Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik i sjuklig fetma efter bariatrisk kirurgi (FAROBE/1)

14 oktober 2015 uppdaterad av: Fundacion IMIM

Farmakokinetik i sjuklig fetma: Inverkan av två bariatriska kirurgitekniker i läkemedelsmetabolism.

Sjuklig fetma (MO) är förknippad med flera sjukdomar som högt blodtryck, typ 2-diabetes, dyslipemi och degenerativ artropati som kräver farmakologisk behandling. Läkemedelsbiotillgänglighet och metabolism hos patienter med MO är förändrad jämfört med populationskontroller. Bariatrisk kirurgi är guldstandarden för behandling av MO när konventionell terapi misslyckas.

Bariatrisk kirurgiteknik kan modifiera läkemedelsabsorptionen hos MO-patienter. Dessa modifieringar beror på läkemedlets absorptionsegenskaper och på den bariatriska kirurgiska tekniken som används. Förändringarna i vikt och kroppssammansättning orsakade av BS på medellång sikt kan förändra läkemedels biotillgänglighet och metabolism. Kinetiken för "normaliseringsprocessen" hos patienter med MO efter bariatrisk kirurgi är okänd

Mål. Att analysera förändringar i läkemedelsmetabolism och farmakokinetik. Att fastställa läkemedelsdoseringskriterier i post-interventionsperioden hos patienter med MO efter bariatrisk kirurgi. Att bestämma sambandet mellan förändringar i läkemedelsbiotillgänglighet och metabolism i MO efter bariatrisk kirurgi (longitudinell gastrectomy och Y-roux gastric by-pass).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder. En prospektiv studie av två kohorter av patienter i ett program för bariatrisk kirurgi (gastric by-pass och sleeve gastrectomy). Studera "före och efter".

Utvärderingar. Studie av läkemedelsmetabolism och farmakokinetik med en modifierad "karolinska cocktail" (dextrometorfan, koffein, losartan, omeprazol och paracetamol) före bariatrisk kirurgi och 4 veckor och 6 månader efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (från 18 till 55 år)
  • Sjuklig fetma BMI > 40 eller BMI > 35 plus samsjuklighet
  • Friska kontroller (icke-överviktiga och överviktiga grupper)

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot att studera droger
  • Leversjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "karolinska cocktail"
Den karolinska cocktailen innehåller dextrometorfan, koffein, losartan och omeprazol
Läkemedel: "karolinska cocktail"
Den "karolinska cocktailen" innehåller dextrometorfan, koffein, losartan och omeprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska förhållanden av sondämnen
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsadministrering
Metaboliska förhållanden av moderläkemedel och metaboliter i plasma och urin före och efter bariatrisk kirurgi.
8 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för sondsubstanser
Tidsram: 0-8 timmar

Jämförelse av farmakokinetiken. Jämförelse av de metaboliska förhållandena av sondsubstanser mellan fetma sjukliga patienter och kontroller (normalvikt och övervikt).

Biverkningar observerade efter läkemedelsadministrering
0-8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Samarbetspartners

Parc de Salut Mar

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera