Beavatkozási tanulmány az ülő 8 éves svéd gyermekek elhízásának megelőzésére (STOPP-8)
Ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az ülő 8 éves svéd gyermekek fizikai aktivitásának növelése és a kockázati biomarkerek csökkentése fizikai aktivitás és halmájolaj-kiegészítés révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér A svéd 10 évesek 3-5%-a elhízott, további 20%-uk pedig túlsúlyos. A gyermekkori fizikai inaktivitás növeli az elhízás kockázatát gyermekkorban és felnőttkorban egyaránt, és a BMI és az artériás-szklerotikus markerek közötti összefüggés már gyermekkorban megfigyelhető. A gyermekek fizikai aktivitása (PA) javítja az inzulinérzékenységet és csökkenti az anyagcsere kockázatát, függetlenül a zsírtömeg arányától. A közzétett kérdőíves adatok arra utalnak, hogy a PA szintje csökkent a gyermekek körében 1968 és 2001 között.
A vizsgálat célja Annak tanulmányozása, hogy egy célzott beavatkozás növelheti-e a PA-t az ülő 8 éves gyerekeknél (2. osztályos svéd általános iskola), és hogyan befolyásolja a másodlagos intézkedéseket, mint pl. metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati markerek; önbeszámoló életminőség, PA és motoros készségek; BMI; test felépítés; csont ásványi sűrűség (BMD); PF. Azonosítani azokat a sikertényezőket, amelyek megvalósíthatók az iskolákban és az óvodákban, valamint az önkormányzati és egészségügyi szülői támogatásban.
Tantárgyak és módszerek A szülők/gondnokok tájékozott, írásos beleegyezésével a kiválasztott iskolákban kérdőívekkel és gyorsulásmérőkkel szűrünk az ülő gyerekek azonosítására. A leginaktívabb gyermekek 30%-ának felajánlják a részvételt a vizsgálatban. Az inaktivitás határértékei egy nagy referenciaanyagból származnak, a STOPP vizsgálatból származó 1800 mérés alapján, 6-10 éves gyerekeken. A beavatkozás a PA-val kapcsolatos egészséges szokások kialakítását célzó foglalkozásokon és halmájolaj kiegészítésén keresztül történik. A foglalkozásokat képzett egészségügyi dolgozók (coachok) tartják, a családok otthonában, majd telefonon. Minden család legalább 6 alkalommal találkozik az edzőjével. Az edzők a Motivációs Interjú (MI) technikáját fogják használni. Azonban további erőfeszítésekre, például csoportos edzésekre és szabadtéri tevékenységekre is sor kerül. Az ezekkel a családokkal végzett egyéni munka kényes, ezért a beavatkozó személyzeti csoport folyamatos oktatásban és szakképzett MI tutor irányításában részesül. Az összes bevont gyermeket véletlenszerűen azonos méretű beavatkozási vagy kontrollcsoportba sorolják. Minden eredménymérést a beavatkozás 0. és 15. hetében (befejezéskor) értékelnek. A tanulást az iskolai félévek korlátozzák. A szűrést ezért az őszi, az intervenciós program pedig a tavaszi félévre ütemezzük.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Svédország, 14186
- Karolinska Institutet, Dept. of Clinical Science, Intervention and Technology (CLINTEC), Division of Pediatrics.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fizikai aktivitás szintje a 30. percentilis küszöbérték alatt, nagy referenciapopulációból származtatva.
Kizárási kritériumok:
- A család nem vehet részt a programban, vagy nem vehet részt legalább a fizikai aktivitás felmérésében.
- Morbiditások, amelyek befolyásolják a kimeneti paramétereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú és omega 3
Ez a kar az a csoport, amely megkapja a beavatkozási programot, és halmájolaj kapszulát eszik.
Az összes résztvevő 25%-át jelenti.
|
A Miller és Rollnik motivációs interjú módszerét viselkedési beavatkozásként alkalmazzák a gyermek és a család saját viselkedésbeli változásában a fizikailag aktívabb életmód felé.
Az intervenciós programban résztvevők számára csoportos foglalkozásokat szerveznek különböző fizikai aktivitással.
Ez a csoport omega-3 és omega-6 zsírsavakat és E-vitamint tartalmazó kapszulákat kap. Az adag napi hat omega-3-at tartalmazó kapszula (558 mg eikopentaénsav, EPA és 174 mg dokozahexaénsav, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolénsav, GLA) plusz 9,6 mg E-vitamin (természetes formában, d-α-tokoferol), zselatin és glicerin.
A résztvevőknek minden reggel és este három kapszulát kell enniük.
|
|
Kísérleti: Motivációs interjúk és placebo
Ez a kar az a csoport, amely megkapja a beavatkozási programot, és placeboolaj-kapszulákat eszik.
Az összes résztvevő 25%-át jelenti.
|
A Miller és Rollnik motivációs interjú módszerét viselkedési beavatkozásként alkalmazzák a gyermek és a család saját viselkedésbeli változásában a fizikailag aktívabb életmód felé.
Az intervenciós programban résztvevők számára csoportos foglalkozásokat szerveznek különböző fizikai aktivitással.
Ez a csoport repceolajat tartalmazó kapszulákat kap.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ugyanúgy éljék életüket, mint a beavatkozás előtt, de minden reggel és este egyenek három kapszulát.
|
|
Kísérleti: Kontroll és omega 3
Ez a kar az a csoport, amelyik nem kapja meg a beavatkozási programot, és halmájolaj kapszulát eszik.
Az összes résztvevő 25%-át jelenti.
|
Ez a csoport omega-3 és omega-6 zsírsavakat és E-vitamint tartalmazó kapszulákat kap. Az adag napi hat omega-3-at tartalmazó kapszula (558 mg eikopentaénsav, EPA és 174 mg dokozahexaénsav, DHA) , omega-6 (60 mg γ-linolénsav, GLA) plusz 9,6 mg E-vitamin (természetes formában, d-α-tokoferol), zselatin és glicerin.
A résztvevőknek minden reggel és este három kapszulát kell enniük.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll és placebo
Ez a kar az a csoport, amely nem kapja meg a beavatkozási programot, és placebo olajos kapszulát eszik.
Az összes résztvevő 25%-át jelenti.
|
Ez a csoport repceolajat tartalmazó kapszulákat kap.
A résztvevőket arra utasítják, hogy ugyanúgy éljék életüket, mint a beavatkozás előtt, de minden reggel és este egyenek három kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: szűrés, 0 és 15 hét és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás mérése az Actigraph GT3X márkájú háromtengelyes gyorsulásmérőkkel történik.
Az adatok gyűjtése 10 másodpercenként történik 7 egymást követő teljes napon keresztül.
Ez a legmegfelelőbb és legpontosabb módszer erre a célra.
|
szűrés, 0 és 15 hét és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 0 és 15 hét
|
Kettős energiájú röntgen-abszorbciós mérés (testösszetétel és csonttömeg-sűrűség).
Márka: General Electronics Health Care; Modell: iDXA.
Ez egy non-invazív módszer, amely röntgen- és számítógépes technológiát alkalmaz a zsírtömeg, a sovány tömeg és a csonttömeg arányának felmérésére, valamint a csonttömeg sűrűségének mérésére.
A módszert széles körben használják, és nem jelent közvetlen fokozott kockázatot.
A röntgenfelvételek mennyisége megegyezik azzal a mennyiséggel, amennyit az egyének természetes környezetükből szabad életkörülmények között egy átlagos nap során ki vannak téve.
|
0 és 15 hét
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 0 és 15 keres
|
Vérmintát vesznek a beavatkozási program minden résztvevőjétől (mind a 4 kar).
Ez azonban nem lesz döntő a vizsgálatba való felvétel szempontjából.
A szülőket alaposan tájékoztatni kell a vérvétel menetéről (pl.
helyi érzéstelenítés), és dönthetnek úgy, hogy nem vesznek részt a vizsgálat ezen részében.
Az éhgyomri vérmintákat LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, Lp(a), hsCRP, TNF-α, IL6, IL1, PAI-1, glükóz, Apo A-1, Apo B, adiponektin, leptin, inzulin, omega-3 és FTO-gén expressziója.
|
0 és 15 keres
|
|
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 0 és 15 hét
|
A gyerekek magasságát és súlyát szabványos és kalibrált mérlegek és stadionmérők rögzítik.
|
0 és 15 hét
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 0 és 15 hét
|
Minden gyermek egy felnőtt (szülő vagy tanár) segítségével egy hitelesített kérdőívet tölt ki, amely az életminőség szubjektív érzésére vonatkozó önbeszámolót tartalmazza.
|
0 és 15 hét
|
|
Önálló motoros készségek
Időkeret: 0 és 15 hét
|
Minden gyermek egy felnőtt (szülő vagy tanár) segítségével egy hitelesített kérdőívet tölt ki, amely tartalmazza az önbeszámoló motoros készségeket.
|
0 és 15 hét
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 0 és 15 hét
|
Minden gyermek egy felnőtt (szülő vagy tanár) segítségével egy hitelesített kérdőívet tölt ki, amely tartalmazza a fizikai aktivitásra vonatkozó önjelentést.
|
0 és 15 hét
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 0 hét
|
Minden gyermek ergométeres kerékpártesztet végez a kiinduláskor, hogy felmérje fizikai edzettségi szintjét.
Ez egy szubmaximális teszt, amelyet közepes intenzitású munkaterhelés mellett végeznek 5-8 percen keresztül.
Ezt a tesztet a résztvevők jellemzésére hajtják végre, és az eredményt (az oxigénfelvételi kapacitás és az aerob munkaképesség közvetett mértéke) használják az eredmények ellenőrzésére és beállítására.
|
0 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pernilla Danielsson Liljeqvist, MD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOPP-8
- 2008/1116-31/2 (Egyéb azonosító: Regional ethics committee Stockholm)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motivációs interjú
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveElhízottság | Méhrák | I. stádiumú endometriális adenokarcinómaEgyesült Államok