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Interventionsstudie zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei sesshaften 8-jährigen schwedischen Kindern (STOPP-8)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Eine kontrollierte Studie mit dem Ziel, die körperliche Aktivität zu erhöhen und Risiko-Biomarker bei 8-jährigen schwedischen Kindern mit Bewegungsmangel durch körperliche Aktivität und Fischleberöl-Supplementierung zu verringern

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine gezielte Intervention die körperliche Aktivität bei inaktiven 8-jährigen Kindern steigern kann und wie sie sich auf Sekundärmaße wie metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren und Marker, selbstberichtete Lebensqualität, BMI, Körper auswirkt Zusammensetzung und aerobes Arbeitsvermögen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Zwischen 3 und 5 % der schwedischen 10-Jährigen sind fettleibig und weitere 20 % sind übergewichtig. Bewegungsmangel in der Kindheit erhöht das Risiko, sowohl im Kindes- als auch im Erwachsenenalter übergewichtig zu werden, und eine Korrelation zwischen BMI und arteriell-sklerotischen Markern ist bereits im Kindesalter zu erkennen. Körperliche Aktivität (PA) bei Kindern verbessert ihre Insulinsensitivität und reduziert das metabolische Risiko unabhängig vom Anteil der Fettmasse. Veröffentlichte Fragebogendaten deuten darauf hin, dass der PA-Spiegel bei Kindern zwischen 1968 und 2001 gesunken ist.

Studienziele Es sollte untersucht werden, ob eine gezielte Intervention die PA bei sesshaften 8-jährigen Kindern (2. Klasse der schwedischen Grundschule) erhöhen kann und wie sie sich auf sekundäre Maßnahmen auswirkt, wie z. metabolische und kardiovaskuläre Risikomarker; selbsteingeschätzte Lebensqualität, PA und motorische Fähigkeiten; BMI; Körperzusammensetzung; Knochenmineraldichte (BMD); PF. Erfolgsfaktoren zu identifizieren, die in Schulen und Kindergärten sowie in der kommunalen und gesundheitspflegerischen Elternunterstützung umgesetzt werden könnten.

Themen und Methoden Mit informierter schriftlicher Zustimmung der Eltern/Betreuer werden wir ausgewählte Schulen mit Fragebögen und Beschleunigungsmessern untersuchen, um sesshafte Kinder zu identifizieren. Den 30 % inaktivsten Kindern wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Cut-off-Werte für Inaktivität stammen aus einem umfangreichen Referenzmaterial, das auf 1800 Messungen an 6- bis 10-jährigen Kindern aus der STOPP-Studie basiert. Die Intervention wird durch Sitzungen durchgeführt, die darauf abzielen, gesunde Gewohnheiten in Bezug auf PA und durch Ergänzung mit Fischleberöl zu entwickeln. Die Sitzungen werden von geschultem Gesundheitspersonal (Coaches) durchgeführt und bei den Familien zu Hause und später per Telefon durchgeführt. Alle Familien treffen sich mindestens 6 Mal mit ihrem Coach. Die Trainer wenden die Technik des Motivational Interviewing (MI) an. Es werden jedoch zusätzliche Anstrengungen unternommen, wie z. B. Gruppentrainingssitzungen und Aktivitäten im Freien. Die individuelle Arbeit mit diesen Familien ist heikel und die Interventionsteamgruppe wird daher kontinuierlich von einem qualifizierten MI-Tutor geschult und angeleitet. Alle eingeschlossenen Kinder werden randomisiert einer gleich großen Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Ergebnismessungen werden nach 0 und 15 Wochen (Abschluss) der Intervention bewertet. Das Studium ist durch die Schulsemester begrenzt. Das Screening ist daher zum Herbst- und Interventionsprogramm zum Frühjahrssemester geplant.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Schweden, 14186
        • Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad der körperlichen Aktivität unterhalb des 30. Perzentils, abgeleitet von einer großen Referenzpopulation.

Ausschlusskriterien:

  • Familie, die nicht in der Lage ist, am Programm teilzunehmen oder zumindest an der Bewertung der körperlichen Aktivität teilzunehmen.
  • Morbiditäten, die die Ergebnisparameter beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung und Omega 3
Dieser Arm ist die Gruppe, die das Interventionsprogramm erhält und Fischleberölkapseln isst. Repräsentiert 25 % aller Teilnehmer.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Die Methode Motivierende Gesprächsführung nach Miller und Rollnik wird als Verhaltensintervention eingesetzt, um das Kind und die Familie bei der eigenen Verhaltensänderung hin zu einer körperlich aktiveren Lebensweise zu unterstützen.
Verhalten: Physische Aktivität
Für die Teilnehmer des Interventionsprogramms werden Gruppensitzungen mit verschiedenen Arten von körperlicher Aktivität arrangiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Fischleber-Oli-Kapseln
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren und Vitamin E. Die Dosierung beträgt täglich sechs Kapseln mit Omega-3 (558 mg Eicopentaensäure, EPA, und 174 mg Docosahexaensäure, DHA). , Omega-6 (60 mg γ-Linolensäure, GLA) plus 9,6 mg Vitamin E (in natürlicher Form, d-α-Tocopherol), Gelatine und Glycerin. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung und Placebo
Dieser Arm ist die Gruppe, die das Interventionsprogramm erhält und Placebo-Ölkapseln isst. Repräsentiert 25 % aller Teilnehmer.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Die Methode Motivierende Gesprächsführung nach Miller und Rollnik wird als Verhaltensintervention eingesetzt, um das Kind und die Familie bei der eigenen Verhaltensänderung hin zu einer körperlich aktiveren Lebensweise zu unterstützen.
Verhalten: Physische Aktivität
Für die Teilnehmer des Interventionsprogramms werden Gruppensitzungen mit verschiedenen Arten von körperlicher Aktivität arrangiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl-Kapseln
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Rapsöl. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Leben auf die gleiche Weise wie vor der Intervention zu führen, aber jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.
Experimental: Kontrolle und Omega 3
Dieser Arm ist die Gruppe, die das Interventionsprogramm nicht erhält und Fischleberölkapseln isst. Repräsentiert 25 % aller Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Fischleber-Oli-Kapseln
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren und Vitamin E. Die Dosierung beträgt täglich sechs Kapseln mit Omega-3 (558 mg Eicopentaensäure, EPA, und 174 mg Docosahexaensäure, DHA). , Omega-6 (60 mg γ-Linolensäure, GLA) plus 9,6 mg Vitamin E (in natürlicher Form, d-α-Tocopherol), Gelatine und Glycerin. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle und Placebo
Dieser Arm ist die Gruppe, die das Interventionsprogramm nicht erhält und Placebo-Ölkapseln isst. Repräsentiert 25 % aller Teilnehmer.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Öl-Kapseln
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Rapsöl. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Leben auf die gleiche Weise wie vor der Intervention zu führen, aber jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Screening, 0 und 15 Wochen und 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern der Marke Actigraph Modell GT3X gemessen. Die Daten werden alle 10 Sekunden an 7 aufeinanderfolgenden ganzen Tagen gesammelt. Es ist die praktikabelste und genaueste Methode für diesen Zweck.
Screening, 0 und 15 Wochen und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 0 und 15 Wochen
Dual Energy X-ray Absorbtiometry (Körperzusammensetzung und Knochenmassedichte). Marke: General Electronics Health Care; Modell: iDXA. Es handelt sich um eine nicht-invasive Methode, die mit Hilfe von Röntgen- und Computertechnologie die Anteile von Fettmasse, Magermasse und Knochenmasse beurteilt und die Knochenmassedichte misst. Die Methode ist weit verbreitet und bedeutet kein direktes erhöhtes Risiko. Die Menge an Röntgenstrahlen entspricht der Menge, der Einzelpersonen an einem durchschnittlichen Tag unter freien Lebensbedingungen von ihrer natürlichen Umgebung ausgesetzt werden.
0 und 15 Wochen
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: 0 und 15 sucht
Von allen Teilnehmern des Interventionsprogramms (alle 4 Arme) wird eine Blutprobe entnommen. Dies ist jedoch nicht ausschlaggebend für die Aufnahme in die Studie. Die Eltern werden ausführlich über das Verfahren der Blutentnahme informiert (d.h. Lokalanästhesie) und dass sie sich entscheiden können, an diesem Teil der Studie nicht teilzunehmen. Nüchternblutproben werden auf LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, Glukose, Apo A-1, Apo B, Adiponectin, Leptin, Insulin, Omega-3 und FTO-Genexpression.
0 und 15 sucht
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 0 und 15 Wochen
Größe und Gewicht der Kinder werden über genormte und geeichte Waagen und Stadiometer erfasst.
0 und 15 Wochen
Skala der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 und 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen inkl. Selbstauskunft zum subjektiven Gefühl der Lebensqualität wird von jedem Kind mit Hilfe eines Erwachsenen (Elternteil oder Lehrer) ausgefüllt
0 und 15 Wochen
Selbstberichtete motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 0 und 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen einschließlich Selbstauskunft zu motorischen Fähigkeiten wird von jedem Kind mit Unterstützung eines Erwachsenen (Elternteil oder Lehrer) ausgefüllt
0 und 15 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 und 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen einschließlich Selbstbericht zur körperlichen Aktivität wird von jedem Kind mit Unterstützung eines Erwachsenen (Elternteil oder Lehrer) ausgefüllt
0 und 15 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 0 Wochen
Zur Beurteilung der körperlichen Fitness wird von jedem Kind zu Beginn ein Ergometer-Fahrradtest durchgeführt. Es handelt sich um einen submaximalen Test, der bei mäßiger Arbeitsbelastung während 5 - 8 Minuten durchgeführt wird. Dieser Test wird durchgeführt, um die Teilnehmer zu charakterisieren und das Ergebnis (ein indirektes Maß für die Sauerstoffaufnahmekapazität und die aerobe Arbeitskapazität) wird verwendet, um die Ergebnisse zu kontrollieren und anzupassen.
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOPP-8
  • 2008/1116-31/2 (Andere Kennung: Regional ethics committee Stockholm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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