Farmacokinetiek bij morbide obesitas na bariatrische chirurgie (FAROBE/1)
Farmacokinetiek bij morbide obesitas: invloed van twee bariatrische chirurgische technieken op het metabolisme van geneesmiddelen.
Morbide obesitas (MO) wordt geassocieerd met verschillende aandoeningen zoals hypertensie, diabetes type 2, dyslipemie en degeneratieve artropathie die farmacologische behandeling vereisen. De biologische beschikbaarheid en het metabolisme van geneesmiddelen bij patiënten met MO is veranderd in vergelijking met populatiecontroles. Bariatrische chirurgie is de gouden standaardbehandeling voor MO wanneer conventionele therapie faalt.
Bariatrische chirurgietechnieken kunnen de absorptie van geneesmiddelen bij MO-patiënten wijzigen. Deze aanpassingen zijn afhankelijk van de kenmerken van de geneesmiddelabsorptie en van de gebruikte techniek voor bariatrische chirurgie. De veranderingen in gewicht en lichaamssamenstelling veroorzaakt door BS op middellange termijn kunnen de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van geneesmiddelen veranderen. De kinetiek van het "normalisatie"-proces bij patiënten met MO na bariatrische chirurgie is onbekend
Doelstellingen. De veranderingen in het geneesmiddelmetabolisme en de farmacokinetiek analyseren. Vaststellen van criteria voor het doseren van geneesmiddelen in de post-interventieperiode bij patiënten met MO na bariatrische chirurgie. Vaststellen van de relatie tussen veranderingen in de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen en het metabolisme bij MO na bariatrische chirurgie (longitudinale gastrectomie en Y-roux maagbypass).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patienten en methodes. Een prospectieve studie van twee cohorten patiënten in een programma van bariatrische chirurgie (gastric bypass en sleeve gastrectomie). Bestudeer "voor en na".
evaluaties. Onderzoek naar het metabolisme en de farmacokinetiek van geneesmiddelen met behulp van een gemodificeerde "karolinska-cocktail" (dextromethorfan, cafeïne, losartan, omeprazol en paracetamol) vóór bariatrische chirurgie en 4 weken en 6 maanden na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (van 18 tot 55 jaar)
- Morbide obesitas BMI > 40 of BMI > 35 plus comorbiditeit
- Gezonde controles (groepen zonder overgewicht en groepen met overgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie om drugs te bestuderen
- Lever ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "karolinska-cocktail"
De karolinska-cocktail bevat dextromethorfan, cafeïne, losartan en omeprazol
|
De "karolinska-cocktail" bevat dextrometorfan, cafeïne, losartan en omeprazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische verhoudingen van sondestoffen
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Metabolische verhoudingen van moedergeneesmiddelen en metabolieten in plasma en urine voor en na bariatrische chirurgie.
|
8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van sondestoffen
Tijdsspanne: 0-8 uur
|
Vergelijking van de farmacokinetiek. Vergelijking van de metabolische verhoudingen van sondestoffen tussen zwaarlijvige morbide patiënten en controles (normaal gewicht en overgewicht). Bijwerkingen waargenomen na toediening van het geneesmiddel |
0-8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .