Farmacocinética en la obesidad mórbida poscirugía bariátrica (FAROBE/1)
Farmacocinética en Obesidad Mórbida: Influencia de Dos Técnicas de Cirugía Bariátrica en el Metabolismo de Fármacos.
La obesidad mórbida (OM) está asociada a varios trastornos como hipertensión, diabetes tipo 2, dislipemia y artropatía degenerativa que requieren tratamiento farmacológico. La biodisponibilidad y el metabolismo de los fármacos en pacientes con MO están alterados en comparación con los controles de la población. La cirugía bariátrica es el tratamiento estándar de oro para la OM cuando falla la terapia convencional.
Las técnicas de cirugía bariátrica pueden modificar la absorción de fármacos en pacientes con OM. Estas modificaciones dependen de las características de absorción del fármaco y de la técnica de cirugía bariátrica utilizada. Los cambios de peso y composición corporal provocados por la SB a medio plazo pueden alterar la biodisponibilidad y el metabolismo del fármaco. Se desconoce la cinética del proceso de "normalización" en pacientes con OM tras cirugía bariátrica
Objetivos. Analizar los cambios en el metabolismo y la farmacocinética de fármacos. Establecer criterios de dosificación de fármacos en el periodo postintervención en pacientes con OM tras cirugía bariátrica. Determinar la relación entre los cambios en la biodisponibilidad del fármaco y el metabolismo en MO después de la cirugía bariátrica (gastrectomía longitudinal y by-pass gástrico en Y-roux).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos. Estudio prospectivo de dos cohortes de pacientes en un programa de cirugía bariátrica (by-pass gástrico y gastrectomía en manga). Estudio "antes y después".
Evaluaciones. Estudio del metabolismo y farmacocinética de fármacos utilizando un "cóctel karolinska" modificado (dextrometorfano, cafeína, losartán, omeprazol y paracetamol) antes de la cirugía bariátrica ya las 4 semanas y 6 meses postintervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 55 años)
- Obesidad mórbida IMC > 40 o IMC > 35 más comorbilidad
- Controles sanos (grupos sin sobrepeso y con sobrepeso)
Criterio de exclusión:
- Alergia a las drogas del estudio
- Enfermedades del HIGADO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "cóctel karolinska"
El cóctel karolinska contiene dextrometorfano, cafeína, losartán y omeprazol.
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El "cóctel karolinska" contiene dextrometorfano, cafeína, losartán y omeprazol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones metabólicas de sustancias de prueba
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración del fármaco
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Proporciones metabólicas de fármacos originales y metabolitos en plasma y orina antes y después de la cirugía bariátrica.
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8 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de las sustancias sonda
Periodo de tiempo: 0-8 horas
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Comparación de la farmacocinética. Comparación de los ratios metabólicos de las sustancias sonda entre pacientes obesos mórbidos y controles (normopeso y sobrepeso). Eventos adversos observados tras la administración del fármaco |
0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (Número EudraCT)
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