Farmacocinética na Obesidade Mórbida Após Cirurgia Bariátrica (FAROBE/1)
Farmacocinética na Obesidade Mórbida: Influência de Duas Técnicas de Cirurgia Bariátrica no Metabolismo de Drogas.
A obesidade mórbida (OM) está associada a diversas desordens como hipertensão, diabetes tipo 2, dislipidemia e artropatia degenerativa que requerem tratamento farmacológico. A biodisponibilidade e o metabolismo da droga em pacientes com MO são alterados em comparação com os controles populacionais. A cirurgia bariátrica é o tratamento padrão ouro para MO quando a terapia convencional falha.
Técnicas de cirurgia bariátrica podem modificar a absorção de drogas em pacientes com MO. Essas modificações dependem das características de absorção do fármaco e da técnica de cirurgia bariátrica utilizada. As alterações de peso e composição corporal causadas pela SB a médio prazo podem alterar a biodisponibilidade e o metabolismo dos medicamentos. A cinética do processo de "normalização" em pacientes com MO após cirurgia bariátrica é desconhecida
Objetivos. Analisar as alterações no metabolismo e na farmacocinética dos fármacos. Estabelecer critérios de dosagem de medicamentos no período pós-intervenção em pacientes com MO após cirurgia bariátrica. Determinar a relação entre alterações na biodisponibilidade e metabolismo de drogas em MO após cirurgia bariátrica (gastrectomia longitudinal e bypass gástrico em Y-roux).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos. Estudo prospectivo de duas coortes de pacientes em um programa de cirurgia bariátrica (by-pass gástrico e gastrectomia vertical). Estude "antes e depois".
Avaliações. Estudo do metabolismo e farmacocinética de drogas usando um "coquetel karolinska" modificado (dextrometorfano, cafeína, losartan, omeprazol e paracetamol) antes da cirurgia bariátrica e 4 semanas e 6 meses pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (dos 18 aos 55 anos)
- Obesidade mórbida IMC > 40 ou IMC > 35 mais comorbidade
- Controles saudáveis (grupos sem sobrepeso e com sobrepeso)
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar drogas
- doenças hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "coquetel karolinska"
O coquetel karolinska contém dextrometorfano, cafeína, losartan e omeprazol
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O "coquetel karolinska" contém dextrometorfano, cafeína, losartana e omeprazol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões metabólicas de substâncias sonda
Prazo: 8 horas após a administração do medicamento
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Proporções metabólicas de drogas originais e metabólitos no plasma e na urina antes e depois da cirurgia bariátrica.
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8 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de substâncias sonda
Prazo: 0-8 horas
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Comparação da farmacocinética. Comparação das razões metabólicas de substâncias sonda entre pacientes obesos mórbidos e controles (peso normal e sobrepeso). Eventos adversos observados após a administração do medicamento |
0-8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (Número EudraCT)
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