Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika u morbidní obezity po bariatrické chirurgii (FAROBE/1)

14. října 2015 aktualizováno: Fundacion IMIM

Farmakokinetika u morbidní obezity: Vliv dvou technik bariatrické chirurgie na metabolismus léků.

Morbidní obezita (MO) je spojena s několika poruchami, jako je hypertenze, diabetes 2. typu, dyslipémie a degenerativní artropatie, které vyžadují farmakologickou léčbu. Biologická dostupnost a metabolismus léčiva u pacientů s MO je ve srovnání s kontrolami populace změněna. Bariatrická chirurgie je zlatým standardem léčby MO, když konvenční terapie selhává.

Techniky bariatrické chirurgie mohou modifikovat absorpci léčiva u pacientů s MO. Tyto modifikace závisí na charakteristikách absorpce léčiva a na použité bariatrické chirurgické technice. Změny hmotnosti a tělesného složení způsobené BS ve střednědobém horizontu mohou změnit biologickou dostupnost a metabolismus léčiva. Kinetika „normalizačního“ procesu u pacientů s MO po bariatrické operaci není známa

Cíle. Analyzovat změny v metabolismu léčiv a farmakokinetice. Stanovit kritéria dávkování léků v období po intervenci u pacientů s MO po bariatrické operaci. Zjistit vztah mezi změnami biologické dostupnosti léčiva a metabolismu u MO po bariatrické operaci (longitudinální gastrektomie a Y-roux gastrický bypass).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a metody. Prospektivní studie dvou kohort pacientů v programu bariatrické chirurgie (gastrický bypass a sleeve gastrektomie). Studujte „před a po“.

Hodnocení. Studie metabolismu a farmakokinetiky léčiv s použitím upraveného „karolinského koktejlu“ (dextromethorfan, kofein, losartan, omeprazol a paracetamol) před bariatrickým výkonem a 4 týdny a 6 měsíců po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (od 18 do 55 let)
  • Morbidní obezita BMI > 40 nebo BMI > 35 plus komorbidita
  • Zdravé kontroly (skupiny bez nadváhy a s nadváhou)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium drog
  • Onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "karolínský koktejl"
Karolinský koktejl obsahuje dextromethorfan, kofein, losartan a omeprazol
Lék: "karolínský koktejl"
"Karolinska koktejl" obsahuje dextrometorfan, kofein, losartan a omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické poměry látek sondy
Časové okno: 8 hodin po podání léku
Metabolické poměry původních léčiv a metabolitů v plazmě a moči před a po bariatrické operaci.
8 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika látek sondy
Časové okno: 0-8 hodin

Porovnání farmakokinetiky. Porovnání metabolických poměrů látek sondy mezi obézními morbidními pacienty a kontrolami (normální hmotnost a nadváha).

Nežádoucí účinky pozorované po podání léku
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion IMIM

Spolupracovníci

Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na "karolínský koktejl"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit