Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie k prevenci obezity u sedavých 8letých švédských dětí (STOPP-8)

22. února 2021 aktualizováno: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Kontrolovaná studie zaměřená na zvýšení fyzické aktivity a snížení rizikových biomarkerů u sedavých 8letých švédských dětí prostřednictvím fyzické aktivity a suplementace olejem z rybích jater

Účelem této studie je prozkoumat, zda cílená intervence může zvýšit fyzickou aktivitu u neaktivních 8letých dětí a jak ovlivňuje sekundární opatření, jako jsou metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory a markery, kvalita života, BMI, tělesná hmotnost. složení a aerobní pracovní kapacita.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Mezi 3 až 5 % švédských 10letých dětí je obézních a dalších 20 % má nadváhu. Být fyzicky neaktivní v dětství zvyšuje riziko obezity v dětství i v dospělosti a korelace mezi BMI a arteriálně-sklerotickými markery lze pozorovat již v dětství. Fyzická aktivita (PA) u dětí zlepšuje jejich citlivost na inzulín a snižuje metabolické riziko bez ohledu na podíl tukové hmoty. Zveřejněná dotazníková data naznačují, že v letech 1968 až 2001 se hladina PA u dětí snížila.

Cíle studie Zkoumat, zda cílená intervence může zvýšit PA u sedavých 8letých dětí (2. stupeň švédské základní školy) a jak ovlivňuje sekundární opatření, jako jsou; markery metabolického a kardiovaskulárního rizika; self-reported kvalita života, PA a motorické dovednosti; BMI; složení těla; kostní minerální hustota (BMD); PF. Identifikovat faktory úspěchu, které by mohly být implementovány ve školách a předškolních zařízeních a v komunální a zdravotnické podpoře rodičů.

Předměty a metody S informovaným písemným souhlasem rodičů/zákonných zástupců provedeme na vybraných školách screening pomocí dotazníků a akcelerometrů k identifikaci dětí se sedavým zaměstnáním. Účast ve studii bude nabídnuta 30 % nejvíce neaktivních dětí. Mezní hodnoty pro nečinnost jsou získány z velkého referenčního materiálu na základě 1800 měření u dětí ve věku 6 - 10 let ze studie STOPP. Intervence bude poskytnuta prostřednictvím sezení zaměřených na rozvoj zdravých návyků týkajících se PA a prostřednictvím suplementace olejem z rybích jater. Sezení budou provádět vyškolení zdravotničtí pracovníci (trenéři) a budou probíhat v domácnostech rodin a později po telefonu. Všechny rodiny se se svým trenérem sejdou minimálně 6x. Trenéři budou využívat techniku ​​motivačního rozhovoru (MI). Bude však vynaloženo zvláštní úsilí, jako jsou skupinová cvičení a venkovní aktivity. Individuální práce s těmito rodinami je delikátní a skupina intervenčního personálu proto bude mít průběžné vzdělávání a vedení od kvalifikovaného tutora MI. Všechny zahrnuté děti budou randomizovány do stejně velké intervenční nebo kontrolní skupiny. Všechna výsledná měření budou hodnocena v 0. a 15. týdnu (dokončení) intervence. Studium je omezeno školními semestry. Screening je proto naplánován na podzimní a intervenční program na jarní semestr.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Švédsko, 14186
        • Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úroveň fyzické aktivity pod hranicí 30. percentilu odvozená od velké referenční populace.

Kritéria vyloučení:

  • Rodina se nemůže zúčastnit programu nebo se zúčastnit alespoň hodnocení fyzické aktivity.
  • Nemocnosti, které ovlivňují výsledné parametry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor a omega 3
Tato skupina je skupinou, která dostává intervenční program a jí kapsle s olejem z rybích jater. Představuje 25 % všech účastníků.
Behaviorální: Motivační pohovor
Metoda motivačního rozhovoru podle Millera a Rollnika se používá jako behaviorální intervence na podporu dítěte a rodiny v jejich vlastní změně chování směrem k fyzicky aktivnějšímu životnímu stylu.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Pro účastníky intervenčního programu jsou uspořádána skupinová sezení s různými druhy pohybových aktivit.
Doplněk stravy: Suplementace oli kapslemi z rybích jater
Tato skupina obdrží kapsle s obsahem omega-3 a omega-6 mastných kyselin a vitaminu E. Dávkování je šest kapslí denně s obsahem omega-3 (558 mg kyseliny eiko-pentaenové, EPA a 174 mg kyseliny dokosahexaenové, DHA) , omega-6 (60 mg kyseliny y-linolenové, GLA) plus 9,6 mg vitaminu E (v přírodní formě, d-α-tokoferol), želatina a glycerol. Účastníci budou instruováni, aby jedli tři tobolky každé ráno a večer.
Experimentální: Motivační rozhovory a placebo
Toto rameno je skupina, která dostává intervenční program a jí kapsle s placebem. Představuje 25 % všech účastníků.
Behaviorální: Motivační pohovor
Metoda motivačního rozhovoru podle Millera a Rollnika se používá jako behaviorální intervence na podporu dítěte a rodiny v jejich vlastní změně chování směrem k fyzicky aktivnějšímu životnímu stylu.
Behaviorální: Fyzická aktivita
Pro účastníky intervenčního programu jsou uspořádána skupinová sezení s různými druhy pohybových aktivit.
Doplněk stravy: Placebo olejové kapsle
Tato skupina obdrží kapsle s řepkovým olejem. Účastníci budou instruováni, aby vedli svůj život stejným způsobem jako před intervencí, ale jedli tři kapsle každé ráno a večer.
Experimentální: Kontrola a omega 3
Tato skupina je skupinou, která nedostává intervenční program a jí tobolky s olejem z rybích jater. Představuje 25 % všech účastníků.
Doplněk stravy: Suplementace oli kapslemi z rybích jater
Tato skupina obdrží kapsle s obsahem omega-3 a omega-6 mastných kyselin a vitaminu E. Dávkování je šest kapslí denně s obsahem omega-3 (558 mg kyseliny eiko-pentaenové, EPA a 174 mg kyseliny dokosahexaenové, DHA) , omega-6 (60 mg kyseliny y-linolenové, GLA) plus 9,6 mg vitaminu E (v přírodní formě, d-α-tokoferol), želatina a glycerol. Účastníci budou instruováni, aby jedli tři tobolky každé ráno a večer.
Komparátor placeba: Kontrola a placebo
Toto rameno je skupina, která nedostává intervenční program a jí kapsle s placebem. Představuje 25 % všech účastníků.
Doplněk stravy: Placebo olejové kapsle
Tato skupina obdrží kapsle s řepkovým olejem. Účastníci budou instruováni, aby vedli svůj život stejným způsobem jako před intervencí, ale jedli tři kapsle každé ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: screening, 0 a 15 týdnů a 12 měsíců
Fyzická aktivita je měřena tříosými akcelerometry značky Actigraph model GT3X. Data se shromažďují každých 10 sekund během 7 po sobě jdoucích celých dnů. Pro tento účel je to nejschůdnější a nejpřesnější metoda.
screening, 0 a 15 týdnů a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 0 a 15 týdnů
Duální energetická rentgenová absorbciometrie (složení těla a hustota kostní hmoty). Značka: General Electronics Health Care; Model: iDXA. Jedná se o neinvazivní metodu využívající rentgenovou a počítačovou technologii k posouzení podílů tukové hmoty, svalové hmoty a kostní hmoty ak měření hustoty kostní hmoty. Metoda je hojně využívaná a neznamená žádné přímé zvýšené riziko. Množství rentgenového záření je ekvivalentní množství, kterému jsou jednotlivci vystaveni ze svého přirozeného prostředí během průměrného dne ve volných životních podmínkách.
0 a 15 týdnů
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: 0 a 15 hledání
Vzorek krve je odebrán všem účastníkům intervenčního programu (všech 4 ramenech). Pro zařazení do studia to však nebude rozhodující. Rodiče budou důkladně informováni o postupu odběru krve (t.j. lokální anestezie) a že se mohou rozhodnout, že se této části studie nezúčastní. Vzorky krve nalačno budou analyzovány na LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glukózu, Apo A-1, Apo B, adiponektin, leptin, inzulín, exprese omega-3 a FTO-genu.
0 a 15 hledání
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 0 a 15 týdnů
Výška a hmotnost dětí se zaznamenává pomocí standardizovaných a kalibrovaných vah a stadiometru.
0 a 15 týdnů
Stupnice kvality života
Časové okno: 0 a 15 týdnů
Validovaný dotazník včetně vlastního hodnocení subjektivního pocitu kvality života vyplní každé dítě za asistence dospělé osoby (rodiče nebo učitele)
0 a 15 týdnů
Vlastní motorické dovednosti
Časové okno: 0 a 15 týdnů
Ověřený dotazník obsahující vlastní zprávu o motorických dovednostech vyplní každé dítě s pomocí dospělé osoby (rodiče nebo učitele)
0 a 15 týdnů
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 0 a 15 týdnů
Ověřený dotazník včetně vlastního hlášení o fyzické aktivitě vyplní každé dítě za asistence dospělé osoby (rodiče nebo učitele)
0 a 15 týdnů
Fyzická zdatnost
Časové okno: 0 týdnů
Každé dítě na začátku provádí test na ergometru, aby se posoudila úroveň fyzické zdatnosti. Jde o submaximální test prováděný při středně intenzivní zátěži po dobu 5 - 8 minut. Tento test se provádí k charakterizaci účastníků a výsledek (nepřímá míra kapacity příjmu kyslíku a aerobní pracovní kapacity) se používá ke kontrole a úpravě výsledků.
0 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOPP-8
  • 2008/1116-31/2 (Jiný identifikátor: Regional ethics committee Stockholm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit