Badanie interwencyjne mające na celu zapobieganie otyłości u 8-letnich szwedzkich dzieci prowadzących siedzący tryb życia (STOPP-8)
Kontrolowane badanie mające na celu zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie biomarkerów ryzyka u 8-letnich szwedzkich dzieci prowadzących siedzący tryb życia poprzez aktywność fizyczną i suplementację oleju z wątroby ryb
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst Od 3 do 5% szwedzkich 10-latków jest otyłych, a dodatkowe 20% ma nadwagę. Brak aktywności fizycznej w dzieciństwie zwiększa ryzyko otyłości zarówno w dzieciństwie, jak iw wieku dorosłym, a korelację między BMI a markerami miażdżycy tętnic można zaobserwować już w dzieciństwie. Aktywność fizyczna (PA) u dzieci poprawia ich wrażliwość na insulinę i zmniejsza ryzyko metaboliczne niezależnie od proporcji masy tłuszczowej. Opublikowane dane kwestionariuszowe sugerują, że poziom PA zmniejszył się u dzieci w latach 1968-2001.
Cele badania Zbadanie, czy ukierunkowana interwencja może zwiększyć PA u 8-letnich dzieci prowadzących siedzący tryb życia (szwedzka szkoła podstawowa 2. klasy) i jak wpływa na środki drugorzędne, takie jak; markery ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego; samoocena jakości życia, PA i umiejętności motorycznych; BMI; składu ciała; gęstość mineralna kości (BMD); PF. Identyfikacja czynników sukcesu, które można wdrożyć w szkołach i przedszkolach oraz we wsparciu rodziców w gminie i służbie zdrowia.
Przedmioty i metody Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziców/opiekunów w wybranych szkołach przeszukamy ankiety i akcelerometry w celu identyfikacji dzieci prowadzących siedzący tryb życia. 30% najbardziej nieaktywnych dzieci otrzyma propozycję udziału w badaniu. Wartości odcięcia dla braku aktywności uzyskuje się z dużego materiału referencyjnego opartego na 1800 pomiarach przeprowadzonych na dzieciach w wieku 6-10 lat z badania STOPP. Interwencja będzie realizowana poprzez sesje mające na celu wypracowanie zdrowych nawyków dotyczących PA oraz poprzez suplementację tranem z wątroby rybiej. Sesje będą prowadzone przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (trenerów) w domach rodzin, a później przez telefon. Wszystkie rodziny spotkają się ze swoim trenerem przynajmniej 6 razy. Trenerzy będą stosować technikę wywiadu motywującego (MI). Zostaną jednak podjęte dodatkowe wysiłki, takie jak sesje ćwiczeń grupowych i zajęcia na świeżym powietrzu. Indywidualna praca z tymi rodzinami jest delikatna iw związku z tym grupa personelu interwencyjnego będzie stale kształcona i kierowana przez wykwalifikowanego instruktora MI. Wszystkie włączone dzieci zostaną losowo przydzielone do równej wielkości grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszystkie miary wyniku zostaną ocenione w 0 i 15 tygodniu (zakończenie) interwencji. Studia są ograniczone semestrami szkolnymi. Badania przesiewowe są zatem zaplanowane na jesień, a program interwencyjny na semestr wiosenny.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Szwecja, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom aktywności fizycznej poniżej 30-tego percentyla punktu odcięcia, pochodzący z dużej populacji referencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uczestniczenia rodziny w programie lub wzięcia udziału przynajmniej w ocenie aktywności fizycznej.
- Choroby wpływające na parametry końcowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywujący i omega 3
To ramię to grupa, która otrzymuje program interwencyjny i spożywa kapsułki z tranem z rybiej wątroby.
Stanowi 25% wszystkich uczestników.
|
Metoda wywiadu motywacyjnego według Millera i Rollnika stosowana jest jako interwencja behawioralna wspierająca dziecko i rodzinę we własnej zmianie zachowań w kierunku bardziej aktywnego fizycznie stylu życia.
Dla uczestników programu interwencyjnego organizowane są zajęcia grupowe z różnymi rodzajami aktywności fizycznej.
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 oraz witaminę E. Dawka to sześć kapsułek dziennie zawierających omega-3 (558 mg kwasu eiko-pentaenowego, EPA i 174 mg kwasu dokozaheksaenowego, DHA). , omega-6 (60 mg kwasu γ-linolenowego, GLA) plus 9,6 mg witaminy E (w naturalnej postaci, d-α-tokoferol), żelatyna i glicerol.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna i placebo
To ramię to grupa, która otrzymuje program interwencyjny i spożywa kapsułki z olejem placebo.
Stanowi 25% wszystkich uczestników.
|
Metoda wywiadu motywacyjnego według Millera i Rollnika stosowana jest jako interwencja behawioralna wspierająca dziecko i rodzinę we własnej zmianie zachowań w kierunku bardziej aktywnego fizycznie stylu życia.
Dla uczestników programu interwencyjnego organizowane są zajęcia grupowe z różnymi rodzajami aktywności fizycznej.
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające olej rzepakowy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić swoje życie w taki sam sposób, jak przed interwencją, ale spożywać trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola i omega 3
To ramię to grupa, która nie otrzymuje programu interwencyjnego i spożywa kapsułki z tranem z rybiej wątroby.
Stanowi 25% wszystkich uczestników.
|
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 i omega-6 oraz witaminę E. Dawka to sześć kapsułek dziennie zawierających omega-3 (558 mg kwasu eiko-pentaenowego, EPA i 174 mg kwasu dokozaheksaenowego, DHA). , omega-6 (60 mg kwasu γ-linolenowego, GLA) plus 9,6 mg witaminy E (w naturalnej postaci, d-α-tokoferol), żelatyna i glicerol.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Kontrola i placebo
To ramię to grupa, która nie otrzymuje programu interwencyjnego i spożywa kapsułki z olejem placebo.
Stanowi 25% wszystkich uczestników.
|
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające olej rzepakowy.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić swoje życie w taki sam sposób, jak przed interwencją, ale spożywać trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: badania przesiewowe, 0 i 15 tygodni i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna mierzona jest trójosiowymi akcelerometrami marki Actigraph model GT3X.
Dane zbierane są co 10 sekund przez 7 kolejnych pełnych dni.
Jest to najbardziej wykonalna i precyzyjna metoda do tego celu.
|
badania przesiewowe, 0 i 15 tygodni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 i 15 tygodni
|
Dwuenergetyczna absorpcja rentgenowska (skład ciała i gęstość masy kostnej).
Marka: General Electronics Health Care; Modelka: iDXA.
Jest to nieinwazyjna metoda wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie i technikę komputerową do oceny proporcji masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i masy kostnej oraz pomiaru gęstości masy kostnej.
Metoda jest szeroko stosowana i nie oznacza bezpośredniego zwiększonego ryzyka.
Ilość promieniowania rentgenowskiego jest równoważna ilości promieniowania, jaką ludzie są narażeni ze swojego naturalnego środowiska w ciągu przeciętnego dnia w warunkach swobodnego życia.
|
0 i 15 tygodni
|
|
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0 i 15 szuka
|
Krew pobierana jest od wszystkich uczestników programu interwencyjnego (wszystkie 4 ramiona).
Nie będzie to jednak decydujące o włączeniu do badania.
Rodzice zostaną dokładnie poinformowani o procedurze pobierania krwi (tj.
znieczuleniu miejscowym) i że mogą zrezygnować z udziału w tej części badania.
Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glukozy, Apo A-1, Apo B, ekspresja genów adiponektyny, leptyny, insuliny, omega-3 i FTO.
|
0 i 15 szuka
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 0 i 15 tygodni
|
Wzrost i wagę dzieci rejestruje się za pomocą znormalizowanych i skalibrowanych wag oraz stadiometru.
|
0 i 15 tygodni
|
|
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 0 i 15 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz zawierający samoocenę subiektywnego poczucia jakości życia każde dziecko wypełnia przy pomocy osoby dorosłej (rodzica lub nauczyciela)
|
0 i 15 tygodni
|
|
Zdolności motoryczne zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: 0 i 15 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz zawierający samoocenę umiejętności motorycznych e jest wypełniany przez każde dziecko z pomocą osoby dorosłej (rodzica lub nauczyciela)
|
0 i 15 tygodni
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 i 15 tygodni
|
Zwalidowany kwestionariusz zawierający samoocenę aktywności fizycznej jest wypełniany przez każde dziecko przy pomocy osoby dorosłej (rodzica lub nauczyciela)
|
0 i 15 tygodni
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Wyjściowo każde dziecko wykonuje test rowerowy na ergometrze, aby ocenić poziom sprawności fizycznej.
Jest to test submaksymalny wykonywany przy umiarkowanym obciążeniu pracą przez 5 - 8 minut.
Ten test jest przeprowadzany w celu scharakteryzowania uczestników, a wynik (pośrednia miara wydolności absorpcji tlenu i wydolności do pracy tlenowej) służy do kontroli i korygowania wyników.
|
0 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Inny identyfikator: Regional ethics committee Stockholm)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .