Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikka sairaalloisessa liikalihavuudessa bariatrisen leikkauksen jälkeen (FAROBE/1)

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Fundacion IMIM

Farmakokinetiikka sairaalloisessa liikalihavuudessa: kahden bariatrisen kirurgian tekniikan vaikutus lääkeaineenvaihduntaan.

Sairaaliseen liikalihavuuteen (MO) liittyy useita lääkehoitoa vaativia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, dyslipemia ja rappeuttava artropatia. Lääkkeiden biologinen hyötyosuus ja aineenvaihdunta MO-potilailla on muuttunut verrattuna populaatiokontrolliin. Bariatrinen kirurgia on MO:n kultainen standardihoito silloin, kun perinteinen hoito epäonnistuu.

Bariatric kirurgiset tekniikat voivat muuttaa lääkkeen imeytymistä MO-potilailla. Nämä muutokset riippuvat lääkkeen imeytymisominaisuuksista ja käytetystä bariatrisesta leikkaustekniikasta. BS:n aiheuttamat muutokset painossa ja kehon koostumuksessa keskipitkällä aikavälillä voivat muuttaa lääkkeiden hyötyosuutta ja aineenvaihduntaa. Normalisointiprosessin kinetiikkaa potilailla, joilla on sydäninfarkti bariatrisen leikkauksen jälkeen, ei tunneta

Tavoitteet. Analysoida lääkeaineenvaihdunnan ja farmakokinetiikan muutoksia. Lääkkeen annostelukriteerien määrittäminen intervention jälkeisellä kaudella MO-potilaille bariatrisen leikkauksen jälkeen. Lääkkeen biologisen hyötyosuuden muutosten ja aineenvaihdunnan välisen yhteyden määrittäminen MO:ssa bariatrisen leikkauksen (pitkittäissuuntainen gastrektomia ja Y-roux mahalaukun ohitus) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät. Prospektiivinen tutkimus kahdesta potilasryhmästä bariatrisessa leikkausohjelmassa (mahan ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy). Opiskelu "ennen ja jälkeen".

Arvioinnit. Tutkimus lääkeaineenvaihdunnasta ja farmakokinetiikkasta käyttämällä modifioitua "karolinskacocktailia" (dekstrometorfaani, kofeiini, losartaani, omepratsoli ja parasetamoli) ennen bariatrista leikkausta ja 4 viikkoa ja 6 kuukautta intervention jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-55 vuotta)
  • Sairaalisesti liikalihavuus BMI > 40 tai BMI > 35 plus samanaikainen sairaus
  • Terveet kontrollit (ei-ylipainoiset ja ylipainoiset ryhmät)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Maksan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "karolinska cocktail"
Karolinska-cocktail sisältää dekstrometorfaania, kofeiinia, losartaania ja omepratsolia
Lääke: "karolinska cocktail"
"Karolinska cocktail" sisältää dekstrometorfaania, kofeiinia, losartaania ja omepratsolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetinaineiden aineenvaihduntasuhteet
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Emolääkkeiden ja metaboliittien aineenvaihduntasuhteet plasmassa ja virtsassa ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen.
8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetinaineiden farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-8 tuntia

Farmakokinetiikka vertailu. Koetinaineiden aineenvaihduntasuhteiden vertailu liikalihavien sairaalloisten potilaiden ja kontrollien (normaalipaino ja ylipaino) välillä.

Lääkkeen annon jälkeen havaittuja haittavaikutuksia
0-8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion IMIM

Yhteistyökumppanit

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "karolinska cocktail"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa