗林斯卡鸡尾酒”
卡罗林斯卡鸡尾酒含有右美沙芬、咖啡因、氯沙坦和奥美拉唑
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“卡罗林斯卡鸡尾酒”含有右美托芬、咖啡因、氯沙坦和奥美拉唑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探针物质的代谢率
大体时间：给药后8小时
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减肥手术前后血浆和尿液中母体药物和代谢物的代谢率。
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给药后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探针物质的药代动力学
大体时间：0-8小时
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药代动力学比较。 肥胖病态患者和对照组（正常体重和超重）探针物质代谢率的比较。 给药后观察到的不良事件 |
0-8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月12日
首次发布 (估计)
2010年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月14日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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