Pharmacocinétique de l'obésité morbide après chirurgie bariatrique (FAROBE/1)
Pharmacocinétique Dans L'obésité Morbide : Influence De Deux Techniques De Chirurgie Bariatrique Dans Le Métabolisme Des Médicaments.
L'obésité morbide (OM) est associée à plusieurs troubles tels que l'hypertension, le diabète de type 2, la dyslipémie et l'arthropathie dégénérative qui nécessitent un traitement pharmacologique. La biodisponibilité et le métabolisme des médicaments chez les patients atteints de MO sont altérés par rapport aux témoins de la population. La chirurgie bariatrique est le traitement de référence pour le MO lorsque la thérapie conventionnelle échoue.
Les techniques de chirurgie bariatrique peuvent modifier l'absorption des médicaments chez les patients MO. Ces modifications dépendent des caractéristiques d'absorption du médicament et de la technique de chirurgie bariatrique utilisée. Les changements de poids et de composition corporelle causés par le SB à moyen terme peuvent modifier la biodisponibilité et le métabolisme des médicaments. La cinétique du processus de "normalisation" chez les patients atteints de MO après chirurgie bariatrique est inconnue
Objectifs. Analyser les changements dans le métabolisme des médicaments et la pharmacocinétique. Établir des critères de dosage des médicaments dans la période post-intervention chez les patients atteints de MO après une chirurgie bariatrique. Déterminer la relation entre les changements dans la biodisponibilité des médicaments et le métabolisme dans le MO après chirurgie bariatrique (gastrectomie longitudinale et pontage gastrique en Y-roux).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes. Une étude prospective de deux cohortes de patients dans un programme de chirurgie bariatrique (by-pass gastrique et sleeve gastrectomie). Étude "avant et après".
Évaluations. Étude sur le métabolisme des médicaments et la pharmacocinétique à l'aide d'un "cocktail karolinska" modifié (dextromethorphan, caféine, losartan, oméprazole et paracétamol) avant la chirurgie bariatrique et à 4 semaines et 6 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08003
- IMIM-Hospital del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (de 18 à 55 ans)
- Obésité morbide IMC > 40 ou IMC > 35 plus comorbidité
- Témoins sains (groupes sans surpoids et en surpoids)
Critère d'exclusion:
- Allergie aux médicaments à l'étude
- Maladies du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "cocktail karolinska"
Le cocktail karolinska contient du dextrométhorphane, de la caféine, du losartan et de l'oméprazole
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Le "cocktail karolinska" contient du dextrométorphane, de la caféine, du losartan et de l'oméprazole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports métaboliques des substances sondes
Délai: 8 heures après l'administration du médicament
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Rapports métaboliques des médicaments parents et des métabolites dans le plasma et l'urine avant et après la chirurgie bariatrique.
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8 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique des substances sondes
Délai: 0-8 heures
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Comparaison de la pharmacocinétique. Comparaison des ratios métaboliques des substances sondes entre patients obèses morbides et témoins (poids normal et surpoids). Événements indésirables observés après l'administration du médicament |
0-8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Goday, MD, Hospital Del Mar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAROBE/1
- 2009-013156-72 (Numéro EudraCT)
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