Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik i sygelig fedme efter bariatrisk kirurgi (FAROBE/1)

14. oktober 2015 opdateret af: Fundacion IMIM

Farmakokinetik i sygelig fedme: Indflydelse af to bariatriske kirurgiske teknikker i lægemiddelmetabolisme.

Sygelig fedme (MO) er forbundet med flere lidelser såsom hypertension, type 2-diabetes, dyslipæmi og degenerativ artropati, der kræver farmakologisk behandling. Lægemiddelbiotilgængelighed og metabolisme hos patienter med MO er ændret sammenlignet med befolkningskontroller. Fedmekirurgi er den gyldne standardbehandling for MO, når konventionel terapi mislykkes.

Fedmekirurgiske teknikker kan modificere lægemiddelabsorption hos MO-patienter. Disse modifikationer afhænger af lægemiddelabsorptionsegenskaberne og af den anvendte bariatriske kirurgiske teknik. Ændringerne i vægt og kropssammensætning forårsaget af BS på mellemlang sigt kan ændre lægemidlets biotilgængelighed og metabolisme. Kinetikken af ​​"normaliseringsprocessen" hos patienter med MO efter fedmekirurgi er ukendt

Mål. At analysere ændringer i lægemiddelmetabolisme og farmakokinetik. At etablere lægemiddeldoseringskriterier i post-interventionsperioden hos patienter med MO efter fedmekirurgi. At bestemme forholdet mellem ændringer i lægemiddelbiotilgængelighed og metabolisme i MO efter fedmekirurgi (langsgående gastrectomy og Y-roux gastrisk by-pass).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder. En prospektiv undersøgelse af to kohorter af patienter i et program for fedmekirurgi (gastrisk by-pass og ærmegatrektomi). Studer "før og efter".

Evalueringer. Undersøgelse af lægemiddelmetabolisme og farmakokinetik ved hjælp af en modificeret "karolinska cocktail" (dextromethorphan, koffein, losartan, omeprazol og paracetamol) før fedmekirurgi og 4 uger og 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (fra 18 til 55 år)
  • Sygelig fedme BMI > 40 eller BMI > 35 plus co-morbiditet
  • Sunde kontroller (ikke-overvægtige og overvægtige grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for at studere medicin
  • Leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "karolinska cocktail"
Karolinska-cocktailen indeholder dextromethorphan, koffein, losartan og omeprazol
Medicin: "karolinska cocktail"
"Karolinska cocktailen" indeholder dextrometorphan, koffein, losartan og omeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske forhold mellem probestoffer
Tidsramme: 8 timer efter medicinindgivelse
Metaboliske forhold mellem moderlægemidler og metabolitter i plasma og urin før og efter fedmekirurgi.
8 timer efter medicinindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af probestoffer
Tidsramme: 0-8 timer

Sammenligning af farmakokinetikken. Sammenligning af de metaboliske forhold mellem probestoffer mellem fede sygelige patienter og kontroller (normalvægt og overvægt).

Bivirkninger observeret efter lægemiddeladministration
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion IMIM

Samarbejdspartnere

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Goday, MD, Hospital del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "karolinska cocktail"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner