Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika a kóros elhízásban bariatric műtét után (FAROBE/1)

2015. október 14. frissítette: Fundacion IMIM

Farmakokinetika kóros elhízásban: két bariatriai sebészeti technika hatása a gyógyszeranyagcserére.

A kóros elhízás (MO) számos olyan rendellenességgel jár, mint a magas vérnyomás, a 2-es típusú cukorbetegség, a diszlipémia és a degeneratív arthropathia, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek. MO-ban szenvedő betegeknél a gyógyszer biohasznosulása és metabolizmusa megváltozott a populációs kontrollokhoz képest. A bariátriai sebészet a MO arany standard kezelése, ha a hagyományos terápia sikertelen.

A bariatric sebészeti technikák módosíthatják a gyógyszer felszívódását MO betegekben. Ezek a módosítások a gyógyszer abszorpciós jellemzőitől és az alkalmazott bariátriai műtéti technikától függenek. A BS által okozott súly- és testösszetétel-változások középtávon megváltoztathatják a gyógyszer biohasznosulását és metabolizmusát. A „normalizációs” folyamat kinetikája a bariátriai műtét utáni MO-ban szenvedő betegeknél nem ismert

Célok. A gyógyszeranyagcsere és a farmakokinetika változásainak elemzése. Gyógyszeradagolási kritériumok meghatározása a beavatkozás utáni időszakban bariátriai műtét utáni MO-ban szenvedő betegeknél. A gyógyszer biohasznosulása és az anyagcsere változásai közötti összefüggés meghatározása MO-ban bariátriai műtét (longitudinális gastrectomia és Y-roux gyomor by-pass) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és módszerek. Prospektív vizsgálat két betegcsoporton egy bariátriai sebészeti programban (gyomor by-pass és sleeve gastrectomia). Tanulmányozás "előtte és utána".

Értékelések. Gyógyszeranyagcsere és farmakokinetika vizsgálata módosított "karolinska koktél" (dextrometorfán, koffein, lozartán, omeprazol és paracetamol) alkalmazásával a bariátriai műtét előtt és a beavatkozás után 4 héttel és 6 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18-55 éves korig)
  • Morbid Obesity BMI > 40 vagy BMI > 35 plusz társbetegségek
  • Egészséges kontrollok (nem túlsúlyos és túlsúlyos csoportok)

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • Májbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "karolinska koktél"
A karolinska koktél dextrometorfánt, koffeint, lozartánt és omeprazolt tartalmaz
Drog: "karolinska koktél"
A "karolinska koktél" dextrometorfánt, koffeint, lozartánt és omeprazolt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondaanyagok metabolikus arányai
Időkeret: 8 órával a gyógyszer beadása után
A kiindulási gyógyszerek és metabolitok metabolikus aránya a plazmában és a vizeletben bariátriai műtét előtt és után.
8 órával a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A próbaanyagok farmakokinetikája
Időkeret: 0-8 óra

A farmakokinetika összehasonlítása. A szonda anyagok metabolikus arányának összehasonlítása elhízott kóros betegek és kontrollok (normál testsúly és túlsúly) között.

A gyógyszer beadása után megfigyelt nemkívánatos események
0-8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion IMIM

Együttműködők

Parc de Salut Mar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Goday, MD, Hospital del Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a "karolinska koktél"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel