Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk i sykelig fedme etter fedmekirurgi (FAROBE/1)

14. oktober 2015 oppdatert av: Fundacion IMIM

Farmakokinetikk i sykelig fedme: Påvirkning av to bariatriske kirurgiske teknikker i legemiddelmetabolisme.

Sykelig overvekt (MO) er assosiert med flere lidelser som hypertensjon, type 2 diabetes, dyslipemi og degenerativ artropati som krever farmakologisk behandling. Legemiddelbiotilgjengelighet og metabolisme hos pasienter med MO er endret sammenlignet med populasjonskontroller. Fedmekirurgi er gullstandardbehandlingen for MO når konvensjonell terapi mislykkes.

Fedmekirurgiske teknikker kan modifisere medikamentabsorpsjon hos MO-pasienter. Disse modifikasjonene avhenger av legemiddelabsorpsjonsegenskapene og av bariatrisk kirurgisk teknikk som brukes. Endringene i vekt og kroppssammensetning forårsaket av BS på mellomlang sikt kan endre legemiddelets biotilgjengelighet og metabolisme. Kinetikken til "normaliseringsprosessen" hos pasienter med MO etter fedmekirurgi er ukjent

Mål. Å analysere endringene i legemiddelmetabolisme og farmakokinetikk. Å etablere medikamentdoseringskriterier i post-intervensjonsperioden hos pasienter med MO etter fedmekirurgi. For å bestemme forholdet mellom endringer i legemiddelbiotilgjengelighet og metabolisme i MO etter fedmekirurgi (langsgående gastrectomy og Y-roux gastrisk bypass).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder. En prospektiv studie av to kohorter av pasienter i et program for fedmekirurgi (gastric by-pass og sleeve gastrectomy). Studer "før og etter".

Evalueringer. Studie på legemiddelmetabolisme og farmakokinetikk ved bruk av en modifisert "karolinska cocktail" (dekstrometorfan, koffein, losartan, omeprazol og paracetamol) før fedmekirurgi og 4 uker og 6 måneder etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (fra 18 til 55 år)
  • Sykelig fedme BMI > 40 eller BMI > 35 pluss komorbiditet
  • Sunne kontroller (ikke-overvektige og overvektige grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for å studere narkotika
  • Leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "karolinska cocktail"
Karolinska-cocktailen inneholder dekstrometorfan, koffein, losartan og omeprazol
Legemiddel: "karolinska cocktail"
"Karolinska cocktailen" inneholder dekstrometorfan, koffein, losartan og omeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske forhold mellom probestoffer
Tidsramme: 8 timer etter legemiddeladministrering
Metabolske forhold mellom overordnede legemidler og metabolitter i plasma og urin før og etter fedmekirurgi.
8 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av probestoffer
Tidsramme: 0-8 timer

Sammenligning av farmakokinetikken. Sammenligning av metabolske forhold mellom probestoffer mellom overvektige sykelige pasienter og kontroller (normalvekt og overvekt).

Uønskede hendelser observert etter legemiddeladministrering
0-8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion IMIM

Samarbeidspartnere

Parc de Salut Mar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Goday, MD, Hospital del Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere