8세 스웨덴 어린이의 비만 예방을 위한 개입 연구 (STOPP-8)
신체 활동 및 생선 간유 보충을 통해 정적인 8세 스웨덴 어린이의 신체 활동 증가 및 위험 바이오마커 감소를 목표로 하는 통제된 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경 스웨덴 10세 어린이의 3~5%가 비만이고 추가로 20%가 과체중입니다. 어린 시절에 신체적으로 활동적이지 않으면 소아와 성인 모두에서 비만이 될 위험이 증가하고 BMI와 동맥 경화 마커 사이의 상관 관계는 이미 어린 시절에 볼 수 있습니다. 어린이의 신체 활동(PA)은 인슐린 감수성을 개선하고 체지방 비율에 관계없이 대사 위험을 줄입니다. 공개된 설문지 데이터에 따르면 PA 수준은 1968년에서 2001년 사이에 어린이에게서 감소했습니다.
연구의 목표는 좌식 생활을 하는 8세 아동(스웨덴 초등학교 2학년)에서 표적 개입이 PA를 증가시킬 수 있는지 여부와 다음과 같은 2차 측정에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 대사 및 심혈관 위험 마커; 자가 보고된 삶의 질, PA 및 운동 능력; BMI; 체성분; 골밀도(BMD); PF. 학교와 유치원, 코뮌 및 의료 부모 지원에서 구현될 수 있는 성공 요인을 식별합니다.
주제 및 방법 부모/보호자의 사전 서면 동의를 받아 선별된 학교에서 설문지와 가속도계를 사용하여 정적인 아동을 식별할 것입니다. 가장 비활동적인 아동 30%가 연구 참여를 제안받게 됩니다. 비활동에 대한 컷오프 값은 STOPP 연구에서 6 - 10세 어린이에 대한 1800개의 측정을 기반으로 한 대규모 참조 자료에서 얻습니다. 중재는 PA에 관한 건강한 습관 개발과 어간유 보충을 목표로 하는 세션을 통해 전달될 것입니다. 세션은 훈련된 의료 종사자(코치)가 수행하고 가족의 집에서 수행되며 나중에는 전화를 통해 수행됩니다. 모든 가족은 최소 6번 동안 코치를 만납니다. 코치는 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 사용합니다. 단, 단체운동, 야외활동 등 추가적인 노력을 기울일 예정이다. 이 가족들과의 개별 작업은 섬세하므로 개입 직원 그룹은 자격을 갖춘 MI 튜터로부터 지속적인 교육과 지도를 받게 됩니다. 포함된 모든 어린이는 동일한 규모의 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 결과 측정은 중재 0주 및 15주(완료)에 평가됩니다. 연구는 학교 학기에 의해 제한됩니다. 따라서 심사는 가을에, 중재 프로그램은 봄 학기에 예정되어 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, 스웨덴, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 많은 참조 인구에서 파생된 30번째 백분위수 컷오프 포인트 미만의 신체 활동 수준.
제외 기준:
- 가족이 프로그램에 참여할 수 없거나 적어도 신체 활동 평가에 참여할 수 없습니다.
- 결과 매개변수에 영향을 미치는 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰 및 오메가 3
이 팔은 개입 프로그램을 받고 생선 간유 캡슐을 먹는 그룹입니다.
전체 참가자의 25%를 나타냅니다.
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Miller와 Rollnik에 따른 방법 동기 부여 인터뷰는 아동과 가족이 보다 신체적으로 활동적인 라이프 스타일을 향한 행동 변화를 지원하기 위한 행동 개입으로 사용됩니다.
다양한 종류의 신체 활동이 포함된 그룹 세션이 개입 프로그램 참가자를 위해 준비됩니다.
이 그룹은 오메가-3 및 오메가-6 지방산과 비타민 E가 포함된 캡슐을 받습니다. 용량은 오메가-3(에이코펜타엔산, EPA 558mg 및 도코사헥사엔산, DHA 174mg)을 함유하는 캡슐 6개입니다. , 오메가-6(γ-리놀렌산 60mg, GLA) + 9.6mg 비타민 E(천연 형태, d-α-토코페롤), 젤라틴 및 글리세롤.
참가자는 매일 아침과 저녁에 3개의 캡슐을 먹도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 동기 부여 인터뷰 및 위약
이 팔은 개입 프로그램을 받고 위약 오일 캡슐을 먹는 그룹입니다.
전체 참가자의 25%를 나타냅니다.
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Miller와 Rollnik에 따른 방법 동기 부여 인터뷰는 아동과 가족이 보다 신체적으로 활동적인 라이프 스타일을 향한 행동 변화를 지원하기 위한 행동 개입으로 사용됩니다.
다양한 종류의 신체 활동이 포함된 그룹 세션이 개입 프로그램 참가자를 위해 준비됩니다.
이 그룹은 유채씨 오일이 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 개입 전과 동일한 방식으로 생활하도록 지시받되 매일 아침 저녁으로 3캡슐을 섭취합니다.
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실험적: 컨트롤과 오메가 3
이 팔은 개입 프로그램을 받지 않고 생선 간유 캡슐을 먹는 그룹입니다.
전체 참가자의 25%를 나타냅니다.
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이 그룹은 오메가-3 및 오메가-6 지방산과 비타민 E가 포함된 캡슐을 받습니다. 용량은 오메가-3(에이코펜타엔산, EPA 558mg 및 도코사헥사엔산, DHA 174mg)을 함유하는 캡슐 6개입니다. , 오메가-6(γ-리놀렌산 60mg, GLA) + 9.6mg 비타민 E(천연 형태, d-α-토코페롤), 젤라틴 및 글리세롤.
참가자는 매일 아침과 저녁에 3개의 캡슐을 먹도록 지시받을 것입니다.
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위약 비교기: 대조군과 위약
이 팔은 개입 프로그램을 받지 않고 위약 오일 캡슐을 먹는 그룹입니다.
전체 참가자의 25%를 나타냅니다.
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이 그룹은 유채씨 오일이 함유된 캡슐을 받게 됩니다.
참가자는 개입 전과 동일한 방식으로 생활하도록 지시받되 매일 아침 저녁으로 3캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 선별검사, 0주 및 15주 및 12개월
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신체 활동은 브랜드 Actigraph 모델 GT3X의 3축 가속도계로 측정됩니다.
데이터는 연속 7일 동안 10초마다 수집됩니다.
목적에 가장 적합하고 정확한 방법입니다.
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선별검사, 0주 및 15주 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 0주 및 15주
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Dual Energy X-ray Absorbtiometry(체성분 및 골밀도).
브랜드: 일반 전자 제품 건강 관리; 모델: iDXA.
엑스레이와 컴퓨터 기술을 이용하여 비침습적인 방법으로 체지방, 근육량, 골량의 비율을 평가하고 골밀도를 측정합니다.
이 방법은 널리 사용되며 직접적인 위험 증가를 의미하지는 않습니다.
X-레이의 양은 개인이 자유로운 생활 조건에서 평균 하루 동안 자연 환경에서 노출되는 양과 같습니다.
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0주 및 15주
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심혈관 위험 마커
기간: 0 및 15 검색
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혈액 샘플은 개입 프로그램의 모든 참가자(4개 팔 모두)로부터 수집됩니다.
그러나 이것이 연구에 포함되는 데 결정적인 것은 아닙니다.
부모는 채혈 절차(예:
국소 마취) 그리고 그들은 연구의 이 부분에 참여하지 않기로 선택할 수 있습니다.
공복 혈액 샘플은 LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, 포도당, Apo A-1, Apo B, 아디포넥틴, 렙틴, 인슐린, 오메가-3 및 FTO 유전자 발현.
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0 및 15 검색
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BMI(체질량 지수)
기간: 0주 및 15주
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어린이의 키와 몸무게는 표준화되고 보정된 저울과 stadiometer를 통해 기록됩니다.
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0주 및 15주
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삶의 질 척도
기간: 0주 및 15주
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주관적인 삶의 질에 대한 자기 보고서를 포함한 검증된 설문지를 성인(부모 또는 교사)의 도움을 받아 각 어린이가 작성합니다.
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0주 및 15주
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자가 보고된 운동 능력
기간: 0주 및 15주
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자기보고 운동 능력을 포함하는 검증된 설문지 e는 성인(부모 또는 교사)의 도움을 받아 각 어린이가 작성합니다.
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0주 및 15주
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자가보고 신체 활동
기간: 0주 및 15주
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성인(부모 또는 교사)의 도움을 받아 각 어린이가 신체 활동에 대한 자가 보고서를 포함하는 검증된 설문지를 작성합니다.
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0주 및 15주
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체력
기간: 0주
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에르고미터 자전거 테스트는 체력 수준을 평가하기 위해 기준선에서 각 어린이에 의해 수행됩니다.
5~8분 동안 적당한 강도의 작업 부하에서 수행되는 준최대 테스트입니다.
이 테스트는 참가자를 특성화하기 위해 수행되며 결과(산소 섭취량 및 유산소 운동 능력에 대한 간접 측정)는 결과를 제어하고 조정하는 데 사용됩니다.
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0주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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동기 부여 인터뷰에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병