Фармакокинетика при патологическом ожирении после бариатрической хирургии (FAROBE/1)
Фармакокинетика при патологическом ожирении: влияние двух методов бариатрической хирургии на метаболизм лекарств.
Морбидное ожирение (МО) связано с рядом заболеваний, таких как гипертония, диабет 2 типа, дислипемия и дегенеративная артропатия, которые требуют фармакологического лечения. Биодоступность и метаболизм лекарств у пациентов с МО изменены по сравнению с контрольной популяцией. Бариатрическая хирургия является золотым стандартом лечения МО при неэффективности традиционной терапии.
Методы бариатрической хирургии могут изменить абсорбцию лекарств у пациентов с МО. Эти модификации зависят от характеристик абсорбции лекарственного средства и используемой техники бариатрической хирургии. Изменения массы тела и состава тела, вызванные БС в среднем сроке, могут изменить биодоступность и метаболизм препарата. Кинетика процесса «нормализации» у больных МО после бариатрических операций неизвестна.
Цели. Анализировать изменения метаболизма и фармакокинетики лекарственных средств. Установить критерии дозирования лекарственных препаратов в послеоперационном периоде у больных с МО после бариатрических операций. Определить взаимосвязь между изменениями биодоступности и метаболизма лекарственных средств при МО после бариатрических операций (продольная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Y-Roux).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы. Проспективное исследование двух групп пациентов в программе бариатрической хирургии (шунтирование желудка и рукавная гастрэктомия). Исследование «до и после».
Оценки. Исследование метаболизма и фармакокинетики лекарств с использованием модифицированного «каролинского коктейля» (декстрометорфан, кофеин, лозартан, омепразол и парацетамол) до бариатрической операции и через 4 недели и 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 до 55 лет)
- Болезненное ожирение ИМТ> 40 или ИМТ> 35 плюс сопутствующие заболевания
- Здоровая контрольная группа (группы без избыточного веса и с избыточным весом)
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты
- Заболевания печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "каролинский коктейль"
Каролинский коктейль содержит декстрометорфан, кофеин, лозартан и омепразол.
|
«Каролинский коктейль» содержит декстрометорфан, кофеин, лозартан и омепразол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические соотношения исследуемых веществ
Временное ограничение: Через 8 часов после введения препарата
|
Метаболические соотношения исходных препаратов и метаболитов в плазме и моче до и после бариатрической хирургии.
|
Через 8 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика зондовых веществ
Временное ограничение: 0-8 часов
|
Сравнение фармакокинетики. Сравнение метаболических соотношений исследуемых веществ между пациентами с патологическим ожирением и контролем (нормальный вес и избыточный вес). Побочные эффекты, наблюдаемые после введения препарата |
0-8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Albert Goday, MD, Hospital del Mar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .