Interventionsundersøgelse for at forebygge fedme hos stillesiddende 8-årige svenske børn (STOPP-8)
En kontrolleret undersøgelse, der sigter mod at øge fysisk aktivitet og mindske risikobiomarkører hos stillesiddende 8-årige svenske børn via fysisk aktivitet og fiskeleverolietilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Mellem 3 og 5 % af svenske 10-årige er fede og yderligere 20 % er overvægtige. At være fysisk inaktiv i barndommen øger risikoen for at blive overvægtig både i barn- og voksenalderen, og en sammenhæng mellem BMI og arteriel-sklerotiske markører kan ses allerede i barndommen. Fysisk aktivitet (PA) hos børn forbedrer deres insulinfølsomhed og reducerer metabolisk risiko uanset andelen af fedtmasse. Publicerede spørgeskemadata tyder på, at niveauet af PA er faldet hos børn mellem årene 1968 til 2001.
Undersøgelsens formål At undersøge, om en målrettet intervention kan øge PA hos stillesiddende 8-årige børn (2. klasse svensk grundskole), og hvordan det påvirker sekundære foranstaltninger såsom; metaboliske og kardiovaskulære risikomarkører; selvrapporteret livskvalitet, PA og motorik; BMI; kropssammensætning; knoglemineraltæthed (BMD); PF. At identificere succesfaktorer, der kunne implementeres i skoler og børnehaver og i kommunens og sundhedsplejens forældrestøtte.
Emner og metoder Med informeret skriftligt samtykke fra forældre/passere vil vi screene på udvalgte skoler med spørgeskemaer og accelerometre for at identificere stillesiddende børn. De 30 % mest inaktive børn vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Afskæringsværdier for inaktivitet er hentet fra et stort referencemateriale baseret på 1800 målinger på 6 - 10 årige børn fra STOPP-undersøgelsen. Interventionen vil blive leveret gennem sessioner med det formål at udvikle sunde vaner vedrørende PA og via tilskud med fiskeleverolie. Sessionerne vil blive udført af uddannede sundhedsarbejdere (coaches) og afvikles i familiernes hjem og senere via telefon. Alle familier vil mødes med deres træner mindst 6 gange. Coacherne vil bruge teknikken Motivational Interviewing (MI). Der vil dog blive gjort en ekstra indsats, såsom gruppetræning og udendørsaktiviteter. Det individuelle arbejde med disse familier er ømtåleligt og indsatspersonalegruppen vil derfor have løbende uddannelse og vejledning af en kvalificeret MI-vejleder. Alle inkluderede børn vil blive randomiseret til lige store interventions- eller kontrolgruppe. Alle resultatmål vil blive vurderet efter 0 og 15 uger (afslutning) af interventionen. Studiet er begrænset af skolesemesterne. Screening er derfor planlagt til efterårs- og interventionsprogrammet til forårssemesteret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Niveau af fysisk aktivitet under 30ieth percentil cut-off point afledt af en stor referencepopulation.
Ekskluderingskriterier:
- Familien kan ikke deltage i programmet eller deltage i mindst den fysiske aktivitetsvurdering.
- Sygeligheder, der påvirker udfaldsparametrene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale og omega 3
Denne arm er gruppen, der modtager interventionsprogrammet og spiser fiskeleveroliekapsler.
Repræsenterer 25 % af alle deltagere.
|
Metoden motiverende samtale ifølge Miller og Rollnik bruges som adfærdsintervention til at støtte barnet og familien i deres egen adfærdsændring mod en mere fysisk aktiv livsstil.
Der arrangeres gruppeforløb med forskellige former for fysisk aktivitet for deltagerne i interventionsprogrammet.
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende omega-3 og omega-6 fedtsyrer og vitamin E. Doseringen er seks kapsler dagligt indeholdende omega-3 (558 mg eico-pentaensyre, EPA og 174 mg docosahexaensyre, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyre, GLA) plus 9,6 mg E-vitamin (i naturlig form, d-α-tocopherol), gelatine og glycerol.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise tre kapsler hver morgen og aften.
|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale og placebo
Denne arm er den gruppe, der modtager interventionsprogrammet og spiser placebooliekapsler.
Repræsenterer 25 % af alle deltagere.
|
Metoden motiverende samtale ifølge Miller og Rollnik bruges som adfærdsintervention til at støtte barnet og familien i deres egen adfærdsændring mod en mere fysisk aktiv livsstil.
Der arrangeres gruppeforløb med forskellige former for fysisk aktivitet for deltagerne i interventionsprogrammet.
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende rapsolie.
Deltagerne vil blive instrueret i at leve deres liv på samme måde som før interventionen, men spise tre kapsler hver morgen og aften.
|
|
Eksperimentel: Kontrol og omega 3
Denne arm er den gruppe, der ikke modtager interventionsprogrammet og spiser fiskeleveroliekapsler.
Repræsenterer 25 % af alle deltagere.
|
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende omega-3 og omega-6 fedtsyrer og vitamin E. Doseringen er seks kapsler dagligt indeholdende omega-3 (558 mg eico-pentaensyre, EPA og 174 mg docosahexaensyre, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyre, GLA) plus 9,6 mg E-vitamin (i naturlig form, d-α-tocopherol), gelatine og glycerol.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise tre kapsler hver morgen og aften.
|
|
Placebo komparator: Kontrol og placebo
Denne arm er den gruppe, der ikke modtager interventionsprogrammet og spiser placebooliekapsler.
Repræsenterer 25 % af alle deltagere.
|
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende rapsolie.
Deltagerne vil blive instrueret i at leve deres liv på samme måde som før interventionen, men spise tre kapsler hver morgen og aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: screening, 0 og 15 uger og 12 måneder
|
Fysisk aktivitet, måles med tri-akse accelerometre af mærket Actigraph model GT3X.
Data indsamles hvert 10. sekund i 7 på hinanden følgende hele dage.
Det er den mest gennemførlige og præcise metode til formålet.
|
screening, 0 og 15 uger og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 0 og 15 uger
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometri (kropssammensætning og knoglemassetæthed).
Mærke: General Electronics Health Care; Model: iDXA.
Det er en ikke-invasiv metode, der anvender røntgen- og computerteknologi til at vurdere andelen af fedtmasse, mager masse og knoglemasse og til at måle knoglemassetætheden.
Metoden er meget udbredt og betyder ikke nogen direkte øget risiko.
Mængden af røntgenstråler svarer til den mængde, individer bliver eksponeret fra deres naturlige miljø i løbet af en gennemsnitlig dag under frie levevilkår.
|
0 og 15 uger
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 0 og 15 søgninger
|
Blodprøver udtages fra alle deltagere i interventionsprogrammet (alle 4 arme).
Dette vil dog ikke være afgørende for inddragelse i undersøgelsen.
Forældre vil blive grundigt informeret om proceduren for blodprøvetagning (dvs.
lokalbedøvelse), og at de kan vælge ikke at deltage i denne del af undersøgelsen.
Fastende blodprøver vil blive analyseret for LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glucose, Apo A-1, Apo B, adiponectin, leptin, insulin, omega-3 og FTO-genekspression.
|
0 og 15 søgninger
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 0 og 15 uger
|
Børnenes højde og vægt registreres via standardiserede og kalibrerede vægte og stadiometer.
|
0 og 15 uger
|
|
Livskvalitet skala
Tidsramme: 0 og 15 uger
|
Et valideret spørgeskema inklusive selvrapportering for subjektiv følelse af livskvalitet udfyldes af hvert barn med assistance fra en voksen (forælder eller lærer)
|
0 og 15 uger
|
|
Selvrapporteret motorik
Tidsramme: 0 og 15 uger
|
Et valideret spørgeskema, inklusive selvrapportering af motorik e, udfyldes af hvert barn med hjælp fra en voksen (forælder eller lærer)
|
0 og 15 uger
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 og 15 uger
|
Et valideret spørgeskema inklusive selvrapportering for fysisk aktivitet udfyldes af hvert barn med hjælp fra en voksen (forælder eller lærer)
|
0 og 15 uger
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 0 uger
|
En ergometer cykeltest udføres af hvert barn ved baseline for at vurdere niveauet af fysisk kondition.
Det er en sub-maksimal test udført ved en moderat intensitetsbelastning i løbet af 5 - 8 minutter.
Denne test udføres for at karakterisere deltagerne og resultatet (et indirekte mål for iltoptagelsesevne og aerob arbejdskapacitet) bruges til at styre og justere resultaterne vha.
|
0 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Anden identifikator: Regional ethics committee Stockholm)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater