Étude d'intervention pour prévenir l'obésité chez les enfants suédois sédentaires de 8 ans (STOPP-8)
Une étude contrôlée visant à augmenter l'activité physique et à réduire les biomarqueurs de risque chez les enfants suédois sédentaires de 8 ans via l'activité physique et la supplémentation en huile de foie de poisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte Entre 3 et 5 % des Suédois de 10 ans sont obèses et 20 % supplémentaires sont en surpoids. Être physiquement inactif dans l'enfance augmente le risque de devenir obèse à la fois dans l'enfance et à l'âge adulte et une corrélation entre l'IMC et les marqueurs artério-sclérotiques peut déjà être observée dans l'enfance. L'activité physique (AP) chez les enfants améliore leur sensibilité à l'insuline et réduit le risque métabolique quelle que soit la proportion de masse grasse. Les données publiées du questionnaire suggèrent que le niveau d'AP a diminué chez les enfants entre les années 1968 et 2001.
Objectifs de l'étude Étudier si une intervention ciblée peut augmenter l'AP chez les enfants sédentaires de 8 ans (école élémentaire suédoise de 2e année) et comment elle affecte les mesures secondaires telles que ; marqueurs de risque métaboliques et cardiovasculaires ; qualité de vie, AP et habiletés motrices autodéclarées; IMC ; la composition corporelle; densité minérale osseuse (DMO); PF. Identifier les facteurs de succès pouvant être mis en œuvre dans les écoles et préscolaires et dans la commune et l'accompagnement des parents par la santé.
Sujets et méthodes Avec le consentement écrit éclairé des parents/tuteurs, nous effectuerons un dépistage dans des écoles sélectionnées avec des questionnaires et des accéléromètres pour identifier les enfants sédentaires. Les 30 % d'enfants les plus inactifs se verront proposer de participer à l'étude. Les valeurs seuils d'inactivité sont obtenues à partir d'un grand matériel de référence basé sur 1800 mesures sur des enfants de 6 à 10 ans de l'étude STOPP. L'intervention sera dispensée par le biais de sessions visant à développer des habitudes saines concernant l'AP et via une supplémentation en huile de foie de poisson. Les séances seront réalisées par des agents de santé formés (coachs) et réalisées au domicile des familles puis par téléphone. Toutes les familles rencontreront leur coach pendant au moins 6 fois. Les coachs utiliseront la technique de l'entretien motivationnel (EM). Cependant, des efforts supplémentaires, tels que des séances d'entraînement en groupe et des activités en plein air, seront déployés. Le travail individuel avec ces familles est délicat et le groupe de personnel d'intervention bénéficiera donc d'une formation continue et d'un encadrement par un tuteur MI qualifié. Tous les enfants inclus seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de contrôle de taille égale. Toutes les mesures de résultats seront évaluées à 0 et 15 semaines (achèvement) de l'intervention. L'étude est limitée par les semestres scolaires. Le dépistage est donc prévu au programme d'automne et d'intervention au semestre de printemps.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, Suède, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Niveau d'activité physique inférieur au seuil du 30e centile dérivé d'une vaste population de référence.
Critère d'exclusion:
- La famille ne peut pas participer au programme ou participer au moins à l'évaluation de l'activité physique.
- Morbidités qui affectent les paramètres de résultat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel et oméga 3
Ce bras est le groupe qui reçoit le programme d'intervention et mange des capsules d'huile de foie de poisson.
Représente 25 % de tous les participants.
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La méthode d'entretien motivationnel selon Miller et Rollnik est utilisée comme une intervention comportementale pour soutenir l'enfant et la famille dans leur propre changement de comportement vers un style de vie plus actif physiquement.
Des séances de groupe avec différents types d'activité physique sont organisées pour les participants au programme d'intervention.
Ce groupe recevra des capsules contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6 et de la vitamine E. La posologie est de six capsules par jour contenant des oméga-3 (558 mg d'acide eico-pentaénoïque, EPA et 174 mg d'acide docosahexaénoïque, DHA) , oméga-6 (60 mg d'acide γ-linolénique, GLA) plus 9,6 mg de vitamine E (sous forme naturelle, d-α-tocophérol), gélatine et glycérol.
Les participants seront invités à manger trois capsules chaque matin et soir.
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Expérimental: Entretien motivationnel et placebo
Ce bras est le groupe qui reçoit le programme d'intervention et mange des capsules d'huile placebo.
Représente 25 % de tous les participants.
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La méthode d'entretien motivationnel selon Miller et Rollnik est utilisée comme une intervention comportementale pour soutenir l'enfant et la famille dans leur propre changement de comportement vers un style de vie plus actif physiquement.
Des séances de groupe avec différents types d'activité physique sont organisées pour les participants au programme d'intervention.
Ce groupe recevra des gélules contenant de l'huile de colza.
Les participants seront invités à mener leur vie de la même manière qu'avant l'intervention, mais à manger trois capsules chaque matin et chaque soir.
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Expérimental: Contrôle et oméga 3
Ce bras est le groupe qui ne reçoit pas le programme d'intervention et qui mange des capsules d'huile de foie de poisson.
Représente 25 % de tous les participants.
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Ce groupe recevra des capsules contenant des acides gras oméga-3 et oméga-6 et de la vitamine E. La posologie est de six capsules par jour contenant des oméga-3 (558 mg d'acide eico-pentaénoïque, EPA et 174 mg d'acide docosahexaénoïque, DHA) , oméga-6 (60 mg d'acide γ-linolénique, GLA) plus 9,6 mg de vitamine E (sous forme naturelle, d-α-tocophérol), gélatine et glycérol.
Les participants seront invités à manger trois capsules chaque matin et soir.
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Comparateur placebo: Contrôle et placebo
Ce bras est le groupe qui ne reçoit pas le programme d'intervention et qui mange des capsules d'huile placebo.
Représente 25 % de tous les participants.
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Ce groupe recevra des gélules contenant de l'huile de colza.
Les participants seront invités à mener leur vie de la même manière qu'avant l'intervention, mais à manger trois capsules chaque matin et chaque soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: dépistage, 0 et 15 semaines et 12 mois
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L'activité physique, est mesurée avec des accéléromètres tri-axes de la marque Actigraph modèle GT3X.
Les données sont collectées toutes les 10 secondes pendant 7 jours entiers consécutifs.
C'est la méthode la plus pratique et la plus précise à cet effet.
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dépistage, 0 et 15 semaines et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: 0 et 15 semaines
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Absorbtiométrie à rayons X en double énergie (composition corporelle et densité de la masse osseuse).
Marque : General Electronics Health Care ; Modèle : iDXA.
Il s'agit d'une méthode non invasive utilisant des rayons X et une technologie informatique pour évaluer les proportions de masse grasse, de masse maigre et de masse osseuse et pour mesurer la densité de la masse osseuse.
La méthode est largement utilisée et ne signifie aucun risque accru direct.
La quantité de rayons X équivaut à la quantité d'individus exposés à partir de leur environnement naturel au cours d'une journée moyenne dans des conditions de vie libres.
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0 et 15 semaines
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Marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: 0 et 15 recherches
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Un échantillon de sang est prélevé sur tous les participants au programme d'intervention (tous les 4 bras).
Cependant, cela ne sera pas décisif pour l'inclusion dans l'étude.
Les parents seront parfaitement informés de la procédure de prélèvement sanguin (c.-à-d.
anesthésie locale) et qu'ils peuvent choisir de ne pas participer à cette partie de l'étude.
Des échantillons de sang à jeun seront analysés pour LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glucose, Apo A-1, Apo B, expression des gènes adiponectine, leptine, insuline, oméga-3 et FTO.
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0 et 15 recherches
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IMC (indice de masse corporelle)
Délai: 0 et 15 semaines
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La taille et le poids des enfants sont enregistrés via des balances et un stadiomètre standardisés et calibrés.
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0 et 15 semaines
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Échelle de qualité de vie
Délai: 0 et 15 semaines
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Un questionnaire validé comprenant l'auto-évaluation du sentiment subjectif de qualité de vie est rempli par chaque enfant avec l'aide d'un adulte (parent ou enseignant)
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0 et 15 semaines
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Habiletés motrices autodéclarées
Délai: 0 et 15 semaines
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Un questionnaire validé comprenant l'auto-évaluation des habiletés motrices est rempli par chaque enfant avec l'aide d'un adulte (parent ou enseignant)
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0 et 15 semaines
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Activité physique autodéclarée
Délai: 0 et 15 semaines
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Un questionnaire validé comprenant un auto-rapport d'activité physique est rempli par chaque enfant avec l'aide d'un adulte (parent ou enseignant)
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0 et 15 semaines
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Forme physique
Délai: 0 semaines
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Un test de vélo ergomètre est effectué par chaque enfant au départ pour évaluer le niveau de forme physique.
Il s'agit d'un test sous-maximal effectué à une charge de travail d'intensité modérée pendant 5 à 8 minutes.
Ce test est effectué pour caractériser les participants et le résultat (une mesure indirecte de la capacité d'absorption d'oxygène et de la capacité de travail aérobie) est utilisé pour contrôler et ajuster les résultats.
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0 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Autre identifiant: Regional ethics committee Stockholm)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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