Estudo de intervenção para prevenir a obesidade em crianças suecas sedentárias de 8 anos (STOPP-8)
Um estudo controlado com o objetivo de aumentar a atividade física e diminuir os biomarcadores de risco em crianças suecas sedentárias de 8 anos por meio de atividade física e suplementação com óleo de fígado de peixe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico Entre 3 a 5% dos suecos de 10 anos são obesos e outros 20% estão acima do peso. Ser fisicamente inativo na infância aumenta o risco de se tornar obeso tanto na infância quanto na idade adulta e uma correlação entre o IMC e os marcadores arterioescleróticos pode ser observada já na infância. A atividade física (AF) em crianças melhora a sensibilidade à insulina e reduz o risco metabólico independentemente da proporção da massa gorda. Os dados do questionário publicados sugerem que o nível de AF diminuiu em crianças entre os anos de 1968 a 2001.
Objetivos do estudo Estudar se uma intervenção direcionada pode aumentar a AF em crianças sedentárias de 8 anos (2ª série do ensino fundamental sueco) e como isso afeta as medidas secundárias, como; marcadores de risco metabólico e cardiovascular; qualidade de vida autorreferida, AF e habilidades motoras; IMC; composição do corpo; densidade mineral óssea (BMD); PF. Identificar fatores de sucesso que poderiam ser implementados em escolas e pré-escolas e na comunidade e apoio aos pais de saúde.
Sujeitos e métodos Com o consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis, faremos uma triagem em escolas selecionadas com questionários e acelerômetros para identificar crianças sedentárias. As crianças 30% mais inativas serão convidadas a participar do estudo. Os valores de corte para inatividade são obtidos a partir de um grande material de referência baseado em 1800 medições em crianças de 6 a 10 anos de idade do estudo STOPP. A intervenção será realizada por meio de sessões visando o desenvolvimento de hábitos saudáveis de AF e suplementação com óleo de fígado de peixe. As sessões serão realizadas por profissionais de saúde (treinadores) treinados e realizadas nas residências das famílias e posteriormente via telefone. Todas as famílias se encontrarão com seu treinador durante pelo menos 6 vezes. Os coaches utilizarão a técnica de Entrevista Motivacional (EM). No entanto, esforços extras, como sessões de exercícios em grupo e atividades ao ar livre, serão feitos. O trabalho individual com essas famílias é delicado e o grupo de intervenção terá, portanto, educação e orientação contínuas de um tutor de MI qualificado. Todas as crianças incluídas serão randomizadas para intervenção de tamanho igual ou grupo de controle. Todas as medidas de resultado serão avaliadas em 0 e 15 semanas (conclusão) da intervenção. O estudo é limitado pelos semestres letivos. A triagem está, portanto, agendada para o programa de outono e intervenção para o semestre da primavera.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, Suécia, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível de atividade física abaixo do ponto de corte do percentil 30 derivado de uma grande população de referência.
Critério de exclusão:
- Família não poder participar do programa ou pelo menos da avaliação de atividade física.
- Morbidades que afetam os parâmetros de desfecho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional e ômega 3
Este braço é o grupo que recebe o programa de intervenção e come cápsulas de óleo de fígado de peixe.
Representa 25% de todos os participantes.
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O método de entrevista motivacional de acordo com Miller e Rollnik é usado como uma intervenção comportamental para apoiar a criança e a família em sua própria mudança comportamental em direção a um estilo de vida fisicamente mais ativo.
Sessões de grupo com diferentes tipos de atividade física são organizadas para os participantes do programa de intervenção.
Este grupo receberá cápsulas contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 e vitamina E. A dosagem é de seis cápsulas diárias contendo ômega-3 (558 mg de ácido eico-pentanóico, EPA, e 174 mg de ácido docosahexaenóico, DHA) , ômega-6 (60 mg de ácido γ-linolênico, GLA) mais 9,6 mg de vitamina E (na forma natural, d-α-tocoferol), gelatina e glicerol.
Os participantes serão instruídos a comer três cápsulas todas as manhãs e à noite.
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Experimental: Entrevista motivacional e placebo
Este braço é o grupo que recebe o programa de intervenção e ingere cápsulas de óleo placebo.
Representa 25% de todos os participantes.
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O método de entrevista motivacional de acordo com Miller e Rollnik é usado como uma intervenção comportamental para apoiar a criança e a família em sua própria mudança comportamental em direção a um estilo de vida fisicamente mais ativo.
Sessões de grupo com diferentes tipos de atividade física são organizadas para os participantes do programa de intervenção.
Este grupo receberá cápsulas contendo óleo de colza.
Os participantes serão instruídos a conduzir suas vidas da mesma maneira que antes da intervenção, mas ingerir três cápsulas todas as manhãs e noites.
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Experimental: Controle e ômega 3
Este braço é o grupo que não recebe o programa de intervenção e come cápsulas de óleo de fígado de peixe.
Representa 25% de todos os participantes.
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Este grupo receberá cápsulas contendo ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 e vitamina E. A dosagem é de seis cápsulas diárias contendo ômega-3 (558 mg de ácido eico-pentanóico, EPA, e 174 mg de ácido docosahexaenóico, DHA) , ômega-6 (60 mg de ácido γ-linolênico, GLA) mais 9,6 mg de vitamina E (na forma natural, d-α-tocoferol), gelatina e glicerol.
Os participantes serão instruídos a comer três cápsulas todas as manhãs e à noite.
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Comparador de Placebo: Controle e placebo
Este braço é o grupo que não recebe o programa de intervenção e ingere cápsulas de óleo placebo.
Representa 25% de todos os participantes.
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Este grupo receberá cápsulas contendo óleo de colza.
Os participantes serão instruídos a conduzir suas vidas da mesma maneira que antes da intervenção, mas ingerir três cápsulas todas as manhãs e noites.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: triagem, 0 e 15 semanas e 12 meses
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A atividade física, é medida com acelerômetros tri-eixos da marca Actigraph modelo GT3X.
Os dados são coletados a cada 10 segundos durante 7 dias inteiros consecutivos.
É o método mais viável e preciso para o propósito.
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triagem, 0 e 15 semanas e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: 0 e 15 semanas
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Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (composição corporal e densidade de massa óssea).
Marca: General Electronics Health Care; Modelo: iDXA.
É um método não invasivo que utiliza raios-x e tecnologia de computador para avaliar as proporções de massa gorda, massa magra e massa óssea e medir a densidade da massa óssea.
O método é amplamente utilizado e não significa nenhum risco aumentado direto.
A quantidade de raio-x é equivalente à quantidade de indivíduos expostos a partir de seu ambiente natural durante um dia normal em condições de vida livre.
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0 e 15 semanas
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Marcadores de risco cardiovascular
Prazo: 0 e 15 buscas
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A amostra de sangue é coletada de todos os participantes do programa de intervenção (todos os 4 braços).
No entanto, isso não será decisivo para a inclusão no estudo.
Os pais serão completamente informados sobre o procedimento de amostragem de sangue (ou seja,
anestesia local) e que podem optar por não participar desta parte do estudo.
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glicose, Apo A-1, Apo B, adiponectina, leptina, insulina, ômega-3 e expressão do gene FTO.
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0 e 15 buscas
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 0 e 15 semanas
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A altura e o peso das crianças são registrados por meio de balanças e estadiômetros padronizados e calibrados.
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0 e 15 semanas
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Escala de qualidade de vida
Prazo: 0 e 15 semanas
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Um questionário validado incluindo auto-relato para sentimento subjetivo de qualidade de vida é preenchido por cada criança com a ajuda de um adulto (pai ou professor)
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0 e 15 semanas
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Habilidades motoras autorrelatadas
Prazo: 0 e 15 semanas
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Um questionário validado incluindo habilidades motoras de autorrelato é preenchido por cada criança com a ajuda de um adulto (pai ou professor)
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0 e 15 semanas
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Atividade física autorreferida
Prazo: 0 e 15 semanas
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Um questionário validado incluindo auto-relato para atividade física é preenchido por cada criança com a ajuda de um adulto (pai ou professor)
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0 e 15 semanas
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Aptidão física
Prazo: 0 semanas
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Um teste de bicicleta ergométrica é realizado por cada criança na linha de base para avaliar o nível de aptidão física.
É um teste submáximo realizado em uma carga de trabalho de intensidade moderada durante 5 a 8 minutos.
Este teste é realizado para caracterizar os participantes e o resultado (uma medida indireta da capacidade de consumo de oxigênio e capacidade de trabalho aeróbico) é usado para controlar e ajustar os resultados.
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0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Outro identificador: Regional ethics committee Stockholm)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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