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Pharmakokinetik bei krankhafter Fettleibigkeit nach bariatrischer Chirurgie (FAROBE/1)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Fundacion IMIM

Pharmakokinetik bei krankhafter Fettleibigkeit: Einfluss zweier Techniken der bariatrischen Chirurgie auf den Arzneimittelstoffwechsel.

Morbide Fettleibigkeit (MO) ist mit mehreren Erkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes, Dyslipämie und degenerativer Arthropathie verbunden, die eine pharmakologische Behandlung erfordern. Die Bioverfügbarkeit und der Metabolismus von Arzneimitteln sind bei Patienten mit MO im Vergleich zu Populationskontrollen verändert. Die bariatrische Chirurgie ist der Goldstandard für die Behandlung von MO, wenn die konventionelle Therapie versagt.

Techniken der bariatrischen Chirurgie können die Arzneimittelabsorption bei MO-Patienten verändern. Diese Modifikationen hängen von den Eigenschaften der Arzneimittelabsorption und der verwendeten Technik der bariatrischen Chirurgie ab. Die mittelfristig durch BS verursachten Veränderungen des Gewichts und der Körperzusammensetzung können die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Arzneimitteln verändern. Die Kinetik des „Normalisierungsprozesses“ bei Patienten mit MO nach einer bariatrischen Operation ist unbekannt

Ziele. Analyse der Veränderungen im Arzneimittelstoffwechsel und in der Pharmakokinetik. Festlegung von Arzneimitteldosierungskriterien in der Zeit nach der Intervention bei Patienten mit MO nach einer bariatrischen Operation. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln und dem Metabolismus bei MO nach einer bariatrischen Operation (Längsgastrektomie und Y-Mehlschwitze-Magenbypass).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden. Eine prospektive Studie an zwei Kohorten von Patienten in einem Programm zur bariatrischen Chirurgie (Magenbypass und Schlauchmagenentfernung). Studieren Sie „vorher und nachher“.

Bewertungen. Studie zum Arzneimittelstoffwechsel und zur Pharmakokinetik unter Verwendung eines modifizierten „Karolinska-Cocktails“ (Dextromethorphan, Koffein, Losartan, Omeprazol und Paracetamol) vor einer bariatrischen Operation und 4 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM-Hospital del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (von 18 bis 55 Jahren)
  • Krankhafte Adipositas BMI > 40 oder BMI > 35 plus Komorbidität
  • Gesunde Kontrollpersonen (nicht übergewichtige und übergewichtige Gruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Leberkrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Karolinska-Cocktail“
Der Karolinska-Cocktail enthält Dextromethorphan, Koffein, Losartan und Omeprazol
Arzneimittel: „Karolinska-Cocktail“
Der „Karolinska-Cocktail“ enthält Dextrometorphan, Koffein, Losartan und Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselverhältnisse von Sondensubstanzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Stoffwechselverhältnisse von Ausgangsarzneimitteln und Metaboliten in Plasma und Urin vor und nach einer bariatrischen Operation.
8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Sondensubstanzen
Zeitfenster: 0-8 Stunden

Vergleich der Pharmakokinetik. Vergleich der Stoffwechselverhältnisse von Sondensubstanzen zwischen adipösen morbiden Patienten und Kontrollpersonen (Normalgewicht und Übergewicht).

Nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtete unerwünschte Ereignisse
0-8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion IMIM

Mitarbeiter

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Goday, MD, Hospital del Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAROBE/1
  • 2009-013156-72 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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