Intervensjonsstudie for å forhindre fedme hos stillesittende 8 år gamle svenske barn (STOPP-8)
En kontrollert studie som tar sikte på å øke fysisk aktivitet og redusere risiko biomarkører hos stillesittende 8 år gamle svenske barn via fysisk aktivitet og fiskeleveroljetilskudd
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Mellom 3 og 5 % av svenske 10-åringer er overvektige og ytterligere 20 % er overvektige. Å være fysisk inaktiv i barndommen øker risikoen for å bli overvektig både i barn og voksen alder, og en korrelasjon mellom BMI og arteriell-sklerotiske markører kan sees allerede i barndommen. Fysisk aktivitet (PA) hos barn forbedrer deres insulinfølsomhet og reduserer metabolsk risiko uavhengig av andelen fettmasse. Publiserte spørreskjemadata tyder på at nivået av PA har gått ned hos barn mellom årene 1968 til 2001.
Studiemål Å studere om en målrettet intervensjon kan øke PA hos stillesittende 8-år gamle barn (2. klasse svensk grunnskole) og hvordan det påvirker sekundære tiltak som; metabolske og kardiovaskulære risikomarkører; selvrapportert livskvalitet, PA og motoriske ferdigheter; BMI; kroppssammensetning; beinmineraltetthet (BMD); PF. Å identifisere suksessfaktorer som kan implementeres i skoler og førskoler og i kommunens og helsevesenets foreldrestøtte.
Emner og metoder Med informert skriftlig samtykke fra foreldre/vaktmestere vil vi screene på utvalgte skoler med spørreskjemaer og akselerometre for å identifisere stillesittende barn. De 30 % mest inaktive barna vil få tilbud om å delta i studien. Avskjæringsverdier for inaktivitet er hentet fra et stort referansemateriale basert på 1800 målinger på 6 - 10 år gamle barn fra STOPP-studien. Intervensjonen vil bli levert gjennom økter som tar sikte på å utvikle sunne vaner angående PA og via tilskudd med fiskeleverolje. Øktene vil bli utført av utdannede helsearbeidere (coacher) og gjennomføres i familiens hjem og senere via telefon. Alle familier vil møte treneren sin minst 6 ganger. Trenerne vil bruke teknikken Motivational Interviewing (MI). Det vil imidlertid bli gjort ekstra innsats, som gruppetreningsøkter og utendørsaktiviteter. Det individuelle arbeidet med disse familiene er hårfint og intervensjonspersonalgruppen vil derfor ha kontinuerlig opplæring og veiledning av en kvalifisert MI-veileder. Alle inkluderte barn vil bli randomisert til like store intervensjons- eller kontrollgruppe. Alle utfallsmål vil bli vurdert ved 0 og 15 uker (avslutning) av intervensjonen. Studiet er begrenset av skolesemesterne. Screening er derfor planlagt til høst- og intervensjonsprogrammet til vårsemesteret.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå av fysisk aktivitet under 30. persentilens grensepunkt avledet fra en stor referansepopulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Familie som ikke kan delta i programmet eller delta i minst fysisk aktivitetsvurdering.
- Sykeligheter som påvirker utfallsparametrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju og omega 3
Denne armen er gruppen som mottar intervensjonsprogrammet og spiser fiskeleveroljekapsler.
Representerer 25 % av alle deltakere.
|
Metoden motiverende intervju ifølge Miller og Rollnik brukes som en atferdsintervensjon for å støtte barnet og familien i deres egen atferdsendring mot en mer fysisk aktiv livsstil.
Det arrangeres gruppesamlinger med ulike typer fysisk aktivitet for deltakerne i intervensjonsprogrammet.
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer og vitamin E. Doseringen er seks kapsler daglig som inneholder omega-3 (558 mg eico-pentaensyre, EPA, og 174 mg dokosaheksaensyre, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyre, GLA) pluss 9,6 mg vitamin E (i naturlig form, d-α-tokoferol), gelatin og glyserol.
Deltakerne vil bli bedt om å spise tre kapsler hver morgen og kveld.
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju og placebo
Denne armen er gruppen som mottar intervensjonsprogrammet og spiser placebooljekapsler.
Representerer 25 % av alle deltakere.
|
Metoden motiverende intervju ifølge Miller og Rollnik brukes som en atferdsintervensjon for å støtte barnet og familien i deres egen atferdsendring mot en mer fysisk aktiv livsstil.
Det arrangeres gruppesamlinger med ulike typer fysisk aktivitet for deltakerne i intervensjonsprogrammet.
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder rapsolje.
Deltakerne vil bli bedt om å leve livet på samme måte som før intervensjonen, men spise tre kapsler hver morgen og kveld.
|
|
Eksperimentell: Kontroll og omega 3
Denne armen er gruppen som ikke mottar intervensjonsprogrammet og spiser fiskeleveroljekapsler.
Representerer 25 % av alle deltakere.
|
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder omega-3 og omega-6 fettsyrer og vitamin E. Doseringen er seks kapsler daglig som inneholder omega-3 (558 mg eico-pentaensyre, EPA, og 174 mg dokosaheksaensyre, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyre, GLA) pluss 9,6 mg vitamin E (i naturlig form, d-α-tokoferol), gelatin og glyserol.
Deltakerne vil bli bedt om å spise tre kapsler hver morgen og kveld.
|
|
Placebo komparator: Kontroll og placebo
Denne armen er gruppen som ikke mottar intervensjonsprogrammet og spiser placebooljekapsler.
Representerer 25 % av alle deltakere.
|
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder rapsolje.
Deltakerne vil bli bedt om å leve livet på samme måte som før intervensjonen, men spise tre kapsler hver morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: screening, 0 og 15 uker og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet, måles med tri-akse akselerometre av merket Actigraph modell GT3X.
Data samles inn hvert 10. sekund i løpet av 7 påfølgende hele dager.
Det er den mest gjennomførbare og presise metoden for formålet.
|
screening, 0 og 15 uker og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 0 og 15 uker
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometri (kroppssammensetning og beinmassetetthet).
Merke: General Electronics Health Care; Modell: iDXA.
Det er en ikke-invasiv metode som bruker røntgen- og datateknologi for å vurdere proporsjonene av fettmasse, mager masse og benmasse og for å måle beinmassetettheten.
Metoden er mye brukt og betyr ikke noen direkte økt risiko.
Mengden røntgen tilsvarer mengden individer blir eksponert fra sitt naturlige miljø i løpet av en gjennomsnittlig dag under frie leveforhold.
|
0 og 15 uker
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 0 og 15 søk
|
Blodprøve tas fra alle deltakere i intervensjonsprogrammet (alle 4 armer).
Dette vil imidlertid ikke være avgjørende for inkludering i studien.
Foreldre vil bli grundig informert om prosedyren for blodprøvetaking (dvs.
lokalbedøvelse) og at de kan velge å ikke delta i denne delen av studien.
Fastende blodprøver vil bli analysert for LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glukose, Apo A-1, Apo B, adiponectin, leptin, insulin, omega-3 og FTO-genuttrykk.
|
0 og 15 søk
|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 0 og 15 uker
|
Barnas høyde og vekt registreres via standardiserte og kalibrerte skalaer og stadiometer.
|
0 og 15 uker
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 0 og 15 uker
|
Et validert spørreskjema inkludert egenrapport for subjektiv følelse av livskvalitet fylles ut av hvert barn med bistand fra en voksen (forelder eller lærer)
|
0 og 15 uker
|
|
Selvrapporterte motoriske ferdigheter
Tidsramme: 0 og 15 uker
|
Et validert spørreskjema som inkluderer selvrapportering av motoriske ferdigheter fylles ut av hvert barn med hjelp av en voksen (forelder eller lærer)
|
0 og 15 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 15 uker
|
Et validert spørreskjema inkludert egenrapport for fysisk aktivitet fylles ut av hvert barn med hjelp av en voksen (foreldre eller lærer)
|
0 og 15 uker
|
|
Fysisk form
Tidsramme: 0 uker
|
En ergometersykkeltest utføres av hvert barn ved baseline for å vurdere nivået av fysisk form.
Det er en submaksimal test utført ved moderat intensitetsbelastning i løpet av 5 - 8 minutter.
Denne testen er utført for å karakterisere deltakerne og resultatet (et indirekte mål for oksygenopptakskapasitet og aerob arbeidskapasitet) brukes til å kontrollere og justere resultatene ved.
|
0 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Annen identifikator: Regional ethics committee Stockholm)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .