Interventiotutkimus istuvien 8-vuotiaiden ruotsalaisten lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi (STOPP-8)
Kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää riskibiomarkkereita istuvat 8-vuotiaat ruotsalaiset lapset fyysisen aktiivisuuden ja kalanmaksaöljylisän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa 3–5 % ruotsalaisista 10-vuotiaista on lihavia ja lisäksi 20 % ylipainoisia. Fyysinen passiivisuus lapsuudessa lisää lihavuuden riskiä sekä lapsi- että aikuisiässä, ja BMI:n ja valtimoiden skleroottisten merkkiaineiden välinen korrelaatio on nähtävissä jo lapsuudessa. Lasten fyysinen aktiivisuus (PA) parantaa heidän insuliiniherkkyyttään ja vähentää aineenvaihdunnan riskiä rasvamassan suhteesta riippumatta. Julkaistut kyselytiedot viittaavat siihen, että lasten PA-taso on laskenut vuosina 1968–2001.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kohdennettu interventio lisätä PA:ta istumista 8-vuotiailla lapsilla (2. luokka ruotsalainen alakoulu) ja miten se vaikuttaa toissijaisiin toimenpiteisiin, kuten; metaboliset ja kardiovaskulaariset riskimerkit; itse ilmoittama elämänlaatu, PA ja motoriset taidot; BMI; kehon koostumus; luun mineraalitiheys (BMD); PF. Tunnistaa menestystekijät, joita voitaisiin toteuttaa kouluissa ja esikouluissa sekä kuntien ja terveydenhuollon vanhempaintuessa.
Aiheet ja menetelmät Vanhempien/huoltajien tietoisella kirjallisella suostumuksella teemme valituissa kouluissa kyselylomakkeita ja kiihtyvyysmittareita tunnistaaksemme istuvia lapsia. 30 %:lle työkyvyttömimmistä lapsista tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Inaktiivisuuden raja-arvot saadaan suuresta vertailumateriaalista, joka perustuu STOPP-tutkimuksen 1800 mittaukseen 6-10-vuotiailla lapsilla. Interventio toteutetaan istunnoissa, joiden tavoitteena on kehittää terveellisiä tapoja PA:n suhteen, ja täydentämällä kalanmaksaöljyä. Koulutetut terveystyöntekijät (valmentajat) suorittavat istunnot perheiden kodeissa ja myöhemmin puhelimitse. Kaikki perheet tapaavat valmentajansa vähintään 6 kertaa. Valmentajat käyttävät motivoivan haastattelun (MI) tekniikkaa. Kuitenkin ylimääräisiä ponnisteluja, kuten ryhmätreenejä ja ulkoilua, tehdään. Yksilöllinen työ näiden perheiden kanssa on herkkää, ja siksi interventiohenkilöstöryhmä saa jatkuvaa koulutusta ja opastusta pätevältä MI-tutorilta. Kaikki mukana olevat lapset satunnaistetaan samankokoiseen interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki tulostoimenpiteet arvioidaan 0 ja 15 viikon kuluttua interventiosta. Opiskelua rajoittavat lukukaudet. Seulonta ajoitetaan siksi syys- ja interventio-ohjelmaan kevätlukukaudelle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Ruotsi, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisen aktiivisuuden taso 30. prosenttipisteen raja-arvon alapuolella, joka on johdettu suuresta vertailujoukosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perhe ei voi osallistua ohjelmaan tai osallistua ainakaan fyysisen aktiivisuuden arviointiin.
- Sairaudet, jotka vaikuttavat tulosparametreihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu ja omega 3
Tämä käsi on ryhmä, joka saa interventioohjelman ja syö kalanmaksaöljykapseleita.
Edustaa 25 % kaikista osallistujista.
|
Millerin ja Rollnikin motivoivaa haastattelumenetelmää käytetään käyttäytymisinterventioon, jolla tuetaan lasta ja perhettä heidän omassa käyttäytymismuutoksessaan kohti fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa.
Interventioohjelmaan osallistuville järjestetään ryhmätunteja, joissa on erilaisia fyysisiä aktiviteetteja.
Tämä ryhmä saa kapseleita, jotka sisältävät omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sekä E-vitamiinia. Annostus on kuusi kapselia päivässä, jotka sisältävät omega-3:a (558 mg eikopentaeenihappoa, EPA ja 174 mg dokosaheksaeenihappoa, DHA) , omega-6 (60 mg y-linoleenihappoa, GLA) plus 9,6 mg E-vitamiinia (luonnollisessa muodossa, d-α-tokoferoli), gelatiinia ja glyserolia.
Osallistujia neuvotaan syömään kolme kapselia joka aamu ja ilta.
|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu ja lumelääke
Tämä käsi on ryhmä, joka saa interventioohjelman ja syö lumelääkeöljykapseleita.
Edustaa 25 % kaikista osallistujista.
|
Millerin ja Rollnikin motivoivaa haastattelumenetelmää käytetään käyttäytymisinterventioon, jolla tuetaan lasta ja perhettä heidän omassa käyttäytymismuutoksessaan kohti fyysisesti aktiivisempaa elämäntapaa.
Interventioohjelmaan osallistuville järjestetään ryhmätunteja, joissa on erilaisia fyysisiä aktiviteetteja.
Tämä ryhmä saa rypsiöljyä sisältäviä kapseleita.
Osallistujia ohjataan elämään samalla tavalla kuin ennen interventiota, mutta syö kolme kapselia joka aamu ja ilta.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli ja omega 3
Tämä käsi on ryhmä, joka ei saa interventioohjelmaa ja syö kalanmaksaöljykapseleita.
Edustaa 25 % kaikista osallistujista.
|
Tämä ryhmä saa kapseleita, jotka sisältävät omega-3- ja omega-6-rasvahappoja sekä E-vitamiinia. Annostus on kuusi kapselia päivässä, jotka sisältävät omega-3:a (558 mg eikopentaeenihappoa, EPA ja 174 mg dokosaheksaeenihappoa, DHA) , omega-6 (60 mg y-linoleenihappoa, GLA) plus 9,6 mg E-vitamiinia (luonnollisessa muodossa, d-α-tokoferoli), gelatiinia ja glyserolia.
Osallistujia neuvotaan syömään kolme kapselia joka aamu ja ilta.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli ja lumelääke
Tämä käsi on ryhmä, joka ei saa interventioohjelmaa ja syö lumelääkeöljykapseleita.
Edustaa 25 % kaikista osallistujista.
|
Tämä ryhmä saa rypsiöljyä sisältäviä kapseleita.
Osallistujia ohjataan elämään samalla tavalla kuin ennen interventiota, mutta syö kolme kapselia joka aamu ja ilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: seulonta, 0 ja 15 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kolmiakselisilla Actigraph-mallin GT3X kiihtyvyysantureilla.
Tietoja kerätään 10 sekunnin välein 7 peräkkäisenä kokonaisena päivänä.
Se on tarkoituksenmukaisin ja tarkin menetelmä.
|
seulonta, 0 ja 15 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 0 ja 15 viikkoa
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometry (kehon koostumus ja luumassan tiheys).
Tuotemerkki: General Electronics Health Care; Malli: iDXA.
Se on ei-invasiivinen menetelmä, jossa käytetään röntgen- ja tietokonetekniikkaa rasvamassan, vähärasvaisen massan ja luumassan mittaamiseen sekä luumassan tiheyden mittaamiseen.
Menetelmä on laajalti käytetty, eikä se tarkoita suoraa lisääntynyttä riskiä.
Röntgenkuvan määrä vastaa sitä määrää, jonka yksilöt altistuvat luonnollisesta ympäristöstään keskimääräisen päivän aikana vapaissa elinoloissa.
|
0 ja 15 viikkoa
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: 0 ja 15 etsii
|
Verinäyte otetaan kaikilta interventioohjelman osallistujilta (kaikki 4 kättä).
Tämä ei kuitenkaan ole ratkaisevaa tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
Vanhemmille tiedotetaan perusteellisesti verinäytteenottomenettelystä (esim.
paikallispuudutus) ja että he voivat päättää olla osallistumatta tähän tutkimuksen osaan.
Paastoverinäytteistä analysoidaan LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glukoosi, Apo A-1, Apo B, adiponektiini, leptiini, insuliini, omega-3 ja FTO-geenin ilmentyminen.
|
0 ja 15 etsii
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 0 ja 15 viikkoa
|
Lasten pituus ja paino mitataan standardoidulla ja kalibroidulla vaa'alla ja stadiometrillä.
|
0 ja 15 viikkoa
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: 0 ja 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää validoidun kyselylomakkeen, joka sisältää itseraportin subjektiivisen elämänlaadun tunteesta aikuisen (vanhemman tai opettajan) avustuksella.
|
0 ja 15 viikkoa
|
|
Omat motoriset taidot
Aikaikkuna: 0 ja 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää validoidun kyselylomakkeen, joka sisältää motoriset taidot, aikuisen (vanhemman tai opettajan) avustuksella.
|
0 ja 15 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 ja 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää validoidun kyselylomakkeen, joka sisältää itseraportin fyysisen aktiivisuuden osalta aikuisen (vanhemman tai opettajan) avustuksella.
|
0 ja 15 viikkoa
|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Jokainen lapsi tekee lähtötilanteessa ergometripyörätestin fyysisen kuntotason arvioimiseksi.
Se on submaksimaalinen testi, joka suoritetaan kohtuullisella intensiivisellä työkuormalla 5-8 minuutin ajan.
Tämä testi suoritetaan osallistujien karakterisoimiseksi ja tulosta (hapenottokyvyn ja aerobisen työkyvyn epäsuora mitta) käytetään tulosten ohjaamiseen ja säätämiseen.
|
0 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Muu tunniste: Regional ethics committee Stockholm)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .