Interventionsstudie för att förebygga fetma hos stillasittande 8-åriga svenska barn (STOPP-8)
En kontrollerad studie som syftar till att öka fysisk aktivitet och minska riskbiomarkörer hos stillasittande 8-åriga svenska barn via fysisk aktivitet och fiskleverolja.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Mellan 3 till 5 % av svenska 10-åringar är överviktiga och ytterligare 20 % är överviktiga. Att vara fysiskt inaktiv i barndomen ökar risken för att bli överviktiga både i barn- och vuxen ålder och en korrelation mellan BMI och arteriell-sklerotiska markörer kan ses redan i barndomen. Fysisk aktivitet (PA) hos barn förbättrar deras insulinkänslighet och minskar metabolisk risk oavsett andelen fettmassa. Publicerade frågeformulärsdata tyder på att nivån av PA har minskat hos barn mellan åren 1968 till 2001.
Studiens syfte Att studera om en riktad intervention kan öka PA hos stillasittande 8-åriga barn (2:a klass svensk grundskola) och hur det påverkar sekundära åtgärder som; metaboliska och kardiovaskulära riskmarkörer; självrapporterad livskvalitet, PA och motorik; BMI; kroppssammansättning; benmineraltäthet (BMD); PF. Att identifiera framgångsfaktorer som skulle kunna implementeras i skolor och förskolor samt i kommunens och vårdens föräldrastöd.
Ämnen och metoder Med informerat skriftligt medgivande från föräldrar/vårdare kommer vi att screena på utvalda skolor med frågeformulär och accelerometrar för att identifiera stillasittande barn. De 30 % mest inaktiva barnen kommer att erbjudas att delta i studien. Cut off-värden för inaktivitet erhålls från ett stort referensmaterial baserat på 1800 mätningar på 6 - 10 år gamla barn från STOPP-studien. Interventionen kommer att levereras genom sessioner som syftar till att utveckla hälsosamma vanor angående PA och via tillskott med fiskleverolja. Sessionerna kommer att utföras av utbildade vårdpersonal (coacher) och genomföras i familjernas hem och senare via telefon. Alla familjer kommer att träffa sin tränare under minst 6 gånger. Coacherna kommer att använda tekniken Motivational Interviewing (MI). Däremot kommer extra insatser, som gruppträningspass och utomhusaktiviteter, att göras. Det individuella arbetet med dessa familjer är känsligt och insatspersonalgruppen kommer därför att ha kontinuerlig utbildning och handledning av en kvalificerad MI-handledare. Alla inkluderade barn kommer att randomiseras till lika stora interventions- eller kontrollgrupp. Alla resultatmått kommer att bedömas vid 0 och 15 veckor (slutförande) av interventionen. Studien begränsas av skolterminerna. Screening är därför planerad till höst- och interventionsprogrammet till vårterminen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktivitetsnivå under den 30:e percentilens gränsvärde härledd från en stor referenspopulation.
Exklusions kriterier:
- Familj som inte kan delta i programmet eller delta i åtminstone fysisk aktivitetsbedömning.
- Sjukligheter som påverkar utfallsparametrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervjuer och omega 3
Denna arm är gruppen som får interventionsprogrammet och äter fiskleveroljekapslar.
Representerar 25 % av alla deltagare.
|
Metoden motiverande intervju enligt Miller och Rollnik används som en beteendeintervention för att stödja barnet och familjen i deras egen beteendeförändring mot en mer fysiskt aktiv livsstil.
Grupppass med olika typer av fysisk aktivitet anordnas för deltagarna i interventionsprogrammet.
Denna grupp kommer att få kapslar som innehåller omega-3 och omega-6 fettsyror och vitamin E. Doseringen är sex kapslar dagligen innehållande omega-3 (558 mg eico-pentaensyra, EPA och 174 mg docosahexaensyra, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyra, GLA) plus 9,6 mg vitamin E (i naturlig form, d-α-tokoferol), gelatin och glycerol.
Deltagarna kommer att instrueras att äta tre kapslar varje morgon och kväll.
|
|
Experimentell: Motiverande intervju och placebo
Denna arm är gruppen som får interventionsprogrammet och äter placebooljekapslar.
Representerar 25 % av alla deltagare.
|
Metoden motiverande intervju enligt Miller och Rollnik används som en beteendeintervention för att stödja barnet och familjen i deras egen beteendeförändring mot en mer fysiskt aktiv livsstil.
Grupppass med olika typer av fysisk aktivitet anordnas för deltagarna i interventionsprogrammet.
Denna grupp kommer att få kapslar som innehåller rapsolja.
Deltagarna kommer att instrueras att leva sitt liv på samma sätt som före interventionen men äta tre kapslar varje morgon och kväll.
|
|
Experimentell: Kontroll och omega 3
Denna arm är gruppen som inte får interventionsprogrammet och äter fiskleveroljekapslar.
Representerar 25 % av alla deltagare.
|
Denna grupp kommer att få kapslar som innehåller omega-3 och omega-6 fettsyror och vitamin E. Doseringen är sex kapslar dagligen innehållande omega-3 (558 mg eico-pentaensyra, EPA och 174 mg docosahexaensyra, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolensyra, GLA) plus 9,6 mg vitamin E (i naturlig form, d-α-tokoferol), gelatin och glycerol.
Deltagarna kommer att instrueras att äta tre kapslar varje morgon och kväll.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll och placebo
Denna arm är gruppen som inte får interventionsprogrammet och äter placebooljekapslar.
Representerar 25 % av alla deltagare.
|
Denna grupp kommer att få kapslar som innehåller rapsolja.
Deltagarna kommer att instrueras att leva sitt liv på samma sätt som före interventionen men äta tre kapslar varje morgon och kväll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: screening, 0 och 15 veckor och 12 månader
|
Fysisk aktivitet, mäts med treaxliga accelerometrar av märket Actigraph modell GT3X.
Data samlas in var 10:e sekund under 7 på varandra följande hela dagar.
Det är den mest genomförbara och exakta metoden för ändamålet.
|
screening, 0 och 15 veckor och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 0 och 15 veckor
|
Dual Energy X-ray Absorbtiometri (kroppssammansättning och bentäthet).
Märke: General Electronics Health Care; Modell: iDXA.
Det är en icke-invasiv metod som använder röntgen- och datorteknik för att bedöma proportionerna mellan fettmassa, mager massa och benmassa och för att mäta bentätheten.
Metoden är mycket använd och innebär inte någon direkt ökad risk.
Mängden röntgen är likvärdig med den mängd individer exponeras från sin naturliga miljö under en genomsnittlig dag under fria levnadsförhållanden.
|
0 och 15 veckor
|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: 0 och 15 sökningar
|
Blodprov tas från alla deltagare i interventionsprogrammet (alla 4 armar).
Detta kommer dock inte att vara avgörande för inkludering i studien.
Föräldrar kommer att bli noggrant informerade om proceduren för blodprovstagning (dvs.
lokalbedövning) och att de kan välja att inte delta i denna del av studien.
Fastande blodprover kommer att analyseras för LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glukos, Apo A-1, Apo B, adiponektin, leptin, insulin, omega-3 och FTO-genuttryck.
|
0 och 15 sökningar
|
|
BMI (Body Mass Index)
Tidsram: 0 och 15 veckor
|
Barnens längd och vikt registreras via standardiserade och kalibrerade vågar och stadiometer.
|
0 och 15 veckor
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: 0 och 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär inklusive självrapportering för subjektiv känsla av livskvalitet fylls i av varje barn med hjälp av en vuxen (förälder eller lärare)
|
0 och 15 veckor
|
|
Självrapporterad motorik
Tidsram: 0 och 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär inklusive självrapportering av motorik e fylls i av varje barn med hjälp av en vuxen (förälder eller lärare)
|
0 och 15 veckor
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 0 och 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär inklusive egenrapport för fysisk aktivitet fylls i av varje barn med hjälp av en vuxen (förälder eller lärare)
|
0 och 15 veckor
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 0 veckor
|
Ett ergometercykeltest utförs av varje barn vid baslinjen för att bedöma nivån av fysisk kondition.
Det är ett submaximalt test som utförs vid en måttlig intensitetsbelastning under 5 - 8 minuter.
Detta test görs för att karakterisera deltagarna och resultatet (ett indirekt mått på syreupptagningsförmåga och aerob arbetsförmåga) används för att styra och justera resultaten genom.
|
0 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Annan identifierare: Regional ethics committee Stockholm)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadHanddesinfektionFörenta staterna
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationAvslutad