Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka w olbrzymiej otyłości po operacji bariatrycznej (FAROBE/1)

14 października 2015 zaktualizowane przez: Fundacion IMIM

Farmakokinetyka w otyłości olbrzymiej: wpływ dwóch technik chirurgii bariatrycznej na metabolizm leków.

Ogromna otyłość (MO) jest związana z kilkoma zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, dyslipemia i artropatia zwyrodnieniowa, które wymagają leczenia farmakologicznego. Biodostępność i metabolizm leków u pacjentów z MO jest zmieniony w porównaniu z grupą kontrolną populacji. Chirurgia bariatryczna jest złotym standardem leczenia MO, gdy konwencjonalna terapia zawodzi.

Techniki chirurgii bariatrycznej mogą modyfikować wchłanianie leków u pacjentów z MO. Modyfikacje te zależą od charakterystyki wchłaniania leku oraz zastosowanej techniki chirurgii bariatrycznej. Zmiany masy ciała i składu ciała spowodowane przez BS w średnim terminie mogą zmienić biodostępność i metabolizm leku. Kinetyka procesu „normalizacji” u pacjentów z MO po operacji bariatrycznej jest nieznana

Cele. Analiza zmian w metabolizmie i farmakokinetyce leków. Ustalenie kryteriów dawkowania leków w okresie pooperacyjnym u chorych z MO po operacjach bariatrycznych. Określenie zależności między zmianami biodostępności leków a metabolizmem w MO po operacjach bariatrycznych (podłużna resekcja żołądka i Y-roux gastric by-pass).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody. Prospektywne badanie dwóch kohort pacjentów w programie chirurgii bariatrycznej (by-pass żołądka i rękawowa resekcja żołądka). Studiuj „przed i po”.

Oceny. Badanie metabolizmu i farmakokinetyki leków z zastosowaniem zmodyfikowanego „koktajlu karolińskiego” (dekstrometorfan, kofeina, losartan, omeprazol i paracetamol) przed operacją bariatryczną oraz 4 tygodnie i 6 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (od 18 do 55 lat)
  • Chorobliwa otyłość BMI > 40 lub BMI > 35 plus choroby współistniejące
  • Zdrowi kontrole (grupy bez nadwagi iz nadwagą)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków
  • Choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "koktajl karoliński"
Koktajl karolinska zawiera dekstrometorfan, kofeinę, losartan i omeprazol
Lek: "koktajl karoliński"
„Koktajl Karolinska” zawiera dekstrometorfan, kofeinę, losartan i omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki metaboliczne substancji sondujących
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu leku
Stosunki metaboliczne leków macierzystych i metabolitów w osoczu i moczu przed i po operacji bariatrycznej.
8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka substancji sondujących
Ramy czasowe: 0-8 godzin

Porównanie farmakokinetyki. Porównanie wskaźników metabolicznych substancji sondujących między otyłymi pacjentami chorobliwymi a grupą kontrolną (normalna waga i nadwaga).

Działania niepożądane obserwowane po podaniu leku
0-8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Współpracownicy

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na "koktajl karoliński"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj