瑞典 8 岁久坐儿童预防肥胖的干预研究 (STOPP-8)
一项旨在通过体育锻炼和鱼肝油补充剂增加久坐不动的 8 岁瑞典儿童的体育锻炼和降低风险生物标志物的对照研究
研究概览
详细说明
背景 3% 到 5% 的瑞典 10 岁儿童肥胖，另有 20% 超重。 儿童时期缺乏运动会增加儿童和成年期肥胖的风险，并且在儿童时期就可以看到 BMI 和动脉硬化标志物之间的相关性。 无论脂肪量的比例如何，儿童的身体活动 (PA) 都会提高他们的胰岛素敏感性并降低代谢风险。 已公布的问卷数据表明，1968 年至 2001 年间儿童的 PA 水平有所下降。
研究目的 研究有针对性的干预措施是否可以增加久坐不动的 8 岁儿童（瑞典小学二年级）的 PA，以及它如何影响次要措施，例如；代谢和心血管风险标志物；自我报告的生活质量、PA 和运动技能；体重指数；身体构成;骨矿物质密度 (BMD)； PF。 确定可以在学校和学前班以及社区和保健家长支持中实施的成功因素。
对象和方法 在家长/看护人的知情书面同意下，我们将在选定的学校使用问卷和加速度计进行筛查，以识别久坐不动的儿童。 30% 最不活跃的儿童将被邀请参与该研究。 不活动的截断值是根据 STOPP 研究中对 6 - 10 岁儿童进行的 1800 次测量，从大量参考资料中获得的。 干预将通过旨在养成有关 PA 的健康习惯的会议和通过补充鱼肝油来进行。 这些课程将由训练有素的卫生工作者（教练）进行，并在家庭的家中进行，然后通过电话进行。 所有家庭将至少与他们的教练会面 6 次。 教练将使用动机访谈 (MI) 技术。 但是，将进行额外的努力，例如小组锻炼和户外活动。 与这些家庭的个人工作是微妙的，因此干预人员组将得到合格的 MI 导师的持续教育和指导。 所有纳入的儿童将被随机分配到同等规模的干预组或对照组。 将在干预的第 0 周和第 15 周（完成）评估所有结果指标。 该研究受学校学期的限制。 因此，筛选安排在秋季学期，干预计划安排在春季学期。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Södermanland
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Huddinge、Södermanland、瑞典、14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体力活动水平低于来自大量参考人群的第 30 个百分位分界点。
排除标准：
- 家庭无法参加该计划或至少无法参加身体活动评估。
- 影响结果参数的发病率。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机访谈和 omega 3
这只手臂是接受干预方案，吃鱼肝油胶囊的那一组。
代表所有参与者的 25%。
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根据 Miller 和 Rollnik 的方法，动机性访谈被用作行为干预，以支持儿童和家庭改变他们自己的行为，转向更积极的生活方式。
为干预计划的参与者安排了不同类型的身体活动的小组会议。
该组将接受含有 omega-3 和 omega-6 脂肪酸以及维生素 E 的胶囊。剂量是每天六粒含有 omega-3 的胶囊（558 毫克二十二碳六烯酸，EPA 和 174 毫克二十二碳六烯酸，DHA） , omega-6（60 毫克 γ-亚麻酸，GLA）加上 9.6 毫克维生素 E（天然形式，d-α-生育酚）、明胶和甘油。
参与者将被指示每天早晚吃三粒胶囊。
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实验性的：动机性访谈和安慰剂
这只手臂是接受干预计划并服用安慰剂油胶囊的一组。
代表所有参与者的 25%。
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根据 Miller 和 Rollnik 的方法，动机性访谈被用作行为干预，以支持儿童和家庭改变他们自己的行为，转向更积极的生活方式。
为干预计划的参与者安排了不同类型的身体活动的小组会议。
该组将接受含有菜籽油的胶囊。
将指导参与者以与干预前相同的方式过他们的生活，但每天早晚各吃三粒胶囊。
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实验性的：控制和欧米茄 3
这只手臂是不接受干预方案，吃鱼肝油胶囊的那一组。
代表所有参与者的 25%。
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该组将接受含有 omega-3 和 omega-6 脂肪酸以及维生素 E 的胶囊。剂量是每天六粒含有 omega-3 的胶囊（558 毫克二十二碳六烯酸，EPA 和 174 毫克二十二碳六烯酸，DHA） , omega-6（60 毫克 γ-亚麻酸，GLA）加上 9.6 毫克维生素 E（天然形式，d-α-生育酚）、明胶和甘油。
参与者将被指示每天早晚吃三粒胶囊。
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安慰剂比较：对照和安慰剂
这只手臂是未接受干预计划并服用安慰剂油胶囊的组。
代表所有参与者的 25%。
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该组将接受含有菜籽油的胶囊。
将指导参与者以与干预前相同的方式过他们的生活，但每天早晚各吃三粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动水平的变化
大体时间：筛选，0 和 15 周和 12 个月
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身体活动，使用品牌 Actigraph 型号 GT3X 的三轴加速度计测量。
在连续 7 天中每 10 秒收集一次数据。
这是最可行和最精确的方法。
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筛选，0 和 15 周和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：0 和 15 周
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双能 X 射线吸收测定法（身体成分和骨质量密度）。
品牌：通用电子保健品；型号：iDXA。
它是一种非侵入性的方法，利用 X 射线和计算机技术来评估脂肪量、瘦肉量和骨量的比例，并测量骨质密度。
该方法被广泛使用，并不意味着任何直接增加的风险。
X 射线量相当于个人在自由生活条件下平均一天从自然环境中暴露的量。
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0 和 15 周
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心血管风险标志物
大体时间：0 和 15 次搜索
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从干预计划的所有参与者（所有 4 个臂）收集血样。
但是，这对于是否纳入研究不是决定性的。
家长将被彻底告知采血程序（即
局部麻醉），他们可以选择不参加这部分研究。
将分析空腹血样的 LDL-C、HDL-C、tot-C、TG、Lp(a)、hsCRP、TNF-α、IL6、IL1、PAI-1、葡萄糖、Apo A-1、Apo B、脂联素、瘦素、胰岛素、omega-3 和 FTO 基因的表达。
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0 和 15 次搜索
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BMI（身体质量指数）
大体时间：0 和 15 周
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孩子们的身高和体重是通过标准化和校准的体重秤和测距仪记录的。
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0 和 15 周
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生活质量量表
大体时间：0 和 15 周
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每个孩子在成人（父母或老师）的协助下填写一份经过验证的问卷，其中包括对生活质量主观感受的自我报告
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0 和 15 周
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自我报告的运动技能
大体时间：0 和 15 周
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每个孩子在成人（父母或老师）的协助下填写一份经过验证的问卷，其中包括自我报告的运动技能 e
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0 和 15 周
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自我报告的身体活动
大体时间：0 和 15 周
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每个孩子在成人（父母或老师）的协助下填写一份经过验证的问卷，其中包括身体活动的自我报告
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0 和 15 周
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身体素质
大体时间：0周
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每个孩子在基线时进行测力计自行车测试，以评估身体健康水平。
它是在 5 - 8 分钟的中等强度工作负荷下进行的次最大测试。
执行此测试以表征参与者，结果（吸氧能力和有氧工作能力的间接测量）用于控制和调整结果。
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0周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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